Купить ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА 0,005/МЛ 10МЛ ФЛАК КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ цена
ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА 0,005/МЛ 10МЛ ФЛАК КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ
Нет в наличии

ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА 0,005/МЛ 10МЛ ФЛАК КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Купить ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА 0,005/МЛ 10МЛ ФЛАК КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ цена
  • По рецепту
Производитель: Фармахеми Б.В.
  • Первичная упаковка:Флакон
  • Форма выпуска:концентрат для приготовления раствора для инфузий
  • Дозировка:5мг/МЛ

Показания

• Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторураци-лом/кальция фолинатом). • Метастатический колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фоли-натом). • Метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбина-ции с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом). • Рак яичников (в качестве терапии второй линии).
Товара нет в наличии

    Информация о товаре

    Характеристики

    Действующие вещества
    Оксалиплатин
    Форма выпуска
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл - 10 мл флакон вместе с инструкцией по применению в уп
    Страна производителя
    Нидерланды
    Производитель
    Фармахеми Б.В.
    Хранить в защищённом от света месте
    Беречь от детей

    Лекарственная форма

    Прозрачный бесцветный или почти бесцветный с желтоватым оттенком раствор

    Состав

    В 1 мл концентрата содержится: активное вещество оксалиплатин 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45 мг, вода для инъекций 1015 мг (до 1 мл)

    Фармакотерапевтическая группа

    противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

    Фармакодинамика

    Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин проявляет широкий спектр цитотоксического дей-ствия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с фторурацилом наблюдается синергидное ци-тотоксическое действие.
    Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что био-трансформированные водные производные оксалиплатина, взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК, что ведет к цито-токсичности и противоопухолевому эффекту.
    Метастатический колоректальный рак (комбинация оксалиплатина с фторураци-лом/кальция фолинатом и бевацизумабом)
    Эффективность оксалиплатина в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом (FOL-FOX) и бевацизумабом при метастатическом колоректальном раке была оценена в двух клинических исследованиях - качестве химиотерапии первой линии (исследование TREE) и химиотерапии второй линии (исследование ECOG).

    Фармакокинетика

    In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме крови уже к концу его 2-х часового введения в дозе 85 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или вы-водятся почками. Платина связывается с альбумином плазмы крови и выводится почками в течение первых 48 часов.
    К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.
    Выведение оксалиплатина у пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести
    Выведение оксалиплатина достоверно коррелирует с клиренсом креатинина (КК). Общий плазменный клиренс ультрафильтрующейся платины уменьшается при КК 50-80 мл/мин на 34%, при КК 30-49 мл/мин - на 57%, а при КК менее 30 мл/мин - на 79% по сравнению с таковым при КК более 80 мл/мин. При снижении функции почек также снижаются по-чечный клиренс ультрафильтрующейся платины и выведение платины почками.

    Показания

    • Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторураци-лом/кальция фолинатом).
    • Метастатический колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фоли-натом).
    • Метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбина-ции с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом).
    • Рак яичников (в качестве терапии второй линии).

    Противопоказания

    Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следую-щим критериям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤ 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
    • Повышенная чувствительность к оксалиплатину и другим компонентам препарата, а также другим производным платины.
    • Миелосупрессия (число нейтрофилов <2000/мкл и/или тромбоцитов <100000/мкл) до начала первого курса лечения.
    • Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения.
    • Беременность.
    • Период грудного вскармливания.
    • Детский возраст до 18 лет.
    С осторожностью
    Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) (требуется монито-рирование функции почек и коррекция режима дозирования). У пациентов, в анамнезе которых отмечалось удлинение интервала QT, или у пациентов с предрасполагающими факторами к удлинению интервала QT (например, при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT; при электролитных нарушениях, таких как ги-покалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия). При одновременном применении с препаратами, которые могут вызвать развитие рабдомиолиза.
    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Беременность
    В настоящее время отсутствует информация по безопасности применения оксалиплатина у беременных женщин. На основании результатов доклинических исследований предпо-лагается, что оксалиплатин при его применении в терапевтических дозах у человека будет приводить к гибели плода и/или оказывать тератогенное действие, и поэтому при бере-менности применение препарата Оксалиплатин-Тева противопоказано.
    Эффективные методы контрацепции должны применяться во время лечения и продол-жаться после окончания лечения в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для муж-чин.
    Период грудного вскармливания
    Выделение оксалиплатина в грудное молоко не изучалось. Во время лечения препаратом Оксалиплатин-Тева следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы

