Седжаро 10 мг/доза шприц-ручка раствор для подкожного введения+ 4 шт. игла
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Особые условия температурного хранения
- Производитель
- Первичная упаковка
шприц-ручка
- Форма выпуска
раствор для подкожного введения
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Седжаро® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:
• в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
• в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.
Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
• ≥ 30 кг/м2 (ожирение);
или
• ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.
- Рекомендуемая доза
- • Начальная доза препарата Седжаро® - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.
- • Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.
- • При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.
- • Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.
- Схема увеличения дозы
- Неделя Доза, мг
- 1-я - 4-я 2,5 мг один раз в неделю
- 5-я - 8-я 5 мг один раз в неделю
- 9-я - 12-я 7,5 мг один раз в неделю
- 13-я - 16-я 10 мг один раз в неделю
- 17-я - 20-я 12,5 мг один раз в неделю
- 21-я - 24-я 15 мг один раз в неделю
- Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.
- Максимальная доза препарата Седжаро®, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.
- Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.
- Применение у детей и подростков
- Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
- Путь и (или) способ введения
- Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Седжаро® следует ввести в другую область.
- Продолжительность терапии
- Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Седжаро® так долго, как рекомендует лечащий врач.
- Если Вы забыли применить препарат Седжаро®
- Если Вы забыли применить препарат Седжаро®, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
- В случае пропуска дозы препарат Седжаро® следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.
- При наличии вопросов по применению препарата Седжаро® обратитесь к лечащему врачу.Инструкция по применению предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Седжаро® 2,5 мг/доза, 5 мг/доза, 7,5 мг/доза, 10 мг/доза, 12,5 мг/доза,
- 15 мг/доза, раствор для подкожного введения
- Перед первой инъекцией необходимо внимательно прочитать и изучить инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек.
- Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача или медсестры.
- Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата. Затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с характеристиками и составными частями шприц-ручки.
- Перед началом использования шприц-ручки необходимо исследовать ее на наличие видимых механических повреждений, подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией.
- Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термическое воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку.
- Слабовидящий пациент или пациент, у которого имеются серьезные проблемы со зрением, и он не может различить цифры на счетчике дозы, должен использовать шприц-ручку под контролем медицинского персонала, родственников или человека с хорошим зрением, прошедших обучение по введению препарата предварительно заполненной шприц-ручкой.
- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование.
- Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом
- Седжаро®
- Внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки
- I. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию
- 1. Проверьте название на этикетке шприц-ручки. Необходимо убедиться, что в ручке содержится препарат Седжаро® 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 мг/доза. Это особенно важно, если применяете более одного инъекционного препарата.
- 2. Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок со шприц-ручки, потянув за него другой рукой.
- 3. Убедитесь, что раствор в шприц-ручке бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор. Посмотрите в окошко держателя картриджа шприц-ручки.
- Примечание: Если раствор мутный, не бесцветный или есть посторонние примеси, такую шприц-ручку использовать нельзя!
- 4. Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку с внешней насадки иглы.
- Примечание: Используйте иглы строго в соответствии с рекомендациями врача.
- При каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травматизации тканей.
- 5. При помощи внешней насадки иглы установите ее точно на держатель картриджа. Надежно закрутите ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
- 6. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.
- 7. Снимите Внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по Держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Наличие мелкодисперсных пузырьков допустимо.
- Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.
- При установке иглы на держатель картриджа может появиться капля препарата, это нормальное явление, однако все равно необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу, если используется шприц-ручка в первый раз. Присоединяйте новую иглу к шприц-ручке непосредственно перед инъекцией, когда пациент будет готов.
- II. Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу
- 8. Перед применением шприц-ручки необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу. Прокрутите селектор дозировки до символа проверки прохождения (поступления) препарата «▪» таким образом, чтобы символ совпадал с указателем дозы. При наборе символа проверки Вы должны услышать 1 (один) щелчок.
- Примечание: Если селектор дозировки проскочил необходимый символ, прокрутите его в противоположном направлении для того, чтобы скорректировать положение символа проверки.
- 9. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимайте на пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении. Селектор дозировки издаст щелчок, в дозировочном окне появится значение ноль «0». На конце иглы должна появиться 1 (2) капля препарата.
- Если после проверки прохождения (поступления) препарата капля не появилась на конце иглы, необходимо повторить действия пункта «II», но не более 6 раз. Если капля препарата так и не появилась, необходимо заменить иглу и повторить действия пункта «II» Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу» еще раз. Если капля раствора так и не появилась, необходимо утилизировать шприц-ручку и использовать новую.
