- ВИЧ-инфииированные пациенты
- Клинические нежелательные явления, которые отмечались у > 2% больных, внутривенно получавших ганцикловир, независимо от их причинной связи с препаратом и степени тяжести :
- со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия;
- со стороны органов пищеварения: диарея, боли в животе, дисфагия, кандидоз пищевода; организм в целом: лихорадка, кандидоз, инфекции в месте введения, сепсис, вторичный сепсис, анорексия, микобактериоз (mycobacterium avium), боли различной локализации, боли в грудной клетке, бактериемия;
- со стороны центральной и периферической нервной системы: гипоэстезия, состояние тревоги;
- со строны кожи и ее придатков: зуд;
- со стороны органов дыхания: кашель, пневмоцистная пневмония, кашель с мокротой, застойные явления в придаточных пазухах носа;
- лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинина в крови, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, повышение уровня креатинина;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгии.
- Больные после туансплантаиии
- Клинические нежелательные явления, которые отмечались у > 5% больных, внутривенно получавших ганцикловир для лечения или профилактики манифестной ЦМВ инфекции после трансплантации костного мозга, независимо от их причинной связи с препаратом и степени тяжести:
- со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения;
- организм в целом: поражение слизистых оболочек, лихорадка, дрожь, сепсис, анорексия, отек лица;
- со стороны органов пищеварения: диарея, диспепсия;
- лабораторные показатели: повышение уровня креатинина, активности печеночных трансаминаз, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия;
- со стороны нервной системы, головная боль, тремор, спутанность сознания;
- со стороны кожи и ее придатков: эксфолиативный дерматит;
- со стороны органов дыхания: ринит, одышка;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия , артериальная гипотензия; со стороны органов мочеполового тракта: гематурия; органы чувств: кровоизлияние в глаз; опорно-двигательный аппарат: миалгии.
- Клинические нежелательные явления, которые отмечались у > 5% больных, получавших внутривенно ганцикловир после пересадки сердца, независимо от причинной связи с препаратом или серьезности:
- Организм в целом: инфекции (18%).
- Нарушения обмена веществ и питания: отеки (9%).
- Центральная и периферическая нервная система: головная боль (18%), спутанность сознания (5%), периферическая нейропатия (7%).
- Органы дыхания: плевральный выпот (5%).
- Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия (20%).
- Мочеполовой тракт: ухудшение функции почек (14%), почечная недостаточность (12%).
- Из-за высокой биодоступности внутривенно вводимого ганцикловира нельзя исключить, что при внутривенном введении препарата могут отмечаться такие же нежелательные явления, как и в исследованиях с пероральным приемом ганцикловира.
- Для полной характеристики профиля безопасности внутривенно вводимого ганцикловира н иже приводятся соответствующие нежелательные явления, выявленные с большей частотой, при пероральном приеме ганцикловира у ВИЧ-инфицированных или пациентов после пересадки органов, независимо от степени их тяжести и причинной связи с препаратом. Некоторые нежелательные явления при пероральном приеме ганцикловира могут быть связаны именно с этим способом приема препарата.
- Система крови и лимфатическая система: лейкоцитоз.
- Органы пищеварения: запор, холангит, метеоризм, рвота.
- Организм в целом: асцит, астения, кровотечения, бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание.
- Сердечно-сосудистая система: вазо дилатация (снижение АД, покраснение кожи лица).
- Центральная и периферическая нервная система: депрессия, головокружение, бессонница.
- Печень и желчевыводящие пути: холестатическая желтуха.
- Кожа: усиление потоотделения.
- Органы чувств: амблиопия, нарушения вкуса.
- Нарушения обмена веществ и питания: сахарный диабет, гипонатриемия, гипопротеинемия, снижение массы тела.
- Прочие нежелательные явления
- Ниже приводятся значимые нежелательные явления, которые не были указаны выше, т.к. не удовлетворяли критериям включения (менее 2 %).
- Система крови и лимфатическая система: апластическая анемия, миелосупрессия, эозинофилия.
- Органы пищеварения: желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, недержание кала, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит.
- Инфекции: эпизоды инфекций, обусловленные угнетением костного мозга и иммунной системы (местные и системные инфекции и сепсис).
- Кровотечения: потенциально угрожающие жизни кровотечения на фоне тромбоцитопении.
- Организм в целом: кахексия, обезвоживание, слабость, тромбоз в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, отек в месте инъекции, боли в месте инъекции, кровоизлияния в месте инъекции, недомогание, реакции фотосенсибилизации.
- Центральная и периферическая нервная система: возбуждение, судороги, галлюцинации, психоз, расстройство мышления, "кошмарные" сновидения, атаксия, кома, сухость во рту, эйфория, нервозность, сонливость.
- Кожа и ее придатки: дерматит, акне, алопеция, простой герпес, крапивница.
- Органы чувств: отслойка сетчатки, нарушения зрения, слепота, снижение слуха, боли в глазном яблоке, глаукома, деструкция стекловидного тела.
- Лабораторные показатели: повышение активности креатинфосфокиназы и
- лактатдегидрогеназы в крови, гипогликемия.
- Мочеполовой тракт: учащенное мочеиспускание.
- Сердечно-сосудистая система: аритмии (в том числе, желудочковые), тромбофлебиты глубоких вен, мигрень, флебиты.
- Опорно-двигательный аппарат: миастенический синдром.
- Опыт пострегистрационного применения препарата
- Нежелательные явления, в соответствии со спонтанными сообщениями при применении ганцикловира у ВИЧ-инфицированных пациентов и других больных с ослабленным иммунитетом (например, после трансплантации), для которых нельзя исключить причинную связь с препаратом: анафилаксия, снижение фертильности у мужчин.
- В остальном нежелательные явления, описанные при пострегистрационном применении препарата аналогичны тем, которые отмечались в клинических исследованиях.