    Оксалиплатин применяется только у взрослых.
    Режим дозирования
    Адъювантная терапия рака ободочной кишки: внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом в течение 12 циклов (6 мес).
    Лечение метастатического колоректального рака: внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 не-дели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом или фторурацилом/кальция фо-линатом и бевацизумабом (до прогрессирования заболевания или развития явлений не-приемлемой токсичности).
    Режимы дозирования фторурацила, кальция фолината и бевацизумаба при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.
    При применении данной комбинации инфузия оксалиплатина всегда должна проводиться после введения бевацизумаба, но предшествовать введению фторурацила.
    Лечение рака яичников: внутривенно по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в монотерапии или в комбинации c другими химиотерапевтическими препаратами.
    Режимы дозирования фторурацила, кальция фолината при их комбинации с оксалиплати-ном см. в инструкциях по применению этих препаратов.
    Способ применения
    Инфузия оксалиплатина всегда должна предшествовать введению фторурацила.
    Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в перифериче-ские вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфу-зией кальция фолината в 5% растворе декстрозы в течение 2-6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Эти два препарата нельзя смешивать в одной инфузионной емкости. Кальция фолинат не должен содержать в своем составе трометамол в качестве вспомога-тельного вещества и должен разводиться только 5% раствором декстрозы и никогда не должен разводиться щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсо-держащими растворами.
    Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной емкости с другими препаратами.
    В случае экстравазации (попадания инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) введение его должно быть немедленно прекращено и начато обычное местное симптоматическое лечение.
    При применении оксалиплатина не требуется гипергидратации. Повторные введения ок-салиплатина производят только при количестве нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 75000/мкл.
    Рекомендации по коррекции режима введения оксалиплатина
    Вводимая доза должна корректироваться в зависимости от переносимости.
    В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов < 1500/мкл и/или тром-боцитов < 75000/мкл) после цикла химиотерапии или до начала лечения (до первого цик-ла лечения) следующий цикл или первый цикл откладывают до восстановления количе-ства форменных элементов крови до приемлемых значений (до количества нейтрофилов ≥ 1500/мкл и/или тромбоцитов ≥ 75000/мкл). До начала лечения и перед каждым следую-щим циклом должен проводиться общий анализ крови с определением количества лейко-цитов, лейкоцитарной формулы и тромбоцитов.
    При развитии тяжелой/угрожающей жизни диареи, тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов < 1000/мкл), фебрильной нейтропении (лихорадка неизвестного генеза без клинически или микробиологически подтвержденной инфекции; определяется как соче-тание нейтропении [абсолютное число лейкоцитов < 1000/мкл] с однократным повыше-нием температуры тела >38,3 ºС или устойчивым повышением температуры тела >38 ºС в течение более чем 1 часа), тяжелой тромбоцитопении (количество тромбоцитов < 50000/мкл) введение оксалиплатина должно быть прекращено до улучшения или восста-новления этих показателей и доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена на 25% в дополнение к каждому требуемому в этом случае снижению дозы фторурацила.
    При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии - проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендуются следующие изменения режима дозирования, исходя из их продолжительности и выраженности:
    • при неврологических симптомах, наблюдающихся у пациента в течение более чем 7 дней, или при сохранении до следующего цикла лечения парестезии без функци-ональных нарушений, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена на 25%;
    • при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, введение оксалиплатина должно быть прекращено;
    • при уменьшении выраженности неврологических симптомов после отмены окса-липлатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
    Пациенты с почечной недостаточностью
    У пациентов с нормальной функцией почек или с легкими и средней степени нарушени-ями функции почек рекомендуемая доза препарата составляет 85 мг/м2.
    У пациентов с тяжелым нарушением функции почек требуется снижение начальной дозы оксалиплатина до 65 мг/м2.
    Пациенты с нарушениями функции печени
    Изменения дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
    Пациенты пожилого возраста
    Профиль безопасности оксалиплатина при комбинации с фторурацилом у пациентов старше 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет. Коррекции режи-ма дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
    Инструкция по приготовлению раствора препарата
    При приготовлении и при введении препарата Оксалиплатин-Тева нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители.
    Не разводить 0,9% раствором натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными рас-творами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами.
    Для приготовления инфузионного раствора концентрат препарата Оксалиплатин-Тева разводят в 250-500 мл 5% раствора декстрозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл.
    С микробиологической точки зрения препарат следует использовать незамедлительно.
    Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Вводить пациенту можно только прозрачный раствор.
    Препарат нельзя вводить неразбавленным.
    Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
    В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

