Derma косметика
Базовый уход
Профессиональная косметика
Витамины и добавки
Болезни суставов
Зрение
Растим малыша
Диабет
Медицинские приборы
Профилактика и лечение орви и гриппа
Ухо горло нос
Акушерство и гинекология
Похудение
Товары для красоты
Профилактика и лечение грибка
Бросаем вредные привычки
Гигиена
Кожные повреждения
Контролируем питание
Медицинские изделия
Мобильность и реабилитация
Ортопедические товары
Первая помощь
Перевязочные материалы
Резиновые изделия
Спортсменам
Средства от укусов насекомых и клещей
Тесты
Травы и бальзамы
Уход за больными
Уход за полостью рта
Финастерид-obl 5 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нет в наличии
Финастерид-obl 5 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка:0,005
- В упаковке:30
Доступные варианты
Показания
Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), профилактика урологических осложнений с целью:
- снижения риска острой задержки мочи;
- снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.
Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.
В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.
Товара нет в наличии
Аналоги
Информация о товаре
Характеристики
- Действующие вещества
- Финастерид
- Форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг - 30 шт вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
- Страна производителя
- Россия
- Производитель
- Оболенское Фармацевтическое предприятие, ЗАО
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав
- 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
- действующее вещество: финастерид - 5,0 мг.
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия кроскармеллоза, натрия додецилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.
- вспомогательные вещества для оболочки: коповидон, гипролоза
- (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель азорубин.
Фармакотерапевтическая группа
- 5-альфа редуктазы ингибитор
Фармакодинамика
- Финастерид - синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим конкурентным ингибитором 5-альфа редуктазы II типа - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген - дигидротестостерон (ДГТ).
- При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости мочеиспускания и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.
- Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.
- Согласно результатам клинического исследования (PLESS), в котором участвовали пациенты с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ и увеличением предстательной железы, финастерид снижал частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4-летний период, а частоту необходимости проведения хирургического вмешательства (трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или простатэктомии) - с 10/100 до 5/100. Эти изменения также ассоциировались с улучшением симптоматики ДГПЖ (снижение на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), устойчивым уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20 % и стабильным увеличением скорости тока мочи.
- Исследование MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms) продолжительностью от 4 до 6 лет, в рамках которого 3 047 мужчин с симптомами ДГПЖ были рандомизированы на группы, получающие: финастерид в дозе 5 мг в сутки; доксазозин в дозе 4 мг в сутки или 8 мг в сутки; комбинацию финастерида в дозе 5 мг в сутки и доксазозина в дозе 4 мг в сутки или 8 мг в сутки; или плацебо. Лечение приводило к значимому снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ, которое на фоне применения финастерида составило 34 % (р = 0,002), доксазозина - 39 % (р < 0,001) и комбинированной терапии - 67 % (р < 0,001) относительно плацебо. В большинстве случаев прогрессирование ДГПЖ (274 из 351) проявлялось усугублением симптоматики ДГПЖ на > 4 балла по шкале 1PSS (International Prostate Symptom Score), при этом среди пациентов, получавших финастерид, риск усугубления симптомов, оцениваемых балловым показателем, снижался на 30 % (95 %-й ДИ: 6-48 %), среди получавших доксазозин - на 46 % (95 %-й ДИ: 25-60 %), а среди получавших комбинированную терапию - на 64 % (95 %-й ДИ: 48-75 %) относительно группы плацебо. Среди пациентов, получавших финастерид, риск возникновения острой задержки мочи был снижен на 67 % (р = 0,011), в группе получавших доксазозин - на 31 % (р = 0,296), а в группе получавших комбинированную терапию - на 79 % (3 = 0,001) относительно группы плацебо. Значимое отличие от плацебо наблюдалось лишь в группах пациентов, получавших финастерид и комбинированную терапию.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Максимальная концентрация финастерида в плазме крови (Стах) достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь. Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) завершается через 6-8 ч после приема внутрь.
- Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80 % от внутривенной референсной дозы и не зависит от приема пищи.
- Распределение
- Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93 %. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин. кажущийся объем распределения - 76 л.
- При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в суточной дозе 5 мг, его минимальная равновесная концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.
- У пациентов, получавших финастерид в течение 7-10 дней, препарат обнаруживался в спинномозговой жидкости. При приеме финастерида в дозе 5 мг в сутки, препарат в незначительных количествах обнаруживается в семенной жидкости.
- Метаболизм
- Период полувыведения (Т1/2) финастерида в среднем равен 6 ч.
- Выведение
- У мужчин, после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного |4С, 39 % принятой дозы, выводится почками в виде метаболитов (неизменный финастерид практически не выводится почками); 57 % - через кишечник. В данном исследовании были идентифицированны 2 метаболита финастерида, которые обладают незначительным ингибирующим действием в отношении 5-альфа редуктазы по сравнению с финастеридом. В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом Т1/2 увеличивается: у мужчин 18-60 лет средний Т1/2 составляет 6 ч, а у мужчин старше 70 лет -8 ч. Данные изменения не имеют клинической значимости, и следовательно, снижения дозы препарата у мужчин пожилого возраста не требуется.
- У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такого у здоровых добровольцев. Связывание финастерида с белками плазмы крови также не отличалось у пациентов с нарушениями функции почек.
- При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которая в норме экскретируется почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе, коррекции дозы финастерида не требуется.
Показания
- Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), профилактика урологических осложнений с целью:
- - снижения риска острой задержки мочи;
- - снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.
- Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.
- В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата, рак предстательной железы, обструктивная уропатия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет. Финастерид противопоказан женщинам детородного возраста. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СЖФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела.
- Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина 11 (АРА И) у пациентов с диабетической нефропатией.
- С осторожностью
- Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии.
- С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение препарата противопоказано при беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызвать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Препарат финастерида не показан для применения у женщин. Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.
Способ применения и дозы
- Препарат финастерида можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином.
- Почечная недостаточность
- У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин.) коррекции доз не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.
- Пациенты пожилого возраста
- Коррекция доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.
Побочные действия
- Наиболее частыми нежелательными реакциями были импотенция и снижение либидо, которые возникали на ранних этапах терапии и разрешались у большинства пациентов при дальнейшем лечении.
- Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и/или в постмаркетинговый период наблюдения при приеме финастерида 5 мг и/или в меньших дозах, представлены далее. Частота их возникновения классифицировалась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта).
- Частота нежелательных реакций, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения, не может быть установлена, так как они были получены в виде спонтанных сообщений.
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции
- гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница; ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - снижение либидо; частота неизвестна - депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения.
- Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - ощущение сильного сердцебиения.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна -увеличение активности ферментов печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; частота неизвестна - кожный зуд, крапивница.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: часто -импотенция; нечасто - нарушение эякуляции, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез; частота неизвестна - болезненность яичек, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости (после отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовалось или улучшалось).
- Лабораторные и инструментальные данные: часто - уменьшение объема эякулята.
- Дополнительно в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения сообщалось о раке груди у мужчин.
- Терапия симптомов заболевания предстательной железы (MTOPS)
- В сравнительном исследовании монотерапии финастеридом 5 мг/день (п=768), доксазозином 4 или 8 мг/день (п=756), комбинированной терапии финастерид 5 мг/день + доксазозин 4 или 8 мг/день (п=786) и плацебо (п=737) профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом был сравним с таковым при приеме финастерида и доксазозина в монотерапии. Частота нарушения семяизвержения у пациентов, принимавших комбинированную терапию, была сравнима с суммой частоты ее возникновения при монотерапии.
- Иные данные при длительной терапии
- В семилетием плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчины, у 9060 из них были доступны результаты анализа пункционной биопсии предстательной железы. У 803 пациентов, принимавших^инастерид в дозе 5 мг/день, был диагностировано 1147 (24,4 %) таких случаев.
