Дуопресс в Белой Калитве

Комбинированный антигипертензивный препарат

ОЗОН,ООО

Россия

Таблетки дозировкой 80 мг + 12,5 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг + 12,5 мг; 160 мг + 12,5 мг; 160 мг + 25 мг. По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилх- лоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждая таблетка 80,0 мг + 12,5 мг содержит Активные вещества: валсартан - 80,0 мг и гидрохлоротиазид - 12,5 мг. Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 71,2 мг, кроскармеллоза натрия - 7,0 мг, повидон- К25- 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,7 мг, магния стеарат - 1,6 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 2,85 мг, макрогол-4000 - 0,75 мг, титана диоксид - 1,4 мг.

Дуопресс можно применять в качестве начальной терапии у пациентов, которым может потребоваться несколько гипотензивных препаратов для достижения целе- вых значений артериального давления. Выбор препарата Дуопресс для начальной терапии артериальной гипертензии должен быть основан на оценке соотношения потенциальной пользы и рисков. Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по класси- фикации NYHA, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, паци- енты с хронической сердечной недостаточностью), терапия ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов к ангиотензину II может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях - острой почечной недостаточностью. Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, пере- несших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек. Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным ОЦК У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или сниженным ОЦК (например, вследствие приема больших доз диуретиков), в редких случаях в начале терапии препаратом Дуопресс может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения рекомендовано скорректировать содержание в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в противном случае терапию следует начинать под строгим врачебным контролем. При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить ОЦК и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Терапию пре- паратом Дуопресс можно продолжить только после стабилизации показателей АД. Изменения содержания электролитов сыворотки крови Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сы-воротке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися водно-электролитными нарушениями: нефропатии, сопрово-ждающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной сла- бости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение препаратом Дуопресс следует прекратить. Перед началом применения препарата необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содер- жащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электро- литов плазмы крови, в особенности калия. При применении препарата Дуопресс следует учитывать способность тиазидных ди- уретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усиливать имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания на- трия в плазме крови.Стеноз почечной артерии У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Дуопресс может сопрово- ждаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэ- тому у таких пациентов препарат Дуопресс должен применяться с осторожностью. Нарушение функции почек У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (более 0,5 мл/сек)) не требуется изменение доз препарата. Рекомендуется периодически контролиро- вать содержание калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Опыт применения препарата Дуопресс у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует. Нарушение функции печени Препарат Дуопресс не должен применяться у пациентов с тяжелыми (более 9 бал- лов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени; при наличии обструкции желчевыводящих путей и холестаза препарат Дуопресс следует применять с осто- рожностью. Первичный гиперальдостеронизм Дуопресс не рекомендован пациентам с первичным гиперальдостеронизмом. Системная красная волчанка (СКВ) Имеются сообщения об обострении течения заболеваний соединительной ткани (на- пример, СКВ) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид. Другие метаболические нарушения Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут нарушать толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов, при наличии сопутствующего нарушения метаболизма кальция. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений метаболизма кальция. Выраженная ги- перкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (более 12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствую- щего нарушения метаболизма кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах. Реакции гиперчувствительности Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоро тиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовых складок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отека языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых этих пациентов ранее возникал отек Квинке на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Дуопресс в случае развития отека Квинке должен быть немедленно отменен, возобновление применения препарата Дуопресс запрещено. Острый приступ закрытоугольной глаукомы. На фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Факторами риска острого развития закрытоугольной глаукомы могут быть анамнестические данные об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от не-скольких часов до недели после начала терапии. Не леченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хи- рургическое лечение может потребоваться, если внутриглазное давление после отмены препарата не снижается. Влияние на способность к управлению автотранспортом и управлению механизмами Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакций, т.к. возможно развитие головокружения или слабости.

Взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида Лекарственные средства, одновременное применение с которыми следует избе-гать: Препараты лития При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ или тиа- зидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим усиление токсических проявлений. Опыт одно- временного применения валсартана и препаратов лития пока отсутствует, поэтому в этом случае рекомендуется контроль концентрации лития в сыворотке крови. Лекарственные средства, одновременное применение с которыми требует осторожности: Гипотензивные средства Возможно усиление антигипертензивного действия при одновременном примене- нии с другими средствами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, антагонисты рецепторов к ангиотензину II).

