Derma косметика
Базовый уход
Профессиональная косметика
Витамины и добавки
Болезни суставов
Зрение
Растим малыша
Диабет
Медицинские приборы
Профилактика и лечение орви и гриппа
Ухо горло нос
Акушерство и гинекология
Похудение
Товары для красоты
Профилактика и лечение грибка
Бросаем вредные привычки
Гигиена
Кожные повреждения
Контролируем питание
Медицинские изделия
Мобильность и реабилитация
Ортопедические товары
Первая помощь
Перевязочные материалы
Резиновые изделия
Спортсменам
Средства от укусов насекомых и клещей
Тесты
Травы и бальзамы
Уход за больными
Уход за полостью рта
Ризендрос 35 мг 4 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нет в наличии
Ризендрос 35 мг 4 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка:0,035
Показания
- Лечение установленного постменопаузального остеопороза.
- Лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.
Нет в наличии
Информация о товаре
Характеристики
- Действующие вещества
- Ризедроновая кислота
- Форма выпуска
- Таблетки покрытые пленочной оболочкой 35 мг-4 таблетки в упаковке
- Страна производителя
- Чешская Республика
- Производитель
- Зентива к.с.
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Двояковыпуклые круглые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
- Каждая таблетка содержит:
- Активное вещество: ризедронат натрия 35 мг.
- Вспомогательные вещества:
- Ядро: целлюлоза микрокристаллическая - 230,5 мг, кросповидон - 8,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг.
- Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 - 5,57 мг, тальк - 2,388 мг, макрогол 6000 - 0,82 мг, титана диоксид - 1,1 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,02 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172). -0,102 мг
Фармакотерапевтическая группа
- костной резорбции ингибитор - бисфосфонат
Фармакодинамика
- Средство для лечения остеопороза, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию, стимулирует остеогенез.
- Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта - 3-6 месяцев, продолжительность терапевтического действия - 12 месяцев.
Фармакокинетика
- Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 ч. Средняя биодоступность препарата - 0,63 %, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы - 24 %. Объем распределения - 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится почками в течение 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.
- Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится через кишечник в неизмененной форме.
Показания
- - Лечение установленного постменопаузального остеопороза.
- - Лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- - Гипокальциемия;
- - Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- - Беременность и период грудного вскармливания (лактации);
- - Детский возраст до 18 лет.
- С осторожностью:
- - при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия);
- - при невозможности находиться в вертикальном положении, по крайней мере, 30 мин после приема таблетки.
- Беременность и лактация:
- Отсутствуют достаточные данные о применении ризедроната натрия у беременных женщин. Испытания на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Испытания на животных указывают на то, что небольшое количество ризедроната натрия проникает в грудное молоко. Ризедронат натрия не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
- Рекомендуемая доза для взрослых: 35 мг один раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания больные должны принимать РИЗЕНДРОС® не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды). Больным необходимо объяснить, что если они пропустили прием дозы, то необходимо принять препарат в тот день, когда они вспомнили об этом. Затем пациенту следует вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день. Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя, и запивать обычной водой (> 120 мл). После приема таблетки
- больные не должны ложиться в течение 30 минут. Во время лечения рекомендуется соблюдение
- адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.
- Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Потребность в продолжении терапии следует периодически оценивать повторно на основании оценки пользы и риска применения препарата РИЗЕНДРОС® индивидуально у каждого пациента, в особенности после 5 и более лет применения.
- Пациенты пожилого возраста
- Коррекции дозы препарата РИЗЕНДРОС® у пациентов не требуется, так как показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) существенно не отличаются от показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых лиц - в возрасте 75 лет и старше.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатининаболее 30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата РИЗЕНДРОС®. Применение препарата противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
- Дети
- Применение препарата РИЗЕНДРОС® противопоказано в возрасте до 18 лет ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.
Побочные действия
- Большая часть нежелательных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований, были от легкой до умеренной степени тяжести, и, как правило, не требовали прекращения терапии.