- В группе финастерида у 280 пациентов (6,4 %) при пункционной биобсии наблюдался рак предстательной железы 7-10 по шкале Глисона по сравнению с 237 (5,1 %) пациентами в плацебо группе. Дополнительный анализ данных указывает на то, что увеличение частоты рака предстательной железы с высокой степенью злокачественности в группе финастерида 5 мг можно объяснить диагностическими погрешностями, связанными с влиянием финастерида на объем предстательной железы, которые были выявлены в ходе исследования, были классифицированы как интракапсулярный рак предстательной железы (клиническая стадия Т1 или Т2 у 98 %). Клиническая значимость данных по шкале Глисона 7-10 неизвестна.
- Нарушения со стороны лабораторных показателей
- При оценке концентрации простатспецифического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид.
- Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.
Передозировка
- Симптомы: не описаны, о случаях передозировки препарата не сообщалось.
- Лечение: рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют.
- Имеются данные о том, что у пациентов, получавших препарат финастерида в дозе 400 мг однократно, а также в дозе 80 мг в сутки на протяжении 3-х месяцев не отмечалось возникновения каких-либо симптомов передозировки.
Лекарственное взаимодействие
- Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами. Финастерид-OBL можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с доксазазином.
- Финастерид не оказывает значимого влияния на систему цитохрома Р450 и метаболизм лекарственных средств, связанных с данной системой. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении препарата финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназолом. Несмотря на отсутствие специальных исследований финастерид применялся совместно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных канальциевых каналов, нитратами в различных лекарственных формах, диуретиками, блокаторами Нг - гистаминовых рецепторов, гиполипидемическими средствами - ингибиторами ГМГ-К0А-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), производными хинолона и бензодиазепинов без каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий.
Особые условия
- Влияние на содержание простат-специфического антигена ПСА и диагностику рака предстательной железы
- До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения препарата Финастерид-OBL у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение препарата Финастерид-OBL, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших Финастерид-OBL или плацебо.
- Перед началом лечения, и периодически в процессе терапии препаратом Финастерид-OBL рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА, также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл, говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл дальнейшее обследование пациента необходимо. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл, также не исключает рак предстательной железы.Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50 % у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение препаратом Финастерид-OBL, так как снижение концентрации Г1СА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА у более 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердил, что у принимавших Финастерид-OBL, в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопостановления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.
- Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата Финастерид-OBL.
- Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата Финастерид-OBL. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного Г1СА, коррекция значений данного показателя необязательна.
- Влияние на лабораторные показатели
- Содержание ПСА. Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем предстательной железы, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих Финастерид-OBL. У большинства пациентов быстрое снижение содержания ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит его стабилизация на новом уровне, который обычно составляет приблизительно половину значения, измеренного до начала терапии. В связи с этим, у пациентов, принимающих Финастерид-OBL в течение 6-и и более месяцев, следует удваивать значение концентрации ПСА для сопоставления ее с нормальными показателями у мужчин, не принимающих Финастерид-OBL.
- Контакт с финастеридом связан с риском тератогенного эффекта для плода мужского пола
- Беременные женщины, а также женщины детородного возраста должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финастерид-OBL из-за возможности абсорбции финастерида, в связи с высоким риском тератогенного эффекта для плода мужского пола. Таблетки Финастерид-OBL покрыта пленочной оболочкой, что предотвращает контакт с активным действующим веществом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостность.
- Изменения настроения и депрессия
- Изменения настроения, включая депрессию и реже суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать появление психопатологической симптоматики, при ее появлении следует направить на консультацию к специалисту.
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- В связи с возможным развитием головокружения и сонливости на фоне приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Национальный научный центр фармаконадзора АНО
- Россия
- https://drugsafety.ru/
- 127051, Москва, ул. Малая Сухаревская площадь д.2, стр.2
- adversereaction@drugsafety.ru
- 8-800-777-8-604; 8 (903) 799-2-186
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.