    Побочные действия

    Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следую-щим критериям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤ 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
    Комбинированная терапия оксалиплатином и фторурацилом/кальция фолинатом
    Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - повышение активности «пече-ночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение активно-сти лактатдегидрогеназы, повышение массы тела; часто - гиперкреатининемия, снижение массы тела.
    Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции; часто - инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис (включая летальные исходы); не-часто - сепсис (включая летальные исходы).
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия, нейтро-пения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения. Частота возникновения этих побоч-ных эффектов увеличивается при лечении оксалиплатином (85 мг/м2 каждые 2 недели) в комбинации с фторурацил +/- кальция фолинат по сравнению с монотерапией оксалипла-тином в дозе 130 мг/м2 каждые 3 недели, например, частота анемии (80% по сравнению с 60%), частота нейтропении (70% по сравнению с 15%), частота тромбоцитопении (80% по сравнению с 40%). Тяжелая анемия (гемоглобин < 8 г/дл) или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50000/мкл) возникали с одинаковой частотой (< 5 % пациен-тов, когда оксалиплатин применялся в виде монотерапии или в комбинации с фторураци-лом). Тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов < 1000/мкл) возникала с большей частотой при применении оксалиплатина в комбинации с фторурацилом по сравнению с монотерапией оксалиплатином (40% по сравнению с < 3% пациентов); часто - фебриль-ная нейтропения (включая 3-4 степень); редко - иммуно-аллергическая гемолитическая анемия и тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, включая летальные исходы (см. раздел «Особые указания»).
    Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, запор (с тяжелой диареей и/или рвотой может быть связано развитие дегидратации, гипо-калиемии, метаболического ацидоза, паралитической кишечной непроходимости, об-струкции тонкого кишечника, нарушений функции почек, особенно при применении комбинации оксалиплатина и фторурацила), стоматит или мукозит (воспаление слизи-стых оболочек), боли в животе; часто - диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная бо-лезнь, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из прямой кишки; редко - колит, включая псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, панкреатит.
    Нарушения со стороны печени и мочевыводящих путей: очень редко - синдром печеноч-ной синусоидальной обструкции, также известный под названием «вено­окклюзионной болезни печени» или патологические проявления, связанные с этим заболеванием печени, включая пелиозный гепатит, узловую регенеративную гиперплазию, перисинусоидаль-ный фиброз, - клиническими проявлениями которых могут быть портальная гипертензия и/или повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.
    Нарушения со стороны нервной системы:
    Очень часто:
    • острые нейросенсорные проявления.
    Эти симптомы обычно возникают в конце 2-часовой инфузии оксалиплатина или в тече-ние нескольких часов после введения препарата и самостоятельно уменьшаются в течение нескольких следующих часов или дней и часто вновь возникают в последующих циклах. Они могут возникать или усиливаться при воздействии низких температур или холодных предметов. Обычно они выражаются в появлении преходящей парестезии, дизестезии и гипестезии. Острый синдром гортанно-глоточной дизестезии возникает у 1-2% пациентов и характеризуется субъективными ощущениями дисфагии или одышки/ощущения удушья без каких-либо объективных дыхательных расстройств (отсутствие цианоза или гипо-ксии), или же ларингоспазма или бронхоспазма (без стридора или свистящего дыхания).
    Другие иногда встречающиеся симптомы, в частности, нарушения функции черепных не-рвов, как ассоциирующиеся с вышеперечисленными нежелательными явлениями, так и встречающиеся изолированно: птоз; диплопия (двоение в глазах); афония, дисфония, охриплость голоса, иногда описываемые как паралич голосовых связок; нарушение чув-ствительности языка или дизартрия, иногда описываемая как афазия; невралгия тройнич-ного нерва, лицевые боли, боли в глазах, снижение остроты зрения, сужение полей зре-ния. Кроме этого, наблюдались следующие симптомы: спазм жевательных мышц, мышеч-ные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные подергивания, миокло-нус; нарушение координации, нарушение походки, атаксия, нарушения равновесия; чув-ство сдавления/ощущение давления/дискомфорт/боль в глотке или грудной клетке.
    • дизестезия или парестезия конечностей и периферическая сенсорная нейропатия.
    Лимитирующей токсичностью препарата оксалиплатина является неврологическая ток-сичность. Она проявляется в виде периферической сенсорной нейропатии, характеризу-ющейся периферической дизестезией и/или парестезией с развитием или без развития су-дорожных мышечных сокращений, часто провоцируемых холодом (85%-95% пациентов). Длительность этих симптомов (выраженность которых обычно уменьшается между цик-лами лечения) возрастает с увеличением количества проведенных циклов терапии. Воз-никновение болей или функциональных нарушений, а также их продолжительность яв-ляются показаниями для коррекции режима дозирования или даже отмены лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Эти функциональные нарушения, включая затруд-нения при выполнении точных движений, являются последствиями сенсорных наруше-ний. Риск возникновения функциональных нарушений для кумулятивной дозы приблизи-тельно 800 мг/м2 (например, 10 циклов) составляет ≤ 15%. В большинстве случаев невро-логические проявления и симптомы уменьшаются после прекращения лечения.
    • Дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
    • Головная боль.
    Часто: головокружение, менингизм.
    Редко: дизартрия, исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, симптом Лермитта, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (см. раздел «Особые указания»).
    Нарушения психики: часто - депрессия, бессонница; нечасто - нервозность.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боли в спине (в случае появления такой нежелательной реакции следует обследовать пациента для исключения гемолиза, так как имелись редкие сообщения о его развитии); часто - арт-ралгия, боль в костях.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - одышка, кашель; часто - икота, легочная эмболия; редко - острое интерсти-циальное поражение легких, иногда со смертельным исходом; легочный фиброз (см. раз-дел «Особые указания»).
    Нарушения со стороны сосудов: очень часто - носовое кровотечение; часто - «приливы», тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия, повышение артериального давления.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - гематурия, дизурия; очень редко - острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - поражение кожи; часто - алопеция (менее чем у 5% пациентов при монотерапии), эритематозная сыпь, ладонно-подошвенная эритродизестезия, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.
    Нарушения со стороны органа зрения: редко - преходящее снижение остроты зрения; сужение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения.
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - ототоксичность; редко - глухота.
    Нарушения со стороны иммунной системы: очень часто - аллергические реакции, такие как: кожная сыпь (в частности, крапивница), конъюнктивит, ринит; часто - анафилактиче-ские реакции, включая бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления, ощущение болей в грудной клетке и анафилактический шок.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышенная утомляе-мость, лихорадка, озноб (дрожь) или из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропени-ей или без нее), или, возможно, вследствие иммунологических механизмов, астения, ре-акции в месте введения.
    Сообщалось о развитии реакций в месте введения, включая боль, гиперемию, отек и тромбоз.
    Экстравазация (попадание инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену тка-ни) может также приводить к возникновению локальных болей и воспаления, которые могут быть резко выраженными и приводить к осложнениям, включая некроз, особенно, когда введение препарата происходит через периферическую вену.
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия, гиперглике-мия, гипернатриемия; часто - гипокальциемия.
    Постмаркетинговый опыт
    Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - септический шок (включая летальные исходы).
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - гемолити-ко-уремический синдром, вторичная лейкемия, панцитопения.
    Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, цереброваску-лярные нарушения ишемического и геморрагического типа.
    Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - удлинение интервала QT, которое может привести к развитию тяжелых желудочковых аритмий, включая желудочковую та-хикардию типа «пируэт», возможно с летальным исходом, острый коронарный синдром, в т.ч. инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий и стенокардия у пациентов, получаю-щих лечение оксалиплатином в комбинации с 5-ФУ и бевацизумабом.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - ларингоспазм, пневмония и бронхопневмония, включая летальные исходы.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - ишемия ки-шечника (включая летальные исходы) (см. раздел «Особые указания»), язва двенадцати-перстной кишки и ее потенциальные осложнения, такие как язвенное кровотечение и перфорация язвы (включая летальные исходы) (см. раздел «Особые указания»), эзофагит.
    Нарушения со стороны скелетно­мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - рабдомиолиз (включая летальные исходы) (см. раздел «Особые указания»).
    Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - падения и связанные с падени-ем травмы.
    Комбинированная терапия оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом (FOLFOX) и бевацизумабом
    Безопасность применения комбинации оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолина-том (FOLFOX) и бевацизумабом в качестве терапии первой линии была оценена у 71 па-циента с метастатическим колоректальным раком (исследование TREE).
    В дополнение к нежелательным реакциям, ожидаемым в результате применения режима FOLFOX, нежелательные реакции при комбинации FOLFOX с бевацизумабом включали: кровотечения, протеинурию, ухудшение заживления ран, желудочно-кишечные перфора-ции и артериальную гипертензию.
    Для более подробной информации, касающейся безопасности применения бевацизумаба, см. соответствующую инструкцию по применению этого препарата.

