Тобропт в Йошкар-Оле

Антибиотик для местного применения в офтальмологии

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Румыния

прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор

Капли глазные 0,3% по 5 мл в полимерный флакон-капельницу. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Состав 1 мл препарата: действующее вещество: тобрамицин - 3 мг; вспомогательные вещества: кислота борная - 13 мг, натрия хлорид - 2,5 мг, натрия сульфат безводный - 1,5 мг, тилоксапол - 1,0 мг, бензалкония хлорид -0,1 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 0,5 М раствор кислоты серной - QS (до pH 7,5 ±0,1), вода очищенная - до 1 мл.

У некоторых пациентов может возникать чувствительность к аминогликозидам при местном применении. Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если гиперчувствительность развивается во время применения препарата, лечение необходимо прекратить. Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам. Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобропт, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию. Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз. Препарат Тобропт, капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарат Тобропт с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарат могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами или механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами или механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий. В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера. При совместном применении глазных капель тобрамицина и глюкокортикостероидов для местного применения в офтальмологии могут маскироваться клинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения, а также подавляться реакции гиперчувствительности.

При местном применении системная абсорбция низкая. Тобрамицин плохо проникает через роговицу, и его концентрация в водянистой влаге после местного применения 0,3 % раствора не определяется. Повышение частоты применения может способствовать повышению концентрации тобрамицина в водянистой влаге.

Лечение инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванных чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 1-го года. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. После внутривенного введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается. В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс и кроликов выявлено не было. Применение препарата Тобропт, капли глазные в период беременности не рекомендуется. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли тобрамицин в грудное молоко у человека после

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона. Клинические проявления передозировки при применении тобрамицина в виде инсталляций (в том числе точечный кератит, эритема век, слезотечение, отек конъюнктивы, зуд век) могут быть аналогичны нежелательным явлениям, которые отмечались у ряда пациентов в ходе лечения препаратом. В случае местной передозировки, необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании лечение симптоматическое.

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 % и 1,2 % пациентов соответственно. Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата, и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1,000 до < 1/100), редко (от > 1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Частота неизвестна: анафилактическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Часто: дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век. Нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, слезотечение. Частота неизвестна: раздражение глаз. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; Частота неизвестна: кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.