- Частота возникновения нежелательных реакций (НР) была представлена в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной Организацией Здравоохра-нения: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
- НР наблюдавшиеся во время контролируемых клинических исследований.
- Следует отметить, что в некоторых случаях имелись трудности при дифференцировании НР и симптомов основного заболевания.
- Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы
- Часто:
- - головокружение/вертиго, головная боль;
- - паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, мышечный гипертонус, гипокине-зия и гиперсаливация. Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при од-новременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств;
- Нечасто:
- - акатизия, мышечная дистония (спазм, кривошея, окулогирный криз, тризм). Эти симп-томы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств;
- - судороги, обморок;
- Редко:
- - острая дискинезия, обычно подвергающаяся обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств;
- - поздняя дискинезия, характеризующаяся стереотипными непроизвольными движения-ми, главным образом, языка и/или мышц лица (как и при применении всех других нейро-лептиков, особенно, после их применения в течении более 3-х месяцев). Противопаркин-сонические препараты в данном состоянии не эффективны или могут привести к усиле-нию симптомов;
- - злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально леталь-ным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейро-лептиков (см. раздел «Особые указания»);
- - потеря сознания.
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- Часто:
- - гиперпролактинемия, которая может приводить к развитию аменореи, галактореи, гине-комастии, увеличению молочных желез, появлению болей в молочных железах, оргазми-ческой дисфункции (нарушению оргазма) и эректильной дисфункции. Эти симптомы об-ратимы после отмены препарата.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко:
- - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»).
- Нарушения психики
- Часто:
- - сомноленция/дремота, сонливость, бессонница, ажитация, индифферентность (безразли-чие);
- Нечасто:
- - спутанность сознания, галлюцинации.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Редко:
- - гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
- Нарушения со стороны сердца
- Редко:
- - удлинение интервала QТ, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая та-хикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, способные переходить в фибрилля-цию желудочков и приводить к остановке сердца и развитию внезапной смерти (см. раз-дел «Особые указания»).
- Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто:
- - снижение артериального давления, обычно в форме ортостатической гипотензии, тром-боз глубоких вен;
- Редко:
- - тромбоэмболия легочной артерии, иногда со смертельным исходом (см. раздел «Особые указания»).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Редко:
- - аспирационная пневмония, угнетение дыхания (при применении с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС)).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто:
- - запор;
- Редко:
- - кишечная непроходимость, илеус.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редко:
- - повышение активности «печеночных» ферментов.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто:
- - кожная сыпь, включая эритематозную сыпь, макулопапулезную сыпь;
- Редко:
- - крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Редко:
- - рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
- Нечасто:
- - аменорея, оргазмическая дисфункция;
- Редко:
- - увеличение молочных желез, боль в молочных железах, галакторея, гинекомастия, эрек-тильная дисфункция.
- Беременность, послеродовые и постнатальные состояния
- Частота неизвестна:
- - синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Травмы, интоксикации и терапевтические манипуляции
- Частота неизвестна:
- - падения, особенно у пожилых пациентов.
- Общие расстройства
- Часто:
- - астения/повышенная утомляемость;
- Нечасто:
- - увеличение массы тела.