Диспевикт 100 мг 90 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
100 мг
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Диспевикт показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при функциональной диспепсии для устранения следующих симптомов:
• чувства переполнения в желудке после приема пищи,
• вздутия верхней части живота,
• чувства раннего насыщения.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Индия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат Диспевикт следует принимать по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки.
- Если не наблюдается улучшение симптомов через 1 месяц после начала терапии акотиамидом, следует рассмотреть вопрос о прекращении его применения. Если симптомы диспепсии сохраняются, следует рассмотреть возможность наличия органического заболевания и, при необходимости, дополнительно к гастродуоденоскопии провести другие обследования.
- Если отмечено стабильное улучшение симптомов, также следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Не следует применять акотиамид в течение длительного периода времени без наблюдения врача.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Акотиамид следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых часто отмечается снижение функции почек и/или печени. При выявлении отклонений от нормы, следует принять соответствующие меры, например, приостановить применение акотиамида.
- Дети
- Безопасность и эффективность акотиамида у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены, Данные отсутствуют.
- Способ применения
- Внутрь, перед едой.
- Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Показания
- Препарат Диспевикт показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при функциональной диспепсии для устранения следующих симптомов:
- • чувства переполнения в желудке после приема пищи,
- • вздутия верхней части живота,
- • чувства раннего насыщения.
Состав
- Действующее вещество: акотиамид.
- Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг акотиамида (в виде акотиамида гидрохлорида гидрата).
- Вспомогательные вещества:
- Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
- Лактозы моногидрат
- Натрия крахмал гликолят (тип А)
- Гипролоза
- Кремния диоксид коллоидный
- Магния стеарат
- Пленочное покрытие Опадрай® Y-1-7000 белый
- Состав пленочного покрытия Опадрай® Y-1-7000 белый
- Гипромеллоза 2910 (5 мПа·с)
- Титана диоксид
- Макрогол 400
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Фертильность, беременность и лактация
- Беременность
- Применение акотиамида во время беременности противопоказано (отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности его применения у беременных).
- Лактация
- Применение акотиамида в период грудного вскармливания противопоказано. В доклинических исследованиях установлено, что акотиамид проникает в грудное молоко.
- Фертильность
- Сведения о влиянии акотиамида на фертильность у человека отсутствуют. В доклинических исследованиях негативного влияния лекарственного средства на фертильность и общую репродуктивную функцию не выявлено.
Особые указания
- Эффективность акотиамида при боли в эпигастральной области и изжоге при функциональной диспепсии не подтверждена.
- Перед применением акотиамида необходимо исключить наличие органического поражения, в том числе злокачественного новообразования, такого как рак желудка.
- У пациентов пожилого возраста, у которых часто отмечается снижение функции печени и/или почек, акотиамид следует применять с осторожностью.
- Следует избегать одновременного применения акотиамида с другими холинергическими средствами.
- Безопасность акотиамида при одновременном применении с другими прокинетическими средствами не установлена.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Исследования влияния акотиамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг - 90 шт с листком вкладышем в уп.
Побочные действия
- Табличное резюме нежелательных реакций
- В клинических исследованиях акотиамида были выявлены следующие нежелательные реакции, оценка частоты которых проведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Системно-органный класс Частота
- развития Нежелательные реакции
- Желудочно-кишечные нарушения Часто Диарея, запор
- Нечасто Тошнота, рвота, боль в животе
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожная сыпь, крапивница
- Лабораторные и инструментальные данные Часто Повышение концентрации пролактина, повышение концентрации триглицеридов, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
- Нечасто Повышение количества лейкоцитов, повышение концентрации билирубина, повышение концентрации щелочной фосфатазы
- Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата .
Фармакотерапевтическая группа
- стимуляторы моторики ЖКТ
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Следует проявлять осторожность при совместном приеме препарата Диспевикт:
- • с препаратами, обладающими антихолинергическим действием (атропин, бутилскопаломин): поскольку акотиамид оказывает ингибирующее действие на ацетилхолинэстеразу (АХЭ), при совместном применении с указанными препаратами эффект акотиамида снижается;
- • с М-холиномиметиками и ингибиторами АХЭ (ацетилхолин, неостигмин): поскольку М-холиномиметики, ингибиторы АХЭ и акотиамид обладают однонаправленным действием, при совместном применении будет усиливаться эффект как акотиамида, так и сопутствующих препаратов.
Фармакодинамика
- Механизм действия и фармакодинамические эффекты
- Акотиамид демонстрировал ингибирование активности ацетилхолинэстеразы (in vitro) и усиление постпрандиальной моторики антральноrо отдела желудка у собак и крыс. Кроме того, препарат снижает выраженность индуцированного клонидином снижения моторики антральноrо отдела желудка у собак и крыс.
- Показано, что акотиамид ускоряет замедленное опорожнение желудка, индуцированное клонидином у крыс.
