Фосфомицин 1 гр порошок для приготовления раствора внутривенного введения флакон
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
порошок для приготовления раствора внутривенного введения
- Дозировка
1000 мг
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину возбудителями:
-инфекции мягких тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей),
-инфекции ожоговых ран;
-инфекции костей и суставов;
-инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом;
-интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;
-инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;
-инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.
При следующих заболеваниях рекомендуется применение комбинаций препарата Фосфомицин с антибиотиками других групп:
-инфекции центральной нервной системы: бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;
-бактериальный эндокардит;
-сепсис.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутривенно, струйно или капельно.
- Взрослым: средняя разовая доза составляет 2-4 г, которую вводят каждые 6-8 часов.
- У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения (см. таблицу).
- Клиренс креатинина 40-20 мл/мин 20-10 мл/мин <10 мл/мин
- Доза фосфомицина/ кратность введения 2-4 г каждые 12 часов 2-4 г каждые 24 часа 2-4 г каждые 48 часов
- Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.
- Детям: начиная с периода новорожденное™, вводят из расчета 200-400 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.
- Длительность курса лечения препаратом ФОСФОМИЦИН и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.
- С целью предотвращения возникновения резистентных к препарату микроорганизмов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к фосфомицину, а ее продолжительность следует ограничить сроком, минимально необходимым для лечения пациента. Способ приготовления растворов и введение:
- - для прямого внутривенного струйного введения: 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; вводить медленно в течение 5 мин (рекомендуемый режим дозирования - 2 г каждые 6-8 часов);
- - для быстрой внутривенной инфузии: 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 4 г препарата предварительно растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 100-200 мл совместимой жидкости для инфузий; продолжительность инфузии 0,5-1 ч (рекомендуемый режим дозирования - 4 г каждые 6-8 часов);
- - для длительного внутривенного капельного введения: 0,5 г или 1,0 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 4 г (в некоторых клинических случаях - 8 г) растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 200-500 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1 -3 часов (рекомендуемый режим - 4 г каждые 6-8 часов).
- При растворении препарата ФОСФОМИЦИН возможна экзотермическая реакция.
- Совместимые жидкости для инфузий: 0,9 % раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера, раствор Рингера лактат, 1,4 % раствор гидрокарбоната натрия.
- Растворы препарата, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, 1,4 % раствора гидрокарбоната натрия, можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 часов в холодильнике (от 2 до 8 °С).
- С целью предотвращения резистентных к препарату микроорганизмов терапия должна быть ограничена сроком, минимально необходимым для лечения пациента.
Показания
- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину возбудителями:
- -инфекции мягких тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей),
- -инфекции ожоговых ран;
- -инфекции костей и суставов;
- -инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом;
- -интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;
- -инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;
- -инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.
- При следующих заболеваниях рекомендуется применение комбинаций препарата Фосфомицин с антибиотиками других групп:
- -инфекции центральной нервной системы: бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;
- -бактериальный эндокардит;
- -сепсис.
Состав
- Действующее вещество: фосфомицин динатрия - 1,32 г в пересчете на фосфомицин - 1,0 г;
- Вспомогательное вещество: лимонная кислота безводная 0,04 г
Противопоказания
- Гиперчувствительность к фосфомицину, лимонной кислоте.
- С осторожностью
- Предрасположенность в анамнезе к аллергическим заболеваниям (таким как бронхиальная астма, крапивница), заболевания печени, сердечная и почечная недостаточность, пожилой возраст, артериальная гипертензия.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение препарата ФОСФОМИЦИН не рекомендуется во время беременности или при подозрении на нее, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.
- Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о временном прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Особые указания
- Необходимые меры предосторожности
- В связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжелых аллергических реакций на введение фосфомицина, следует соблюдать следующие меры предосторожности:
- 1. Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических реакций на введение антибиотиков.
- 2. Перед каждым введением препарата необходимо проверить наличие и комплектность «Противошоковой аптеки» в месте проведения лечебной процедуры.
- 3. Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до завершения введения препарата особенно в самом начале его введения.
- Поскольку препарат ФОСФОМИЦИН содержит 14,5 мЭкв натрия на каждый грамм действующего вещества, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, когда требуется ограничение введения натрия.
- Меры предосторожности, касающиеся введения препарата Препарат ФОСФОМИЦИН следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его медленное, капельное введение. При внутривенном струйном введении возможно развитие флебита и болезненности в месте введения. Для предотвращения случаев экставазации препарат ФОСФОМИЦИН следует вводить очень медленно и осторожно.
- При растворении препарата выделяется некоторое количества тепла, что не оказывает влияние на его свойства и эффективность.
- Другие меры предосторожности
- В случае длительной терапии препаратом ФОСФОМИЦИН следует периодически контролировать функцию печени, почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности «печеночных» ферментов), а также показатели общего анализа крови.
- Применение у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью
- Так как препарат выводится главным образом через почки (см. раздел «Фармакокинетика»), у пациентов пожилого возраста его нужно применять с особой осторожностью, т.к. у многих из них имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций у этой группы пациентов. Пациентам пожилого возраста необходим тщательный подбор дозы, в особенности пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, требующих ограничение введения натрия.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Не сообщалось о влиянии фосфомицина на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами. Однако, следует учитывать, что применение фосфомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как головокружение, головная боль. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от указанных видов деятельности.
Упаковка и форма выпуска
- Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1,0 г, во флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками - 1 шт вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона.