- Перед использованием шприц-ручки в первый раз следует быть уверенным в том, что игла хорошо пропускает препарат, а на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует введение препарата. Если игла повреждена или закупорена, капля раствора не появится, препарат не будет введен, даже если селектор дозировки и счетчик дозы будут двигаться. Пациент может не ввести необходимую дозу, и эффект препарата Седжаро® не будет достигнут. Необходимо обязательно проверять прохождение препарата через иглу перед первой инъекцией.
- III. Установка дозы
- Перед каждой инъекцией необходимо проверять какую дозу препарата (мг) пациент набрал по счетчику дозы и указателю дозы. Не ориентируйтесь на щелчки шприц-ручки, не следует их считать. На шприц-ручке можно выбирать только одну дозу препарата Седжаро®: 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг. Выбор осуществляется селектором дозы. При правильном наборе дозы в дозировочном окне указатель дозы покажет индикатор «-1», который соответствует 1 дозе препарата Седжаро® 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг. Если в шприц-ручке содержится менее 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг, счетчик дозы остановится прежде, чем появится индикатор «1».
- 10. Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимый индикатор «-1», соответствующий дозе препарата 2,5 мг, или 5 мг, или 7,5 мг, или 10 мг, или 12,5 мг, или 15 мг. Выбранная доза должна находиться точно напротив указателя дозы.
- Примечание: Если индикатор дозы был выбран неправильно, поворотным движением селектора дозы вперед или назад установите правильный индикатор дозы.
- 11. Для определения остаточного количества препарата, необходимо использовать счетчик дозы: поворачивая селектор дозы до остановки счетчика дозы. Если в дозировочном окне он показывает «-1», в шприц-ручке осталось не менее 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг препарата. Если счетчик дозы остановился до того, как появилось «-1», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 или 15 мг.
- Важно! Не используйте шприц-ручку, если осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы. Используйте новую шприц-ручку.
- IV. Введение препарата
- 12. Одним непрерывным движением руки введите иглу под кожу.
- Примечание: Используйте техники инъекций, рекомендованные врачом или средним медицинским персоналом.
- 13. Убедитесь, что дозировочное окно находится в поле зрения человека, проводящего инъекцию.
- Нажмите на пусковую кнопку и удерживайте ее, пока значение «0» не совпадет с указателем дозы. При нажатии на кнопку пациент может услышать или ощутить щелчок.
- Нельзя дотрагиваться пальцами до счетчика дозы в дозировочном окне - это может прервать инъекцию.
- 14. Удерживайте иглу под кожей, после того, как счетчик дозы вернулся к «0» и медленно считайте до 10.
- Примечание: Если извлечь иглу из-под кожи раньше, пациент может увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.
- 15. Осторожно извлеките иглу из-под кожи.
- Примечание: Если в месте инъекции появилась кровь, необходимо слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не массировать место укола. После завершения инъекции пациент может увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая введена.
- V. Утилизация иглы
- Важно! После каждой инъекции препарата всегда удаляйте иглу со шприц-ручки. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата. Хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы!
- 16. После завершения инъекции осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора.
- 17. Открутите иглу и выбросите ее вместе с внешней насадкой, соблюдая меры предосторожности.
- Примечание: При утилизации использованных игл соблюдайте местные требования, нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами.
- 18. Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования согласно условиям хранения, указанным в листке-вкладыше лекарственного препарата.
- VI. Уход за шприц-ручкой
- Со шприц-ручкой следует обращаться аккуратно. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки препарата Седжаро®, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови или вызвать дискомфорт в области живота (тошнота, рвота, диарея).
- Необходимо предохранять шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и жидкости. Запрещается мыть шприц-ручку, погружать ее в жидкости. По мере загрязнения шприц-ручку можно протирать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
- Если шприц-ручка подверглась физическому воздействию (удар, механическая вибрация, термические явления и пр.) или пациент сомневается в ее исправности, необходимо присоединить новую иглу и проверить прохождение (поступление) препарата перед тем, как сделать инъекцию.
- Запрещается оставлять шприц-ручку в местах, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур (в автомобиле, на подоконнике и пр.). Запрещается проводить инъекцию препарата Седжаро®, если он был заморожен.
- Использованную (пустую) шприц-ручку необходимо выбросить. Выбрасывать пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой необходимо в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или местными требованиями.
Показания
- Препарат Седжаро® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:
- • в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
- • в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.
- Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
- • ≥ 30 кг/м2 (ожирение);
- или
- • ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).