- Клиническая эффективность и безопасность
- Продолжительность применения 4 недели
- В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III оценивали эффективность акотиамида у пациентов с функциональной диспепсией. Пациенты принимали перорально ежедневно плацебо (n = 442) или акотиамид в дозе 100 мг (n = 450) 3 раза в сутки перед едой в течение 28 дней. После окончания приема акотиамида пациенты проходили период наблюдения продолжительностью еще 28 дней. Первичными конечными точками эффективности были «степень улучшения общего впечатления пациента в последний момент времени оценки во время лечения» и «степень устранения трех симптомов (чувство переполнения в желудке после приема пищи, вздутие живота и раннее насыщение) в момент времени последней оценки во время лечения». Если наблюдали статистически значимую разницу между показателями пациентов, принимавшими акотиамид в суточной дозе 300 мг, и пациентами, принимавшими плацебо, по обеим первичным конечным точкам, считали, что эффективность акотиамида превосходит эффективность плацебо.
- Таблица 1. Показатели эффективности в последней временной точке после приема плацебо или акотиамида в суточной дозе 300 мг
- Показатель Пациенты, принимавшие плацебо (n = 442) Пациенты, принимавшие акотиамид (n = 450)
- Пациенты с улучшениями 154 235
- Доля пациентов с улучшениями (95% ДИ*) 34,8% (30,5%, 39,3%) 52,2% (47,6%, 56,7%)
- Разница между группами (95% ДИ) - 17,4% (11,0%, 23,7%)
- р - p < 0,001
- Пациенты с улучшениями по трем симптомам (95% ДИ) 40 69
- Доля пациентов с улучшениями по 3 симптомам (95% ДИ) 9,0% (6,7%, 12,0%) 15,3% (12,2%, 18,9%)
- Разница между группами по улучшению по 3 симптомам (95% ДИ) - 6,3% (2,1%, 10,5%)
- р - p = 0,004
- *ДИ - доверительный интервал.
- Наблюдали статистически значимые различия между показателями пациентов, принимавших акотиамид в суточной дозе 300 мг, и показателями пациентов, принимавших плацебо, в обеих основных конечных точках (p < 0,001 и p = 0,004 соответственно; точный критерий Фишера, двусторонний уровень значимости 5%).
- Продолжительность применения 28 недель
- В исследовании долгосрочного применения, «частота улучшения по оценке участника» составляла 48,9 % (193 из 395 оставшихся участников) на 4-й неделе и 48,9 % (69 из 141 оставшегося участника) на 24-й неделе. Двадцать два из общего числа 405 пациентов продолжали получать препарат без перерыва до недели 24. Кроме того, 75,1 % (304/405 случаев) пациентов прекратили лечение, так как эффект был достигнут, среди них у 50,7 % (154/304 случаев) сохранялось облегчение симптомов в течение 12 недель, и прием данного препарата также был прекращен.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и гладкие на другой. На поперечном срезе - ядро от белого до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Однократный прием
- Фармакокинетические показатели после однократного приема внутрь 100 мг акотиамида: время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (tmax) составляет 2,42 ± 0,97 часов, максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) - 30,82 ± 13,3 нг/мл, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC0-∞) - 171,3 ± 59,43 нг*ч/мл, период полувыведения (t1/2) - 13,31 ± 6,91 часов.
- Многократное применение
- После многократного приема внутрь 100 мг акотиамида по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 9 дней равновесная концентрация в плазме крови достигается, как правило, с третьей дозы, принятой на третий день. Кроме того, при многократном приеме его фармакокинетика не изменяется.
- Влияние приема пищи на всасывание лекарственного препарата
- В исследовании влияния приема пищи на фармакокинетику препарата установлено, что максимальное значение Сmax акотиамида достигается при приеме препарата перед едой, а минимальное - при приеме препарата после еды.
- Распределение
- Было показано, что степень связывания акотиамида с белками плазмы крови человека, измеренная in vitro методом равновесного диализа и составляющая приблизительно 84,21-85,95%, сопоставима со степенью связывания с человеческим сывороточным альбумином, составлявшей приблизительно 82,64-85,1%. Таким образом, основным связывающим акотиамид белком является альбумин.
- Биотрансформация
- После приема внутрь раствора радиоактивно меченого акотиамида (600 мг/103 мкКи) натощак 6 здоровыми взрослыми мужчинами, 60% от радиоактивности в плазме крови приходилось на долю неизмененного лекарственного средства.
- При участии изоферментов цитохрома P450 (CYP) 2C8, 1A1 или 3A4 акотиамид метаболизируется до деизопропила. Кроме того, на основании анализа метаболизма in vitro с использованием системы экспрессии микросомального фермента уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы (UGT) человека, можно предположить, что лекарственный препарат метаболизируется до образования конъюгата неизмененного акотиамида с глюкуроновой кислотой при участии изоферментов UGT1A8 или UGT1A9.
- Элиминация
- Отмечено, что 92,7% от принятой дозы акотиамида выводится через кишечник и 5,3% выводится почками.
Передозировка
- Симптомы
- Случаев передозировки акотиамида не зарегистрировано. Максимальная суточная доза акотиамида в клинических исследованиях составляла 900 мг. На фоне приема акотиамида в этой дозе не отмечали неожиданных нежелательных реакций, а все выявленные нежелательные реакции были схожи по своей частоте и тяжести с наблюдаемыми у пациентов из группы плацебо. Последствия приема акотиамида в более высоких дозах неизвестны.
- Лечение
- Неспецифическое - отмена препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Д-р Редди'с Лабораторис Лтд
- Россия
- Представительство: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
- т. +7 (495) 795-39-39, ф. +7 (495) 795-39-38
