Фосфо-Сода в Бакале

Слабительное средство

Касен Рекордати, С.Л.

Испания

Прозрачный бесцветный раствор с имбирно-лимонным запахом.

Раствор для приема внутрь по 45 мл - во флаконе из полиэтилена. По 2 флакона с инструкцией по применению в картонную пачку.

В 1 флаконе содержится: Активные компоненты: Натрия дигидрофосфата дигидрат 24,4г Натрия гидрофосфата додекагидрат 10,8 г Вспомогательные компоненты: Очищенная вода 17,3г Глицерол 99% 0,52 г Сахарин натрий 0,15 г Натрия бензоат (Е211) 0,015 г Ароматизатор имбиря и лимона 0,058 г В 45 мл препарата ( 1 флакон) содержится 5.0 г натрия. Состав ароматизатора имбиря и лимона: масло имбиря, спирт, масло лимона, частично стабилизированное масло лимона, лимонная кислота, вода.

Препарат не применяется в качестве средства для лечения запоров. У пожилых пациентов при применении препарата Фосфо-сода в редких случаях развивались тяжёлые и потенциально летальные случаи электролитного дисбаланса. Перед началом применения препарата Фосфо-сода в этой категории пациентов высокого риска необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы. При назначении препарата Фосфо-сода любому пациенту необходимо уделять особое внимание известным противопоказаниям и важности адекватной гидратации, кроме того, у пациентов группы высокого риска (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью») важно измерение исходного уровня концентрации электролитов и уровня концентрации электролитов после применения препарата Фосфо-сода. Дегидратация (Обезвоживание) Данный препарат обычно действует в интервале от получаса до 6 часов после его приёма. Если в течение 6 часов после приёма препарата Фосфо-сода у пациента не было ни одного акта дефекации, необходимо попросить пациента, чтобы он/она прекратил(-а) приём этого препарата и немедленно связался(-ась) с врачом, поскольку возможно развитие дегидратации. Пациентов следует предупредить о том, что у них должен развиться частый жидкий стул. Их следует попросить пить как можно больше жидкости для того, чтобы избежать дегидратации. Неадекватное потребление жидкости при использовании любого эффективного слабительного может привести к избыточной потери жидкости с возможным развитием дегидратации и гиповолемии. Дегидратация и гиповолемия под действием слабительного средства может усилиться при недостаточном пероральном поступлении жидкости, тошноте, рвоте, ухудшении аппетита или при применении диуретиков, ингибиторов ангиогензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторов ангиотензиновых рецепторов (БАР) и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); в такой ситуации возможно развитие острой почечной недостаточности. При применении слабительных средств, включая производные фосфата натрия и полиэтиленгликоль (ПЭГ)-3350, зарегистрированы редкие случаи острой почечной недостаточности. Пациентов с состояниями, способствующими развитию дегидратации, либо получающих препараты, способные снизить скорость клубочковой фильтрации, необходимо обследовать на предмет статуса гидратации до начала подготовки кишечника с использованием слабительных средств и предпринять надлежащие меры. Нефрокальциноз В редких случаях у пациентов, принимавших фосфат натрия для очищения кишечника, зарегистрирован нефрокальциноз с острой почечной недостаточностью и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах. Нефрокальциноз - это серьезное нежелательное явление, способное вызвать необратимое ухудшение функции почек с необходимостью проведения диализа в течение длительного периода времени. Большинство случаев нефрокальциноза развивалось у пожилых женщин, получающих антигипертензивные препараты или другие лекарственные средства (например, диуретики или НПВС), способные вызвать дегидратацию. При назначении препарата Фосфо-сода необходимо соблюдать рекомендации, при этом особое внимание необходимо уделять известным противопоказаниям и адекватному восполнению потерянной жидкости. Пациенты из группы риска Следует соблюдать осторожность при применении препарата Фосфо-сода у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек, имеющимся электролитным дисбалансом или повышенным риском его развития (например, дегидратация, задержка пищи в желудке, колит, неспособность перорального приёма достаточного количества жидкости, артериальная гипертензия или иные состояния, при которых пациенты получают препараты, способные привести к дегидратации ( см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; заболеваниями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. Пациентам из группы риска следует проверить исходную концентрацию ионов натрия, калия, кальция, хлоридов, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины плазмы крови и креатинина, а также следует проверить концентрацию этих показателей после применения препарата. Электролитный дисбаланс Существует риск повышения уровня натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение уровня кальция и калия; таким образом, возможно развитие гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоза. Редко может наблюдаться удлинение QT-интервала на электрокардиограмме как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не являются клинически значимыми. Замедление перистальтики Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с расстройствами, сопровождающимися снижением перистальтики, после хирургических вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта, либо с другими медицинскими состояниями, способствующими замедлению перистальтики. Данный препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с колостомой или илеостомой, а также соблюдающих бессолевую диету, поскольку возможно развитие электролитного дисбаланса, дегидратации или нарушение кислотного баланса. Очаговые изменения В ходе эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичные или множественные афтоподобные изменения. Это были либо лимфоидные фолликулы, либо дискретные образования воспалительного характера, либо изменения эпителия, вызванные проведенной подготовкой. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения. Содержание натрия Одна доза объёмом 45 мл препарата Фосфо-сода содержит 5 г натрия. Таким образом, необходимо учитывать возможность потенциального вреда здоровью пациентов, которые находятся на диете с низким содержанием натрия (бессолевая диета). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Не влияет.

