ДЕКСИЛАНТ 0,06 N14 КАПС С МОДИФ ВЫСВОБ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
капсулы с модифицированным высвобождением
- Все характеристики
Показания
— лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
— поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь);
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Япония
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.
- Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.
- Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 8 недель.
- Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.
- Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
- Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
- Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь).
- Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 4 недели.
- У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.
- Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.
- Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
Показания
- — лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
- — поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
- — симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь);
Состав
- 1 капс.
- декслансопразол 60 мг
- Вспомогательные вещества: сахарная крупка - 40 мг (в т. ч. сахароза 25-36.6 мг, крахмал кукурузный 3.4-15 мг), магния карбонат - 16 мг, сахароза - 39.52 мг, гипролоза низкозамещенная - 12 мг, гипролоза - 0.48 мг, гипромеллоза 2910 - 10.5067 мг, тальк - 27.5499 мг, титана диоксид - 6.9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера - 7.02 мг (в т. ч. метакриловая кислота - 3.2292 мг, этилакрилат - 3.0888 мг, натрия лаурилсульфат - 0.1638 мг, полисорбат-80 - 0.5382 мг), макрогол 8000 - 0.7 мг, полисорбат 80 - 0.32 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] - 31.9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 10.64 мг, триэтилцитрат - 4.24 мг.
- Состав оболочки капсул: каррагинан - 0.24-0.78 мг, калия хлорид - 0.18-0.6 мг, титана диоксид - 2.52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак - 1.08 мг, гипромеллоза - q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки - следовые количества.
- Состав чернил: к
Противопоказания
- — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- — совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ (атазанавир, нелфинавир);
- — возраст до 18 лет;
- — беременность, период лактации.
- Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
- С осторожностью:
- — пациентам, принимающим такролимус;
- — пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и MHO;
- — пациентам, принимающим метотрексат.
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Применение препарата Дексилант в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
- Применение при нарушениях функции печени
- У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В но Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.
- Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.
- Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
- Применение при нарушениях функции почек
- Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
- Применение у детей
- Противопоказано детям до 18 лет.
- Применение у пожилых пациентов
- Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Особые указания
- Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
- Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.
- При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.
- Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.
- У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев - при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение - восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.
- Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.
- Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.
- Передозировка
- Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения артериального давления выше 140/90 мм.рт.ст. при приеме препарата Дексилант 60 мг 2 раза в день.
- Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы 60 мг - 14 шт в уп.
Побочные действия
- Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.
- Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
- Очень часто ? 1/10
- Часто ? 1/100 и < 1/10
- Нечасто ? 1/1000 и < 1/100
- Редко ? 1/10000 и < 1/1000
- Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи
- Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Частота неизвестна: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- Частота неизвестна: гипомагниемия, гипонатриемия.
- Нарушения со стороны ЖКТ:
- Часто: диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
- Нечасто: сухость во рту.
- Редко: кандидоз полости рта.
- Частота неизвестна: отек слизистой рта, панкреатит.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Частота неизвестна: острая почечная недостаточность.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Нечасто: изменение показателей функциональной активности печени
- Частота неизвестна: лекарственный гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечасто:сыпь, крапивница, зуд
- Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:
- Часто: инфекционные заболевания верхних дыхательных путей.
- Нечасто: кашель.
- Частота неизвестна: отек гортани, чувство стеснения в горле.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Частота неизвестна: аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- Частота неизвестна: переломы.
- Нарушения со стороны сосудов:
- Нечасто: приступ жара («приливы»), повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- Часто: головная боль.
- Нечасто: головокружение, дисгевзия.
- Редко: парестезия, судороги.
- Частота неизвестна: инсульт, транзиторная ишемическая атака.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- Редко: нарушение зрения.
- Частота неизвестна: нарушение зрения (затуманивание).
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- Редко: вертиго
- Частота неизвестна: снижение слуха.
- Нарушения психики:
- Нечасто: бессонница, депрессия
- Редко: слуховые галлюцинации.
- Общие расстройства:
- Нечасто: слабость, изменения аппетита.
- Частота неизвестна: отек лица.
Фармакотерапевтическая группа
- желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Лекарственное взаимодействие
- Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).
- Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.
- Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.
Фармакодинамика
- Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.
- Капсула препарата Дексилант распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачными синими крышечкой и корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип "TAP", на корпус - надпись "60". Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более.
- Двухкомпонентный состав препарата Дексилант обуславливает всасывание в виде двух рН-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 часов после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 часов (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг Cmax составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) равна 3275 нг ч/мл и 6529 нг ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно.
- Распределение
- Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1 - 98,8%.
- Метаболизм
- Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкоронидных и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4) . Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 - декслансопразола сульфон.
- Выведение
- Период полувыведения препарата - 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Так как препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.