Валсартан Валсартан быстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьируется в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23 %. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТС max) - 2 часа. При приеме препарата внутрь, однократно в сутки, накопление его незначительно. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин. Валсартан активно связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с сывороточным альбумином. Равновесный объем рас- пределения препарата небольшой, около 17 л. Плазменный клиренс относительно низкий (примерно 2 л/час) при сравнении с печеночным кровотоком (примерно 30 л/час). Метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9. Валсартан не под- вергается существенной биотрансформации, только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Валерил-4-гидрокси валсартан обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от площади под фармакологической кривой «концентрация-время» (AUC)). Этот метаболит фармакологически неактивен. Период полувыведения (T 1/2) составляет 9 часов. Выводится преимущественно в не- изменном виде через кишечник (около 83%) и почки (около 13%). При приеме вал- сартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 48%. Тем не менее, через 8 часов после приема плазменные концентрации вал- сартана, принятого натощак или с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопрово- ждается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи. Гидрохлоротиазид После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80 %. Макси- мальная концентрация (С max) гидрохлоротиазида в крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Связь с белками плазмы крови - 40-70 %. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, приблизительно в 3 раза превы- шающей плазменную. Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки (более 95 %). Т 1/2 составляет 6-15 часов Валсартан/Гидрохлоротиазид При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность ги- дрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием гидрох- лоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность одновременного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В клинических ис- следованиях был показан отчетливый антигипертензивный эффект данной комбина- ции, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная тера- пия).

Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим произ-водным сульфонамида или к другим компонентам препарата; беременность, пла-нирование беременности, период лактации; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); анурия, тяжелые нарушения функции почек(клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек)); возраст до 18 лет (эффек-тивность и безопасность валсартана у детей не установлена). Одновременное при- менение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Одновременный прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсо-держащих заменителей пищевой соли и других средств, способных повышать содер-жание калия в крови (например, гепарин), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, почечная недостаточность(КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)), двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки.

Классификация частоты развития побочных эффектов всемирной организации здра- воохранения (ВОЗ); очень часто > 1/10 часто от > 1/100 до < 1/10 нечасто от > 1/1000 до < 1/100 редко от > 1/10000 до < 1/1000 очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщение.частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития) Нежелательные явления имели в целом слабовыраженный и переходящий харак- тер. Co стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия, повышенная утомляемость; очень редко - головокруже- ние; частота неизвестна - синкопе. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель; частота неизвестна -некардио- генный отек легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД, периферические отеки. Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - тошнота; очень редко - диарея. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия; очень редко - ар- ралгия. Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна - нарушение функции почек. Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения, повышение концен- трации азота мочевины в сыворотке крови. Со стороны обмена веществ: нечасто - дегидратация. Со стороны органа зрения: нечасто - снижение остроты зрения. Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах. Следующие нежелательные явления наблюдались у пациентов с артериальной ги-пертензией без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, тревожность, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, посту- ральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа,назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, полла- киурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения. Ниже приведены нежелательные явления, связанные с применением каждого ком- понента в отдельности. Валсартан Со стороны системы крови: частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокри-та, тромбоцитопения. Co стороны иммунной системы: частота неизвестна - явления гиперчувствительно- сти/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь. Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови. Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности «печеночных» трансаминаз. Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - отек Квинке, кожная сыпь, зуд. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - почечная недоста- точность. Следующие нежелательные явления наблюдались во время клинических исследо-ваний валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их при-чинной связи с препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокруже- ние, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Гидрохлоротиазид Со стороны обмена веществ: очень часто - повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида), часто - гипомаг- ниемия и гиперурикемия, редко - гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета, очень редко - гипохлоремический алкалоз. Со стороны системы крови: редко - тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпу-рой, очень редко - агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемо-литическая анемия, лейкопения, частота неизвестна - апластическая анемия. Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности. Со стороны психики: редко - нарушения сна, депрессия. Со стороны нервной системы: редко - головная боль, парестезия, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств), редко - аритмии. Со стороны дыхательной системы: очень редко - респираторный дистресс-синдром,включая отек легких и пневмонит. Co стороны пищеварительной системы: часто - снижение аппетита, умеренно вы- раженная тошнота, рвота; редко - дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко -панкреатит Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - внутрипеченочный холестаз и желтуха. Со стороны кожных покровов: часто - крапивница и другие виды кожной сыпи; редко- фотосенсибилизация; очень редко - некротизирующий васкулит и токсический эпи- дермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявле- ний системной красной волчанки; частота неизвестна - мультиформная эритема. Со стороны половых органов и молочной железы: часто - импотенция. Со стороны органа зрения: нарушения зрения (особенно в первые несколько недель терапии); частота неизвестна - острый приступ закрытоугольной глаукомы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - острая почечная недостаточность, нарушение функции почек. Со стороны мышечной системы: частота неизвестна - спазмы мышц. Прочие: частота неизвестна - лихорадка, астения.