Левитирин 50 мкг 50 шт. таблетки
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки
- Все характеристики
Показания
Препарат Левитирин показан к применению у взрослых и детей от 0 месяцев.
• Гипотиреоз (недостаток тироксина в организме).
• Эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией).
• В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе.
• В качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения.
• Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии).
• В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Взрослые
- Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний, клинического состояния пациента и данных лабораторного обследования.
- При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний левотироксин натрия назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг на 1 кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг на 1 кг массы тела.
- Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
- Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет • Начальная доза: женщины - 75-100 мкг/сут,
- • мужчины - 100-150 мкг/сут
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет • Начальная доза - 25 мкг в день
- • Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации показателя ТТГ (тиреотропный гормон) в крови
- • При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний
- Показания Рекомендуемые дозы (левотироксина натрия мкг/сут)
- Лечение эутиреоидного зоба 75-200
- Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба 75-200
- В комплексной терапии тиреотоксикоза 50-100
- Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150-300
- Тест тиреоидной супрессии За 4 недели до теста За 3 недели до теста За 2 недели до теста За 1 неделю до теста
- Левотироксин
- натрия 75 мкг/сут 75 мкг/сут 150-200 мкг/сут 150-200 мкг/сут
- Дети
- Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
- Возраст Суточная доза левотироксина натрия (мкг) Доза левотироксина натрия в расчете на массу тела (мкг/кг)
- 0-6 месяцев 25-50 10-15
- 6-12 месяцев 50-75 6-8
- 1-5 лет 75-100 5-6
- 6-12 лет 100-150 4-5
- > 12 лет 100-200 2-3
- У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.
- • Разделив таблетку препарата Левитирин 50 мкг (желтого цвета), мы можем получить дозу 12,5 мкг (1/4 часть таблетки), 25 мкг (2/4 или 1/2 часть таблетки), 37,5 мкг (3/4 таблетки) или 50 мкг (целая таблетка).
- • При делении таблетки препарата Левитирин 100 мкг (белого цвета) мы получим дозы 25 мкг (1/4 часть таблетки), 50 мкг (2/4 или 1/2 часть таблетки), 75 мкг (3/4 таблетки) и 100 мкг (целая таблетка).
- • Таблетка препарата Левитирин 150 мкг (розового цвета) дает нам возможность получить дозы левотироксина 37,5 мкг (1/4 часть таблетки), 75 мкг (2/4 или 1/2 часть таблетки), 112,5 мкг (3/4 таблетки) и 150 мкг (целая таблетка).
- При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе левотироксин натрия используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
- Способ применения
- Суточную дозу левотироксина натрия принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
- Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Показания
- Препарат Левитирин показан к применению у взрослых и детей от 0 месяцев.
- • Гипотиреоз (недостаток тироксина в организме).
- • Эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией).
- • В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе.
- • В качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения.
- • Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии).
- • В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Состав
- Действующим веществом является левотироксин натрия
- Левитирин, 50 мкг, таблетки
- Каждая таблетка содержит 50 мкг левотироксина натрия.
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.
Противопоказания
- Не принимайте препарат Левитирин:
- • Если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
- • Если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой).
- • Если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга).
- • Если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность.
- • Если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.
- Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.
Особые указания
- С осторожностью
- С осторожностью следует назначать левотироксин натрия при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемической болезни сердца (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы), у пациентов с предрасположенностью к психотическим реакциям.
- Тиреоидные гормоны не следует назначать для снижения веса. У пациентов с эутиреозом лечение левотироксином не приводит к снижению веса. Высокие дозы левотироксина натрия могут вызывать развитие серьезных и опасных для жизни нежелательных реакций, в частности в сочетании с некоторыми веществами для снижения веса, особенно с симпатомиметическими аминами.
- До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.
- У пациентов с риском развития психотических расстройств рекомендуется начинать терапию с низкой дозы левотироксина натрия с последующим медленным ее увеличением в начале терапии. Рекомендуется наблюдение за пациентами. В случае обнаружения признаков психотических расстройств, принимаемая доза левотироксина натрия должна быть скорректирована.
- Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с недостаточностью коронарного кровообращения, хронической сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.
- До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует проводить заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
- При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение теста стимуляции тиреотропин-рилизинг гормона (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.
- У женщин в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском остеопороза, следует избегать концентрации левотироксина натрия в плазме крови, превышающей физиологические значения, для чего требуется проведение тщательного контроля функции щитовидной железы.
- Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нарушений, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является сопутствующее применение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.
- Если требуется перевод пациента на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.
- При одновременном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза (см. раздел 4.5.).