    Передозировка

    Симптомы. В случае передозировки можно ожидать более выраженного проявления по-бочных эффектов.
    Лечение. Антидот к оксалиплатину неизвестен. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, строгий контроль гематологических показателей. Лечение симптоматическое.

    Лекарственное взаимодействие

    Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитак-селом и вальпроатом натрия не наблюдалось.
    При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении оксалиплатина совместно с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT (из-за риска развития тяжелых желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию ти-па «пируэт»). В случае комбинации с такими лекарственными препаратами необходимо тщательно контролировать интервал QT при проведении ЭКГ (см. раздел «Особые указа-ния»).
    Рекомендуется соблюдать осторожность при применении оксалиплатина совместно с дру-гими лекарственными препаратами, которые могут вызвать развитие рабдомиолиза (из-за повышенного риска развития рабдомиолиза, см. раздел «Особые указания»).
    Препарат Оксалиплатин-Тева фармацевтически несовместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.
    У пациентов, получающих оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 непосредственно перед введени-ем фторурацила, не наблюдалось изменений в концентрациях фторурацила в крови.

    Особые условия

    Оксалиплатин-Тева должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
    Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.
    Перед началом каждого введения и в ходе лечения следует проводить неврологическое обследование пациентов на предмет выявления признаков нейротоксичности, особенно в случае применения Оксалиплатина-Тева с другими препаратами, оказывающими специфическое токсическое влияние на нервную систему. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии.
    При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение Оксалиплатином-Тева следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита. Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Оксалиплатина-Тева в комбинации с фторурацилом.
    Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Тева, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Оксалиплатина-Тева в случае развития аллергических реакций противопоказано.
    В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения Оксалиплатином-Тева и в течение 6 месяцев после окончания терапии Оксалиплатином-Тева следует использовать надежные способы контрацепции.
    В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
    Специальных исследований по влиянию оксалиплатина на скорость психомоторных реакций не проводилось. Но так как на фоне применения оксалиплатина могут развиться тошнота, рвота, головокружение и другие неврологические симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами на этот период рекомендуется воздержат

    Температура хранения

    от 2℃ до 25℃

    Отзывы

    Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.