Селамерекс 2,4 гр 60 шт. пакет порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3,18 гр
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
пакетик
- Форма выпуска
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
- В упаковке
60
- Все характеристики
Показания
СЕЛАМЕРЕКС® показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
Гиперфосфатемия у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет ?1,78 ммоль/л.
Гиперфосфатемия у детей (в возрасте 6 лет и старше и с площадью поверхности тела ?0,75 м2) с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ.
Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция 1,25-дигидрокси-колекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Испания/Россия
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Первичная упаковка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Рекомендуемая доза
- Взрослые
- Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфатов в плазме крови. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды.
- Концентрация фосфатов в крови Общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды
- 1,78-2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) 2,4
- > 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/мл) 4,8
- Для достижения приемлемого результата, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.
- Применение у детей и подростков
- Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от площади поверхности тела. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды или перекусов.
- Площадь поверхности тела (м2)Общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды/перекусов
- > 0,75 до < 1,2 2,4
- ?1,2 4,8
- Для достижения приемлемого результата, лечащий врач Вашего ребенка будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.
- Путь и (или) способ введения
- Внутрь. Во время приема пищи или перекусов.
- Порошок смешивают с водой (около 60 мл воды на 1 пакетик).
- Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления.
- При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинское сестре.
Показания
- СЕЛАМЕРЕКС® показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
- Гиперфосфатемия у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
- Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет ?1,78 ммоль/л.
- Гиперфосфатемия у детей (в возрасте 6 лет и старше и с площадью поверхности тела ?0,75 м2) с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ.
- Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция 1,25-дигидрокси-колекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Состав
- Препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит:
- Действующим веществом является севеламер.
- Каждый пакетик содержит 2,4 г севеламера в виде карбоната (в пересчете на сухое вещество).
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, Авицел CL-611 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (82-89%: 11-12%)), ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, сукралоза, краситель железа оксид желтый (Е 172).
Противопоказания
- Не принимайте препарат СЕЛАМЕРЕКС®:
- если у Вас аллергия на севеламер или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия);
- если у Вас кишечная непроходимость.
- Эффективность и безопасность применения севеламера у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфатов в плазме крови < 1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не изучали. Поэтому в настоящий момент препарат СЕЛАМЕРЕКС® не рекомендован для лечения таких пациентов.
- Дети и подростки
- Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не предназначен для применения у детей младше 6 лет.
- С осторожностью:
- Перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Эффективность и безопасность севеламера не изучалась у пациентов со следующими изменениями:
- дисфагия;
- нарушения глотания;
- тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;
- воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
- ранее перенесённые обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте.
- Поэтому при применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность. Если терапия начата, то пациенты, имеющие такие расстройства, должны находиться под наблюдением врача.
- Беременность и лактация:
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
- Потенциальный риск препарата. СЕЛАМЕРЕКС® при беременности неизвестен. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу если Вы беременны.
- Грудное вскармливание
- Неизвестно, выделяется ли препарат СЕЛАМЕРЕКС® в грудное молоко и может ли оказывать какое-либо влияние на Вашего ребенка. Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что кормите грудью или планируете кормить грудью ребенка. Ваш лечащий врач может принять решение о продолжении или прекращении лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС®.
Особые указания
- Кишечная непроходимость (полная или частичная)
- В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом. В период приема препарата СЕЛАМЕРЕКС® за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. В случае развития запора или других тяжелых симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС® следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
- Жирорастворимые витамины
- В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение концентраций жирорастворимых витаминов A, D, Е и К. Не исключено, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать концентрацию витаминов A, D, Е и К в сыворотке крови. При необходимости рекомендован прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D, ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием препарата СЕЛАМЕРЕКС® и витамина D.
- Дефицит солей фолиевой кислоты
- Не накоплено достаточных данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительного лечения севеламером.
- Гипокальциемия/гиперкальциемия
- У пациентов с хронической почечной недостаточностью может снизится концентрация кальция в плазме крови (гипокальциемия) или повысится концентрация кальция в плазме крови (гиперкальциемия). СЕЛАМЕРЕКС® не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.
- Смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз)
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови.