- Нежелательные явления перечислены ниже с условным разделением на следующие группы: очень частые (>10 %); частые (>1 % и <10 %); нечастые (>0,1 % и <1 %); редкие (>0,01 % и <0,1 %); очень редкие (<0,01 %).
- Со стороны пищеварительной системы:
- Частые: запор, диспепсия, тошнота,абдоминальные боли, диарея.
- Нечастые: гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода.
- Редкие: глоссит, стриктура пищевода.
- Со стороны нервной системы:
- Частые: головная боль.
- Редкие: головокружение, астения, повышенная утомляемость.
- Со стороны скелетно-мышечной системы:
- Частые: скелетно-мышечные боли.
- Редкие: судороги икроножных мышц.
- Очень редко: остеонекроз челюсти (после экстракции зуба или воспаления полости рта).
- Со стороны органов чувств:
- Нечастые: ирит (гиперемия склеры, боль в глазах).
- Редкие: амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
- Прочие: инфекции (в том числе мочевыводящих путей), повышение артериального давления.
- Неизвестные: частота не может быть установлена исходя из доступных данных:
- - выпадение волос;
- - реакции аллергического типа: ангионевротический отек, крапивница;
- - нарушения со стороны кожи: лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
- - анафилактическая реакция;
- - серьёзные печёночные нарушения (в большинстве сообщаемых случаев пациенты также получали другие препараты, способные вызвать печёночные нарушения);
- - незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфатов.
Передозировка
- Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
- Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий.
- При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
- Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбциюпрепарата.
- Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами (в тот числе с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными лекарственными средствами, сердечными гликозидами.
- Совместим с гормональными заместительными лекарственными средствами.
Особые указания
- Перед началом терапии препаратом необходимо провести коррекцию гипокальциемии, а также другой патологии, оказывающей влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием. Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузального остеопороза была доказана у пациентов с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или ранее имевшимися переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска переломов сами по себе не являются достаточными критериями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.
- Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (> 80 лет) являются ограниченными. Применение бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв пищевода и гастродуоденальных язв. Таким образом, препарат РИЗЕНДРОС® следует применять с осторожностью:
- - У пациентов, которые имеют в анамнезе нарушения функции пищевода, замедляющие пищеводный транзит или опорожнение (например, стриктуру или ахалазию пищевода).
- - У пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение как минимум 30 минут после приема таблетки.
- - Если препарат назначается пациентам с активными или недавними заболеваниями пищевода или верхних отделов желудочно-кишечного тракта (включая установленный диагноз пищевода Барретта).
- Врачи, назначающие препарат, должны указывать пациентам на необходимость строгого соблюдения инструкции по дозированию препарата РИЗЕНДРОС® и проявлять настороженность относительно любых признаков или симптомов со стороны пищевода. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случаях, если у них развиваются симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боли при глотании, загрудинная боль или впервые появившаяся/усугубившаяся изжога.
- Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит) у онкологических пациентов. До начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, низкий уровень гигиены полости рта) следует проводить стоматологическое обследование с соответствующим терапевтическим лечением зубов. Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Пища, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий) препятствуют всасыванию бисфосфонатов, и их не следует принимать одновременно с препаратом РИЗЕНДРОС®. На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертлужных и диафизарных переломах бедра преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти переломы возникают после минимальной травмы либо без нее. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых подозревается наличие атипичного перелома бедра, должно быть рассмотрено во время обследования пациента на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
- Во время лечения бисфосфонатами пациенту следует рекомендовать сообщать о любой боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паха. Каждый пациент с наличием в клинической картине таких симптомов должен быть обследован на предмет атипичного перелома бедра.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- О неблагоприятном влиянии препарата РИЗЕНДРОС® на способность управлять транспортными средствами и занятие видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Но так как препарат в редких случаях может вызывать головокружение, астению и повышенную утомляемость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Санофи Россия АО
- Россия
- 125009, Москва, Тверская ул., д.22
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.