Побочные действия
- Указанные ниже нежелательные эффекты представлены по системам органов в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень частые - более 10% (≥1/10), частые - более 1%, но менее 10% (≥1/100 до <1/10), нечастые - более 0,1%, но менее 1% (≥1/1000 до <1/100), редкие - более 0,01%, но менее 0,1% (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие - менее 0,01% (<1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестные (не могут оцениваться, исходя из имеющихся данных).
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко - острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок). При развитии любых симптомов анафилактических реакций, таких как: диспноэ, гипотония, цианоз, уртикарная сыпь, резкое недомогание, необходимо отменить введение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, прурит, крапивница, экзантема. Покраснение кожи, эритема, частота неизвестна ангионевротический отек.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, изменение вкуса, снижение аппетита, редко - стоматит, выраженный колит с наличием крови в стуле, псевдомембранозный колит. При появлении у пациентов боли в животе или частого стула необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - преходящее повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы. аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), нечасто - повышение уровней лактатдегидрогеназы, билирубина, редко - нарушение функции печени, желтуха, частота неизвестна - холестатический гепатит. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением врача. В случае выявления любых нарушений функции печени необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.
- Нарушения со стороны нервной системы: редко - онемение, головная боль. Головокружение, снижение чувствительности, частота неизвестна - повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги. В случае развития судорог необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, редко - кашель, острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение сдавливания в грудной клетке.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения. очень редко - апластическая анемия. Терапию необходимо проводить под контролем формулы крови пациента. При развитии любых нарушений необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тромбофлебит, редко - учащенное сердцебиение, боль в сосудах, гиперемия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нарушение функции почек, отеки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышение температуры тела, болезненность в месте введения, редко - флебит, жажда, чувство общего недомогания.
- Лабораторные и инструментальные данные: редко - гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса.
Фармакотерапевтическая группа
- антибиотик
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- В комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолонами фосфомицин проявляет выраженный синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжелых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллиноустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa и др.).
- Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.
Фармакодинамика
- Бактерицидное действие Фосфомицина основано на нарушении (на ранних стадиях) синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Проникая в микробную клетку по системам транспорта D-глюкоза-6-фосфата, препарат необратимо ингибирует фермент уридинтрифосфат-N-ацетилглюкозаминенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования уридинтрифосфат-N-ацетил-3-O-(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из фосфоенолпирувата и уридинтрифосфат-N-ацетил-D-глюкозамина.
- Фосфомицин активен (как in vitro, так и в условиях клинической практики при лечении ряда инфекций) в отношении:
- грамположительных аэробов - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis;
- грамотрицательных аэробов - Escherichia coli, Citrohacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia (Proteus) rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis. Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. и Yersinia enterocolitica. Большинство штаммов Klebsiella spp. и Providencia spp. умеренно чувствительны к препарату.
- Устойчивы Bacteroides spp., Brucella spp., Corynebacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Barrelia spp. и Mycobacterium spp.
- Вторичная устойчивость микроорганизмов к Фосфомицину развивается редко.
- Ценным свойством препарата является отсутствие перекрестной резистентности с другими антибактериальными средствами.
- При сочетании с бета-лактамами, фторхинолонами, гликопептидами или аминогликозидами отмечается выраженный синергизм антимикробного действия в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
- 1) Концентрация лекарственного препарата в плазме крови
- Через 30 минут после внутривенного (в/в) введения 1 г препарата - в течение 5 минут концентрация фосфомицина в сыворотке крови составляет 74 мкг/мл; период полувыведение (Т1/2) - 1,7 часа. При медленном (в течение 1 часа) в/в введении препарата в дозе 2 г максимальная концентрация фосфомицина составила 157,3 мкг/мл, Т1/2 - 1,7 часа.
- У детей с массой тела от 20 до 37 кг через 0,5-1 час после в/в введения 1 г фосфомицина в течение 4 минут концентрация фосфомицина в сыворотке крови составила 93,8-107 мкг/мл, Т1/2 - 1,3 часа.
- 2) Связывание с белками плазмы
- Степень связывания фосфомицина с белками плазмы крови низкая - 2,16% от введенной дозы.
- 3) Концентрация лекарственного препарата в мокроте
- У пяти пациентов с респираторными инфекциями через три часа после в/в введения 1,0 г фосфомицина концентрация в мокроте составила 7,0 мкг/мл.
- Метаболизм и выведение
- Благодаря низкой молекулярной массе фосфомицин хорошо распределяется во многих органах и тканях организма. Бактерицидные концентрации определяются в тканях легкого, плевральной жидкости, перитонеальной жидкости, подкожной жировой клетчатке, мышцах, костях, синовиальной жидкости, тканях глаза, эндокарде клапанов сердца; быстро проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация препарата в спинномозговой жидкости значительно возрастает при воспалении мозговых оболочек. Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах и макрофагах). Проникает через плаценту. В малых концентрациях проникает в грудное молоко.
- Выводится фосфомицин преимущественно почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций антибиотика в моче. В исследованиях, проведенных с участием взрослых здоровых добровольцев, после внутривенного капельного введения 1 г фосфомицина в течение часа или 2 г фосфомицина в течение 2 часов уровень экскреции с мочой составил 95-99% в течение 10-11 часов после введения.
- Малая часть от введенной дозы экскретируется кишечником, однако этот путь элиминации не имеет существенного значения.
- Фосфомицин может быть легко удален из плазмы посредством гемодиализа.
Передозировка
- Отсутствуют сообщения о передозировке фосфомицина. Вероятные проявления острой передозировки - симптомы гипернатриемии (слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания).
- Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжелых случаях -гемодиализ.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Красфарма ПАО
- Россия
- 660042, Красноярский край, г. Красноярск, 60 лет Октября, зд. 2
- т. 8 (391) 204-14-77; ф. 8 (391) 261-17-44