- Воспаление в брюшной полости (перитонит)
- Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, подвержены определенным рискам развития инфекций, характерным для данной процедуры. В клинических исследованиях при применении севеламера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, сообщалось о более высокой частоте развития воспаления в брюшной полости (перитонит), чем в контрольной группе. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу в случае появления какие-либо новых симптомов, например, вздутие живота, боль в животе, или напряжение мышц живота, запор, повышение температуры тела, озноб, тошнота или рвота.
- Снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)
- Пациентам со снижением концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), которые совместно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более тщательное наблюдение (см. «Другие препараты и препарат СЕЛАМЕРЕКС®»).
- Повышение концентрации гормонов паращитовидных желез (гиперпаратиреоз)
- Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не показан для лечения избыточного повышения концентрации гормонов паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25- дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
- Желудочно-кишечные нарушения
- Были получены сообщения о развитии серьезных воспалительных нарушений желудочно- кишечного тракта (в том числе таких серьезных осложнений как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. В случае возникновения указанных симптомов, срочно обратитесь к Вашему лечащему врачу.
- СЕЛАМЕРЕКС® содержит натрий
- Лекарственный препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть по сути не содержит натрия.
- Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.
Упаковка и форма выпуска
- Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь массой 3,18 г - 20 шт в пакетики из материала комбинированного вместе с листком-вкладышем в уп
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕЛАМЕРЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Запор - очень частый побочный эффект, который также может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите об этом лечащему врачу.
- Наиболее серьезные нежелательные реакции
- Прекратите прием препарата СЕЛАМЕРЕКС® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
- Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, отеки, затрудненное дыхание).
- Полная или частичная кишечная непроходимость (илеус), сопровождается следующими симптомами: сильное вздутие живота, боль в животе, тяжелый запор.
- Разрыв стенки кишечника (перфорация), признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или напряжение мышц живота;
- Воспалительные заболевания толстого кишечника (колит), признаки включают: сильную боль в животе, кишечные расстройства или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение).
- Другие нежелательные реакции
- Наиболее частыми нежелательными реакциями (у более 5 % пациентов) являются желудочно-кишечные нарушения. Большинство этих побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести.
- Очень часто:
- тошнота, рвота, боль в верхней части живота (эпигастрии);
- Часто:
- диарея, диспепсия, метеоризм, боль в области живота;
- Частота неизвестна:
- язва кишечника, опухоль кишечника;
- кожный зуд, кожная сыпь
- образование кристаллов севеламера.
- Дети
- Профиль безопасности севеламера у детей в возрасте от 6 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых пациентов.
- Градация частоты: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000, частота не установлена (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
- Сообщения о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- гиперфосфатемии средство лечения
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не следует принимать одновременно с:
- - ципрофлоксацином (антибиотик);
- - действие лекарственных препаратов, таких как циклоспорин, микофенолят мофетил и такролимус (лекарства для подавления иммунной системы) может быть снижено препаратом СЕЛАМЕРЕКС®;
- - при приеме препарата левотироксин (препарат для поддержания уровня гормонов щитовидной железы) может возникнуть дефицит этих гормонов. Ваш врач будет контролировать их содержание в крови;
- - если Вы принимаете лекарства от нарушения сердечного ритма и/или от эпилепсии, обязательно сообщите Вашему лечащему врачу перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС®;
- - лекарственные препараты от изжоги, такие как омепразол, пантопрозол, лансопрозол, могут снизить эффективность препарата СЕЛАМЕРЕКС®. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам принимать другие лекарственные препараты как минимум за 1 час до или через 3 после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Фармакодинамика
- Действующим веществом препарата СЕЛАМЕРЕКС® является севеламер. Севеламер связывает фосфаты в желудочно-кишечном тракте, уменьшает их всасывание и благодаря этому снижает концентрацию фосфатов в плазме крови.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- СЕЛАМЕРЕКС®, 2,4 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
- Порошок от почти белого до желтого цвета.
- Описание восстановленной суспензии
- Суспензия от почти белого до желтого цвета, легко диспергируемая после взбалтывания.
Передозировка
- Если вы приняли препарата СЕЛАМЕРЕКС® больше, чем следовало
- О случаях передозировки не сообщалось.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Сотекс Фарм Фирма ЗАО
- Россия
- 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11