- Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи.
- В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Часто: грибковые суперинфекции
- Со стороны системы кроветворения
- Нечасто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение пpотpомбинового вpемени/увеличение
- международного нормализованного отношения (МНО).
- Редко: изменение концентрации тpомбопластина.
- Очень редко: повышение концентрации пpотpомбина / уменьшение МНО.
- Со стороны иммунной системы
- Нечасто: аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия.
- Редко: анафилактические/ анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни).
- Очень редко: анафилактический / анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).
- Со стороны обмена веществ
- Нечасто: гиперлипидемия.
- Редко: гипергликемия, гиперурикемия.
- Очень редко: гипогликемия.
- Частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих
- пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
- Психические расстройства
- Нечасто: тревожность, психомоторная гиперактивность /ажитация.
- Редко: эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или
- суицидальные попытки), галлюцинации.
- Очень редко: деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или
- суицидальные попытки).
- Частота неизвестна: дезориентация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
- Со стороны нервной системы
- Часто: головная боль, головокружение.
- Нечасто: парестезии/дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию),
- спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость
- Редко: гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или
- вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том
- числе «grand mal» припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.
- Очень редко: гиперестезия.
- Со стороны органа зрения
- Нечасто: нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).
- Очень редко: преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).
- Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Редко: шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).
- Со стороны сердечно-сосудистой системы
- Часто: удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией
- Нечасто: удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация.
- Редко: желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления.
- Очень редко: неспецифические аритмии полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes), остановка сердца, (преимущественно у лиц с предрасполагающими к
- аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: одышка (включая астматические состояния)
- Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота, рвота, боли в животе, диарея.
- Нечасто: сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы.
- Редко: дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
- Со стороны печени и желчевыводящих путей
- Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз.
- Нечасто: нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамил-
- трансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы.
- Редко: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический).
- Очень редко: фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи)
- Со стороны кожи и мягких тканей
- Очень редко: буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).
- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Нечасто: артралгия, миалгия.
- Редко: тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость.
- Очень редко: разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости).
- Редко: нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее
- существовавшими нарушениями функции почек).
- Общие расстройства и нарушения в месте инъекции
- Часто: реакции в месте инъекции/инфузии.
- Нечасто: общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит /тромбофлебит в месте инфузии.
- Редко: отек.
- Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:
- Часто: повышение активности гамма-глутамил трансферазы.
- Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки,
- псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том
- числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек,
- особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).