Ипратропиум-Натив в Грайвороне

М-холиноблокатор

Натива, ООО

Россия

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость

Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл. По 20 мл препарата во флаконы из темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Активное вещество: Ипратропия бромида моногидрат 0,261 мг в пересчете на ипратропия бромид 0,250 мг Вспомогательные вещества: Натрия бензоат 0,500 мг, Динатрия эдетата дигидрат 0,554 мг, (соответствует динатрия эдетату) 0,5 мг, Лимонной кислоты моногидрат 1,64 мг (соответствует лимонной кислоте безводной)1,5 мг Натрия гидроксид до рН 3,4±0,1, Вода для инъекций до 1 мл

Не рекомендуется применять препарат Ипратропиум-натив для экстренного купирования приступа бронхиальной астмы (так как бронхолитический эффект развивается позднее, чем у ?2-адреномиметиков). У пациентов с муковисцидозом повышен риск развития нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Ипратропиум-натив может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с такими растворами для ингаляций как: амброксол, бромгексин и фенотерол. Препарат Ипратропиум-натив содержит вспомогательное вещество (стабилизатор) динатрия эдетат, который во время ингаляции может вызвать сужение просвета бронхов; возможно возникновение бронхоспазма у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей. ЛП-003139-1108158 После применения препарата Ипратропиум-натив могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека глотки, бронхоспазма и анафилактических реакций. Пациенты должны уметь правильно применять Ипратропиум-натив, раствор для ингаляций. Не следует допускать попадания раствора в глаза! Следует обращать повышенное внимание на необходимость защиты глаз пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы от попадания препарата Ипратропиум-натив. В случае появления какого-либо симптома приступа закрытоугольной глаукомы (боль в глазу, дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией) следует начать применение капель, вызывающих сужение зрачка, и немедленно обратиться к офтальмологу. Применение препарата Ипратропиум-натив не приводит к положительным результатам тестов на допинг у спортсменов. Влияние на способность управлять автотранспортом и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами Данные о влиянии препарата Ипратропиум-натив на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения, необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении бетта-2 -адреномиметики и производные ксантина потенцируют бронходилатирующее действие препарата. Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами. При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами отмечается аддитивное действие. Пациенты с закрытоугольной глаукомой должны с особой осторожностью использовать препарат Ипратропиум-натив совместно с ингаляционными ?2-адреномиметиками, так как увеличивается риск развития острого приступа глаукомы. Ипратропиум-натив, раствор для ингаляций, не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации (осаждения).

Всасывание После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30 % от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт. Часть дозы ипратропия бромида, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут). Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 % и 7-28 % соответственно исходя из тех данных, что суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46 % от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1 % от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13 % от величины ингаляционной дозы ипратропия бромида. Распределение Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации ипратропия бромида в плазме крови. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Сss) составляет примерно176 л (?2,4 л/кг). Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови (альбумины и ?-1 кислый гликопротеин) в минимальной степени (менее чем на 20 %). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм После внутривенного введения ипратропия бромида примерно 60 % дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени и частично экскретируется с мочой. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными. После ингаляции ипратропия бромида около 77 % от системной доступной дозы метаболизируется путем гидролиза сложноэфирной связи (41 %) и конъюгации (36 %). Выведение Период полувыведения (Т1/2) во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия бромида - составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин. Суммарная почечная экскреция в течение 6 дней меченной изотопом дозы включая исходное соединение и все метаболиты составляет после внутривенного введения 72,1 %, после приема внутрь — 9,3 %, а после ингаляционного применения — 3,2 %. Экскреция через кишечник меченной изотопом дозы, составляет после внутривенного введения 6,3 %, после приема внутрь — 88,5 %, а после ингаляционного применения — 69,4 %. Период полувыведения (Т1/2) исходного соединения и метаболитов при внутривенном введении составляет около 2-3 часов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (включая хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких). Бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести). эмфизема легких;

повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; Возраст до 18 лет. С осторожностью Следует с осторожностью назначать препарат Ипратропиум-натив пациентам с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы и муковисцидоз. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность: безопасность применения ипратропия бромида во время беременности у человека не установлена. При назначении ипратропия бромида во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода. Период грудного вскармливания: данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Однако так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать ипратропия бромид женщинам в период грудного вскармливания.

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Ипратропиум- натив, появление каких-либо серьезных нтихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение: проведение симптоматической терапии.

Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть следствием антихолинергических свойств ипратропия бромида. Препарат Ипратропиум-натив как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (от1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (<1/10000), (включая отдельные сообщения); частота неизвестна. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобные симптомы,инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - инфекции мочевыводящих путей.Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность,анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке);Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – затуманивание зрения, мидриаз,повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отек роговицы; редко - нарушение аккомодации. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, суравентрикулярная(наджелудочковая) тахикардия; редко - фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления (гипотензия). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто – бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто - диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко – крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи. Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.