Вильпрафен в Демидове

Фамар Лион

Франция

Желтые гранулы с запахом клубники. После растворения гранул в воде образуется суспензия желтого цвета с запахом клубники.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл. По 20 г гранул во флаконе бесцветного стекла емкостью 100 мл с круговой риской на 60 мл вместе с инструкцией по применению и пластиковым дозировочным шприцем в уп.

Количество на 5 мл суспензии, мг Действующее вещество Джозамицина пропионат* - 525,5* - (500 тыс. МЕ) * На основании теоретической активности 951 МЕ/мг. Вспомогательные вещества Натрия цитрат 9,375 Метилпарагидроксибензоат 6,625 Пропилпарагидроксибензоат 0,875 Симетикон 6,25 Гипролоза 25,00 Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] 50,00 Ароматизатор клубничный 4,167 Кантаксантин 10 % - Бетакаротен 1,25 Крахмальная порошковая сахароза (3 %) 850,042 Маннитол 187,5

При применении практически всех антибактериальных средств, включая джозамицин, описаны случаи развития псевдомембранозного колита, который может представлять угрозу для жизни. Возможность возникновения данного нежелательного явления следует иметь в виду у пациентов с диареей на фоне или после приема джозамицина. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться в течение 2 месяцев после окончания курса терапии антибиотиком. В случае возникновения псевдомембранозного колита препарат отменяют и назначают необходимое лечение. Лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника, в данной ситуации противопоказаны. У больных с почечной недостаточностью терапию джозамицином следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина). Следует учитывать возможность перекрестной резистентности к различным антибиотикам из группы макролидов: микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотикам, могут быть также резистентны к джозамицину. Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль на 5 мл суспензии (или дозы, рассчитанной на 5 кг). Частные вопросы нарушения международного нормализованного отношения (МНО) Отмечаются многочисленные случаи увеличения активности антикоагулянтов непрямого действия у пациентов, принимающих антибиотики. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этим достаточно сложно определить значение отдельных факторов - инфекционного заболевания или антибиотика, применяющегося для его терапии, в изменении величины МНО. Тем не менее, следует учитывать возможное влияние ряда антимикробных средств: фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов. В данном лекарственном препарате содержится метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (наиболее вероятно замедленного типа). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение следующих препаратов совместно с джозамицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов: - Эрготамин, дигидроэрготамин Результатом взаимодействия является риск выраженного сужения сосудов (эрготизм) с возможным развитием некроза конечностей (из-за ингибирования печеночного метаболизма и элиминации алкалоидов спорыньи). - Цизаприд, пимозид В результате взаимодействия повышается риск развития жизнеугрожающих аритмий, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт». - Ивабрадин В результате взаимодействия повышается концентрация ивабрадина в плазме крови и связанные с ним побочные эффекты (из-за ингибирования печеночного метаболизма ивабрадина). - Колхицин Результатом взаимодействия является повышение риска возникновения побочных эффектов колхицина, включая потенциально смертельные. Применение следующих препаратов совместно с джозамицином не рекомендуется: - Эбастин Повышенние риска жизнеугрожающих аритмий у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT. - Агонисты дофаминовых рецепторов (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид) Повышение концентрации агонистов дофаминовых рецепторов в плазме крови с потенциальным усилением их активности, появлением симптомов передозировки. - Триазолам Несколько случаев усиления побочных эффектов триазолама (расстройства поведения). - Галофантрин Повышение риска желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт» («torsades de pointes»). По возможности, следует отменить прием джозамицина. Если отменить одновременный прием лекарственных препаратов невозможно, необходим мониторинг интервала QT и ЭКГ. - Дизопирамид Повышение риска развития побочных эффектов дизопирамида: тяжелой гипогликемии, увеличения продолжительности интервала QT и жизнеугрожающих аритмий, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходим мониторинг клинических и лабораторных данных, а также регулярный контроль ЭКГ. - Такролимус Повышение концентрации в плазме крови такролимуса и креатинина в результате ингибирования метаболизма такролимуса в печени. - Терфенадин и астемизол Во время совместного применения джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может быть увеличен риск развития жизнеугрожающих аритмий. Применение следующих препаратов совместно с джозамицином требует соблюдения осторожности: - Карбамазепин Возможно увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови и развитие симптомов передозировки в связи с ингибированием его печеночного метаболизма. Рекомендуется проводить мониторинг состояния пациента и концентрации карбамазепина в плазме крови. Может потребоваться снижение дозы карбамазепина. - Циклоспорин Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина и креатинина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и функцию почек. Доза циклоспорина должна быть скорректирована во время совместного применения с джозамицином, а также после прекращения применения джозамицина. - Антикоагулянты непрямого действия Возможно усиление эффекта антикоагулянтов непрямого действия, повышение риска развития кровотечения. Необходим частый контроль международного нормализованного отношения (МНО). Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы антикоагулянтов непрямого действия во время совместного применения с джозамицином, а также в некоторых случаях - после прекращения применения джозамицина. - Силденафил Возможно увеличение концентрации силденафила в плазме крови, повышение риска артериальной гипотензии. В случае необходимости совместного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу силденафила. - Теофиллин и аминофиллин Следует соблюдать осторожность при совместном применении джозамицина с теофиллином или аминофиллином, т.к. существует риск увеличения концентрации теофиллина в плазме крови, особенно у детей. - Дигоксин При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови. Другие антибактериальные препараты Поскольку бактериостатические антибиотики in vitro могут уменьшать антимикробное действие бактерицидных антибиотиков, их одновременного применения следует избегать. Джозамицин не следует одновременно применять с линкозамидами в связи с возможным взаимным уменьшением эффективности.

После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами: • Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в качестве альтернативы бета-лактамным антибиотикам, если их применение невозможно). • Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, коклюш, пситтакоз. • Инфекции кожи и мягких тканей: фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции. • Инфекции полости рта: гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс. • Инфекции глаз: блефарит, дакриоцистит. • Инфекции мочеполовой системы: негонококковые инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема). • Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с H. pylori: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

• повышенная чувствительность к джозамицину, вспомогательным веществам, другим макролидам; • применение препарата одновременно с приемом эрготамина, дигидроэрготамина, цизаприда, пимозида, ивабрадина или колхицина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); • применение препарата матерью в период кормления грудью ребенка, получающего терапию цизапридом (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); • тяжелые нарушения функции печени; • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью У больных с почечной недостаточностью терапию джозамицином следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина). Джозамицин не рекомендуется применять совместно со следующими лекарственными средствами: • эбастин, • агонисты дофаминовых рецепторов: бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид, • триазолам, • галофантрин, • дизопирамид, • т

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочное действие», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, тошнота, диарея). Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота, рвота, боли в животе, диарея, псевдомембранозный колит, гастралгия, стоматит, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Эритематозные макулопапулезные высыпания, мультиформная эритема, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности в виде сильного зуда, крапивницы, отека лица, отека Квинке (ангионевротического отека), затруднения дыхания, анафилактоидных реакций и анафилактического шока; Сывороточная болезнь. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха, холестатический или цитолитический гепатит. Нарушения со стороны сосудистой системы: Пурпура, кожный васкулит. Расстройства обмена веществ и нарушения питания: Снижение аппетита. При появлении перечисленных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.