Общее описание
Противоклимактерический эстрогенный препарат
Производитель
Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ
Лекарственная форма
Трансдермальная терапевтическая система площадью 12.5 см2 и скоростью высвобождения активного вещества 50 мкг/; представляет собой овальный пластырь, состоящий из прозрачной пленки-носителя с прозрачной гомогенной матрицей (содержащей действующее вещество).
Описание лекарственной формы
1 - пакеты (4) - пачки картонные
Состав
эстрадиола гемигидрат 3.9 мг,
что соответствует содержанию эстрадиола 3.8 мг
Вспомогательные вещества: этилолеат, изопропилмиристат, глицеринмонолаурат, акрилата кополимер.
Особые условия
Лечению должно предшествовать тщательное гинекологическое обследование, которое при длительной терапии следует повторять по меньшей мере 1 раз в год. В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и АД, а у больных сахарным диабетом - за концентрацией глюкозы в крови. Терапию эстрадиолом обязательно следует сочетать с применением гестагенов. Длительное лечение эстрадиолом увеличивает риск развития рака молочной железы и эндометрия (зависит от продолжительности лечения и дозы эстрогена). Гиперплазия (атипическая или железистая) часто предшествует раку эндометрия. Комбинация эстрогенов с гестагеном оказывает защитное действие на эндометрий. Лечение следует прекратить за 4-6 нед до планируемого хирургического лечения. Не является контрацептивом и не предохраняет от беременности. При появлении нерегулярных менструальных выделений на фоне лечения (у женщин с интактной маткой) необходимо проведение диагностического выскабливания для исключения злокачественного новообразования матки. Применение эстрадиола следует немедленно прекратить в случае тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии др. локализации, появления желтухи, усиления или появления ранее не существовавших мигренеподобных болей, внезапного нарушения зрения, значительного повышения АД. ТТС нельзя прикреплять к коже молочных желез и 2 раза подряд на один и тот же участок кожи. На прикрепленную ТТС не должны попадать солнечные лучи. Следует избегать попадания геля на молочные железы и слизистые оболочки вульвы и влагалища.
Лекарственное взаимодействие
Повышает эффективность гиполипидемических ЛС. Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, гипогликемических, диуретических, гипотензивных ЛС и антикоагулянтов. Снижает толерантность к глюкозе (может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических ЛС). Барбитураты, анксиолитические ЛС (транквилизаторы), наркотические анальгетики, ЛС для общей анестезии, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин), индукторы микросомальных ферментов печени ускоряют метаболизм эстрадиола. Концентрация в плазме уменьшается при одновременном использовании фенилбутазона и некоторых антибиотиков (ампициллин, рифампицин), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике. Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстрадиола.
Показания
— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для уменьшения симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или хирургического удаления яичников;
— профилактика постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
— влагалищное кровотечение неясного генеза;
— рак молочной железы или подозрение на него;
— гормонозависимые злокачественные новообразования или предраковые состояния, или подозрение на них;
— доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе;
— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Если какие-либо из указанных заболеваний или состояний появляются на фоне проведения ЗГТ, пациентка должна прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Местные реакции: наиболее часто - раздражение кожи в месте аппликации.
Со стороны половой системы: прорывное кровотечение и мажущие выделения из влагалища, увеличение размера миомы матки, изменение количества влагалищной секреции, болезненность и увеличение молочных желез.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в желудке, боли в эпигастральной области, метеоризм, холестатическая желтуха.
Дерматологические реакции: хлоазма, меланодермия, которые могут быть персистирующими.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - аллергический контактный дематит, зуд, генерализованная экзантема.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, депрессия
Прочие: изменение массы тела, ухудшение течения порфирии, отеки, изменение либидо, мышечные судороги
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.