Флутамид Плива в Грязях

Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностью

Роттендорф Фарма ГмбХ/Плива Хрватска д.о.о.

Германия/Хорватия Хорватия/Германия

Андраксан, Нифтолид, Флутакан, Флутамид, Флутамид Никомед, Флутаплекс, Флуцином, Флютамид, Фругил

Таблетки

10 - блистеры (10) - пачки картонные.

флутамид 250 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеара

Лечение Флутамидом Плива следует проводить под контролем активности печеночных ферментов в сыворотке крови (1 раз в месяц в течение первых 4-х месяцев и далее регулярно). В случае повышения активности печеночных ферментов в 2-3 раза по сравнению с ВГН и/или появления желтухи в отсутствие метастазов в печени применение Флутамида Плива следует прекратить. Пациенты должны быть предупреждены, что им следует незамедлительно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких, как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стойкая потеря аппетита, желтушность кожных покровов или склер, болезненные ощущения в правом подреберье или гриппоподобные симптомы. У пациентов, не подвергавшихся хирургической или медикаментозной кастрации, в процессе длительного лечения следует проводить анализ сперматогенеза. Прием флутамида может приводить к повышению уровня тестостерона и эстрадиола в крови, в связи с этим возможна задержка жидкости в организме. Особое внимание следует уделять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, также склонным к образованиям отеков

Ввиду возможного усиления противосвертывающего действия при одновременном применении варфарина и флутамида, дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового времени. Следует избегать одновременного назначения флутамида с другими гепатотоксичными препаратами, а также алкоголем. На фоне одновременного приема теофиллина и флутамида отмечается повышение уровня теофиллина в крови, что возможно обусловлено наличием общего пути метаболизма у этих препаратов.

Всасывание, распределение и метаболизм Препарат полностью и быстро всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Основной метаболит, обнаруженный в плазме крови, Cmax которого достигается через 2 ч, является биологически активным ?-гидроксилированным производным (2-оксифлутамид). После многократного приема внутрь флутамида по 250 мг 3 стабильный уровень концентрации препарата и его активного метаболита в плазме достигается после четвертой дозы флутамида. 94-96% флутамида и 92-94% ?-гидроксилированного метаболита связывается с белками. Выведение Из организма препарат выводится преимущественно почками, приблизительно 4.2% выделяется с калом в течение 72 ч. T1/2 активного метаболита из плазмы составляет около 6 ч (у больных пожилого возраста — 8 ч после однократного приема и 9.6 ч при стабильной концентрации).

Лечение метастазирующего рака предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона: — в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ; — в качестве дополнительного лечения больных, уже получающих терапию агонистами ГнРГ; — у больных с хирургической кастрацией; — лечение больных, у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными, или при непереносимости подобного лечения.

— выраженная печеночная недостаточность; — детский возраст (безопасность и эффективность не установлены); — повышенная чувствительность к флутамиду или к любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует применять препарат у больных со сниженной функцией печени, со склонностью к тромбозам и при сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при состояниях, предрасполагающих к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида - метиланилиновое производное), в т.ч. дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, курении, гемоглобинопатии (М-гемоглобин)

При применении препарата в монотерапии Со стороны эндокринной системы: часто - гинекомастия и/или боли в области грудных желез, иногда сопровождаемые галактореей (эти явления исчезают после отмены лечения или снижения дозы); редко - снижение либидо, приливы (ощущение жара, повышенная потливость). При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, транзиторное нарушение функции печени, гепатит; редко - анорексия, изжога, запор, диспепсия, гепатит или желтуха (в т.ч. холестатическая), некроз печени, печеночная энцефалопатия, повышение активности трансаминаз (эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения терапии, однако имелись сообщения о смертельных исходах вследствие выраженной печеночной недостаточности при терапии флутамидом). Со стороны ЦНС: нечасто - бессонница, повышенная утомляемость; редко - головная боль, головокружение, слабость, нарушение остроты зрения, тревога, депрессия. Дерматологические реакции: редко - подкожные кровоизлияния, опоясывающий лишай, кожный зуд, волчаночноподобный синдром; в отдельных случаях - реакции повышенной светочувствительности (включая эритему, изъязвления кожи, буллезную сыпь, эпидермальный некролиз). Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения; в отдельных случаях - гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия. Со стороны организма в целом: жажда, боль в грудной клетке, отеки (пальце