Состав
- Действующим веществом является тирзепатид.
- Седжаро®, 10 мг/доза, раствор для подкожного введения
- Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 16,67 мг тирзепатида.
- Каждая шприц-ручка объемом 2,4 мл содержит 40 мг тирзепатида.
- Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.
Противопоказания
- Не применяйте препарат Седжаро®:
- • если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- • если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
- • если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
- • если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
- • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).
Особые указания
- Перед применением препарата Седжаро® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются:
- - серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез);
- - воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
- - признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность;
- - нарушения работы почек;
- - нарушения работы желчного пузыря;
- - повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек);
- - заболевания щитовидной железы.
- Состояния, за которыми Вам необходимо следить
- Острый панкреатит
- Вам следует применять препарат Седжаро® с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит.
- Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид.
- При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Седжаро® следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
- Гипогликемия
- У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
- Влияние на желудочно-кишечный тракт
- Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям.
- Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта
- Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью.
- Острое повреждение почек
- Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек.
- У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
- Острые заболевания желчного пузыря
- При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит).
- Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела.
- При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
- Диабетическая ретинопатия
- Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача.
- Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
- Риск развития опухолей щитовидной железы
- Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения.
- Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
- Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией
- Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон).
- При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого.
- Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией.
- Пациенты старше 85 лет
- Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.
- Дети и подростки
- Не давайте препарат Седжаро® детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
- Препарат Седжаро® содержит натрий и бензиловый спирт
- Препарат Седжаро® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (0,6 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.
- Препарат Седжаро® содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл (9 мг в каждом мл). Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для подкожного введения 10 мг/доза - 2,4 мл, картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
- По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций + 4 одноразовых иглы, с листком-вкладышем помещают в упаковку.
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Седжаро® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
- Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).
- Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
- • быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).
- Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Седжаро®:
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;
- • тошнота;
- • диарея;
- • боль в животе;
- • запор;
- • рвота.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие);
- • снижение аппетита;
- • головокружение;
- • увеличение частоты сердечных сокращений;
- • ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия);
- • нарушения процесса пищеварения (диспепсия);
- • вздутие живота;
- • отрыжка;
- • метеоризм;
- • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- • выпадение волос (алопеция);
- • утомляемость;
- • реакция в месте инъекции;
- • повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови;
- • повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови;
- • повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;
- • уменьшение массы тела;
- • желчнокаменная болезнь;
- • воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
- • боль в месте введения препарата;
- • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- средства для лечения сахарного диабета; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Седжаро®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
- В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:
- • парацетамол (жаропонижающий препарат);
- • варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов);
- • дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности);
- • пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Тирзепатид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
- Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Седжаро® во время беременности. На время лечения препаратом Седжаро® используйте надежные методы контрацепции.
- Грудное вскармливание
- Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Седжаро® после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.
- Фертильность
- Влияние тирзепатида на фертильность (способность половозрелого организма производить потомство) человека неизвестно. Исследования на животных с применением тирзепатида не выявили прямого вредного воздействия на фертильность
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Седжаро® и для чего его применяют
- Препарат Седжаро® содержит действующее вещество тирзепатид, относящееся к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов. Препарат Седжаро® применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.
- Тирзепатид представляет собой новый класс инкретинов (метаболический гормон, регулирующий уровень инсулина и глюкозы в крови) двойного действия.
- В клинических исследованиях было показано, что двойное действие тирзепатида обеспечивает его эффективность в отношении снижения массы тела, улучшения обмена веществ и контроля уровня сахара у людей с СД2.
- Тирзепатид регулирует аппетит, что может помочь Вам потреблять меньше пищи и снизить массу тела.
- Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину, снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль. При применении тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и другие), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек. Ожирение является серьезным заболеванием, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Снижение массы тела на фоне применения тирзепатида способствует уменьшению риска развития различных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, СД2 и другие и увеличивает продолжительность жизни.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Бесцветный или слегка желтоватого цвета прозрачный раствор.
Передозировка
- Если Вы применили препарата Седжаро® больше, чем следовало
- Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Седжаро®.
- В случае предполагаемой передозировки препаратом Седжаро®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.
Особые условия хранения
- Храните препарат Седжаро® при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
- Храните препарат Седжаро® в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
- После первого использования
- Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30 °С не более 30 дней.
- После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Передозировка
- Особые условия хранения
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ГЕРОФАРМ ООО
- Россия
- 191144, г.Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д.11, лит.Б
- (812)703-79-75(многоканальный); тел.горячей линии 8-800-333-4376