- Пациенты, принимающие левотироксин натрия, должны проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток и скорректировать дозу левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.
- Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы тропарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
- Дети
- У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, в начале терапии левотироксином натрия следует проводить контроль гемодинамических параметров, потому что незрелость функции надпочечников может привести к сосудистой недостаточности.
- Фертильность, беременность и лактация
- Беременность
- Во время беременности терапия левотироксином натрия должна последовательно продолжаться. Во время беременности может потребоваться увеличение дозы препарата Левитирин. Так как повышение концентрации ТТГ в плазме крови может наблюдаться уже с 4-й недели беременности, беременным, получающим терапию левотироксином натрия, следует определять концентрацию ТТГ в плазме крови в течение каждого триместра, чтобы убедиться, что она находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Повышение концентрации ТТГ в плазме крови следует корректировать увеличением дозы левотироксина натрия. Поскольку концентрация ТТГ в послеродовом периоде аналогична ее значениям до беременности, сразу же после родов женщина должна быть переведена на дозу левотироксина натрия, которую она получала до наступления беременности. Через 6-8 недель после родов следует определить концентрацию ТТГ в плазме крови.
- В период беременности необходимо воздержаться от проведения диагностических тестов на подавление функции щитовидной железы, так как применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано.
- Нет данных о наличии тератогенного и фетотоксического действия у человека при приеме левотироксина натрия в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.
- Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств (см. раздел 4.3.). Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться гипотиреоз.
- Лактация
- Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавления секреции ТТГ у ребенка. В период грудного вскармливания терапия левотироксином натрия должна последовательно продолжаться.
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки 50 мкг - 50 шт с инструкцией по применению в уп
Побочные действия
- Резюме профиля безопасности
- При правильном применении препарата левотироксина натрия под контролем врача нежелательные реакции не наблюдаются. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций в виде ангионевротического отека.
- Табличное резюме нежелательных реакций
- Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
- Частота нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но<1/1 000), очень редко (˂1/10 000),частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
- Системно-органный класс Нежелательная реакция
- Категория частоты
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна Аллергические реакции (ангионевротический отек)
- Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата Левитирин через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза:
- Российская Федерация
Фармакотерапевтическая группа
- препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; гормоны щитовидной железы
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
- Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
- При одновременном применении колестирамин и колестипол (ионообменные смолы), а также алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
- При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.
- Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия.
- Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.
- Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия вследствие вытеснения левотироксина натрия из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации свободного Т4 и Т3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.
- Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов. Поэтому необходим частый мониторинг концентрации глюкозы в крови с момента начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.
- Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (производные кумарина) путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.
- Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции свободного Т4.
- Орлистат: при одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.
- Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина натрия.
- Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменения функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.
- Лекарственные препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция: алюминийсодержащие лекарственные препараты (антациды, сукральфат) в литературе описаны как потенциально снижающие эффективность левотироксина натрия. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять по меньшей мере за 2 часа до применения алюминийсодержащих лекарственных препаратов. Данная рекомендация относится также и к применению препаратов, содержащих соли железа и кальция.
- Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
- Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон ингибируют периферическое превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содержания йода, применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.
- Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в плазме крови.
- Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин) могут способствовать печеночному клиренсу левотироксина натрия.
- У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.
- Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
Фармакодинамика
- Механизм действия и фармакодинамические эффекты
- Левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером тироксина, по своему действию идентичным тироксину, синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
- В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
- Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прямоугольные таблетки от светло-желтого до желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т4 на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений желтого цвета.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80 % принятой дозы левотироксина натрия. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь.
- Распределение
- После всасывания более 99 % препарата связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80 % левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов.
- Расчетный объем распределения составляет 10-12 л.
- Биотрансформация
- Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Небольшое количество левотироксина натрия подвергается дезаминированию и декарбоксилированию. А также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней. Метаболический клиренс составляет около 1,2 л плазмы крови в сутки.
- Элиминация
- Метаболиты выводятся почками и через кишечник.
Передозировка
- Симптомы
- При передозировке левотироксина натрия наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия, или если доза препарата с момента терапии повышается слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза: нарушения ритма сердца (мерцание предсердий и экстрасистолия), тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, снижение массы тела, диарея.
- Передозировка левотироксина натрия может привести к появлению симптомов острого психоза, особенно у пациентов с предрасположенностью к психотическим расстройствам.
- Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.
- Лечение
- В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы левотироксина натрия, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез. После исчезновения нежелательных реакций лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы левотироксина натрия.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фармасинтез-Тюмень ООО
- Россия
- 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2