Использовать с осторожностью у пациентов, принимающих блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики, средства на основе лития и другие лекарства, способные влиять на концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза. В период приема препарата Фосфо-сода может задерживаться или даже полностью прекращаться всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте. Действие регулярно принимаемых препаратов (напр., пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических, антибиотиков) может быть снижено или вообще отсутствовать.

Препарат обладает только местным, локальным действием, поэтому подобные исследования не считаются необходимыми. Фосфат натрия плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, однако небольшая абсорбция ионов натрия и фосфатов имеет место и зависит от дозы препарата.

- подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки - подготовка к оперативному вмешательству на толстой кишке

Применение препарата Фосфо-сода противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска или подозрения на них: - частичная или полная непроходимость кишечника; - первичный гиперпаратиреоз, связанный с гиперкальциемией; - асцит; - нарушения целостности кишечника; - мегаколон (врожденный или приобретенный); - острые воспалительные заболевания кишечника; - хроническая сердечная недостаточность; - почечная недостаточность; - одновременный прием с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат; - тошнота, рвота, боли в брюшной полости; - гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ; - детский возраст до 18 лет. С осторожностью - общее ослабленное состояние или пожилой возраст; - острый инфаркт миокарда; - нестабильная стенокардия; - гипотензия; - изменение уровня солей в организме (электролитный дисбаланс) или риск их развития, например, в случае дегидратации (обезвоживания); - прием препаратов, способных привести к дегидрата

Описаны случаи смерти, к которым приводили гиперфосфатемия с сопутствующими гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, после применения препарата Фосфо-сода в очень больших дозах у детей и пациентов с запорами. У пациентов с передозировкой наблюдались следующие клинические проявления: дегидратация, гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая кишечная непроходимость, тревожность, боль. При передозировке возможно повышение уровня натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также уровня кальция и калия. В этих случаях возможно развитие гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоза. В то же время имеются случаи полного восстановления после передозировки данным препаратом, когда случайно его давали детям или применяли у пациентов с запорами (один из последних получил 6-кратную дозу средства). Для разрешения токсических эффектов приёма чрезмерной дозы обычно проводится регидратация. При необходимости возможно внутривенное введение 10 % кальция глюконата.

Побочные эффекты перечислены согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно1/100, <1/10), нечасто (больше или равно1/1000, <1/100), редко (больше или равно1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные эффекты распределены в порядке уменьшения их важности. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - дегидратация; очень редко -гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль; очень редко - потеря сознания, парестезии. Нарушения со стороны сердца: очень редко - инфаркт миокарда, аритмия. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - снижение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота; часто - рвота, отклонения в ходе визуального исследования при колоноскопии (При эндоскопическом исследовании на слизистой сигмовидной и прямой кишки могут наблюдаться единичные или множественные афтоподобные образования. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергический дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко -спазм мышц. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нефрокальциноз; очень редко - острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - озноб, астения, боль в груди.