- Препарат КОСОПТ® в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях по применению глазных капель КОСОПТ® наблюдаемые побочные реакции соответствовали ранее сообщаемым для дорзоламида гидрохлорид и/или тимолола малеата. В клинических исследованиях 1035 пациентов получали препарат КОСОПТ®. Приблизительно 2,4 % пациентов прекратили лечение препаратом КОСОПТ® вследствие местных побочных реакций со стороны глаз; около 1,2 % пациентов прекратили лечение вследствие местных побочных реакций, вызванных аллергией или гиперчувствительностью (например, воспаление века и конъюнктивит).
- Как и другие местные офтальмологические средства, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении бета-адреноблокаторов для системного применения. Частота системных побочных реакций после местного применения офтальмологического препарата ниже, чем при системном применении
- О следующих побочных реакциях на КОСОПТ® или на один из его компонентов сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения:
- Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей классификации: очень часто (больше или равно 1/10 случаев); часто (больше или равно1/100, < 1/10); нечасто (больше или равно 1/1000, < 1/100); редко (больше или равно 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
- Класс систем органов (MedDRA) Состав Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неизвестна**
- Нарушения со стороны иммунной системы
- КОСОПТ® признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генералиован- ную сыпь, анафилаксию зуд
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор гипогликемия
- Нарушения психики
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор депрессия* галлюцинации
- Нарушения со стороны нервной системы
- Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор головная боль* головокружение*, парестезия*
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор головная боль* головокру жение*, обморок* парестезия *, усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо*, инсульт*, ишемия мозга
- Нарушения со стороны органа зрения КОСОПТ® жжение и покалывание инъекция конъюнктивы, затуманива ние зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение
- Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор воспаление века*,
- раздражение века* иридоциклит* раздражение, включая покраснение*, боль*, образование корок на веках*, преходящая миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* ощущение инородного тела в глазу
- Тимолола малеат,капли глазные, раствор признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствитель- ности роговицы и сухость
- глаз* нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии)* птоз, диплопия,
- отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* (см.«Особые указания») зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Тимолола малеат, капли глазные, раствор звон в ушах*
- Нарушения со стороны сердца
- Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор учащенное сердцебиение
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор брадикардия* боль в груди*, сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность
- Нарушения со стороны сосудов
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор гипотония*, хромота, синдром Рейно*, похолодание кистей рук и ног*
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения КОСОПТ® синусит одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхос- vпазм
- Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор носовое кровотечение* одышка
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор одышка* бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*
- Нарушения со стороны желу- дочно-кишеч- ного тракта КОСОПТ® дисгевзия
- Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор тошнота* раздражение в горле, сухость во рту*
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор тошнота*, диспепсия* диарея, сухость во рту* дисгевзия, боли в животе, рвота
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей КОСОПТ® контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермалный некролиз
- Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор сыпь*
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор алопеция*, псориазообразная сыпь или обострение псориаза* кожная сыпь
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Тимолола малеат, капли глазные, раствор системная красная волчанка миалгия
- Нарушения со стороны почек и мочевыводя- щих путей КОСОПТ® уролитиаз
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Тимолола малеат, капли глазные, раствор Болезнь Пейрони *, снижение либидо половая дисфункция
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор астения/ усталость*
- Тимолола малеат, капли глазные, раствор астения/усталость*
- *Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении препарата
- КОСОПТ®.
- **Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае совместного применения с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата КОСОПТ®.
- Сообщение о потенциальных побочных реакциях
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы-риска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.