- Побочное действие
- Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были: расстройство вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях I фазы). О большинстве данных НР сообщалось однократно, они разрешались самопроизвольно. У большинства пациентов данные НР не требовали отмены препарата.
- В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (горький вкус во рту, изжога и чувство жжения в горле).
- Учитывали только нежелательные реакции, которые чаще имели место в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек.
- В клиническом исследовании препарата НОБАЗИТ® ПРО у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции с возможной и вероятной связью с исследуемым препаратом наблюдались у 7 (4,64 %) пациентов из 151.
- Нежелательные реакции в группе препарата НОБАЗИТ® ПРО были представлены следующими реакциями: тошнота, сухость во рту, диарея, крапивница, повышение числа тромбоцитов, сердечная недостаточность.
- В таблице приведены нежелательные реак-ции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегис-трационного применения энисамия йодида. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).
- Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна
- Лабораторные и инструментальные данные
- Повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови
- Повышение артериального давления
- Колебание артериального давления
- Общие нарушения и реакции в месте введения
- Утомляемость
- Слабость
- Инфекции и инвазии
- Фолликулит
- Назофарингит
- Ринит
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Одышка
- Раздражение горла
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Лимфаденопатия
- Боль и чувство жжения в области челюсти и подчелюстных, околоушных, шейных лимфоузлов
- Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна*
- Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение
- Нарушения со стороны органа зрения
- Отек век
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
- Артралгия
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Эритема
- Отек лица
- Зуд лица
- Отек
- Зуд
- Сыпь
- Папулезная сыпь
- Крапивница
- Желудочно-кишечные нарушения
- Диарея
- Сухость и горький привкус во рту
- Нарушение вкуса
- Диспепсия
- Тошнота
- Рвота Боль в животе
- Отек слизистой оболочки полости рта
- Окрашивание языка в желтый цвет Тяжесть в правом подреберье
- Вздутие живота
- Гиперсаливация
- Изжога
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, ангионевротический отек
- * Сообщение в пострегистрационном периоде