Санпраз в Кубинке

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Индия

Описание лиофилизата: Белого или почти белого цвета лиофилизат. Описание растворителя: Прозрачный бесцветный раствор.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг во флаконе объёмом 10 мл и растворитель (раствор натрия хлорида 0,9 %) 10 мл в ампуле пластмассовой в уп.

В одном флаконе содержится: Действующее вещество: Натрия пантопразол сесквигидрат - 45,1 мг (что эквивалентно пантопразолу - 40,0 мг). Состав растворителя: В 1 мл раствора содержится: Натрия хлорид - 9.00 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Применение пантопразола при диспепсии неврогенного генеза неэффективно. В присутствии какого-либо из тревожных симптомов (например, значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, дисфагия, анемия или мелена) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, следует исключить возможность злокачественного новообразования, так как лечение пантопразолом может уменьшить симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т. к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) необходимо контролировать биохимические показатели сыворотки крови. При увеличении активности «печёночных» ферментов следует прекратить применение препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В связи с возможностью развития побочных эффектов во время терапии (головная боль, головокружение и др.), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, соли железа, ритонавир). При совместном применении пантопразола с атазанавиром происходит снижение плазменных концентраций атазанавира и уменьшение его терапевтического эффекта. При проведении специфических тестов пантопразола с такими препаратами как дигоксин, нифедипин, метопролол, амоксициллин, кларитромицин, пероральные контрацептивы (левоноргестрел / этинилэстрадиол), диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам, глибенкламид, левотироксин натрия, диазепам, карбамазепин, фенитоин, циклоспорин, такролимус, цизаприд, мидазолам, метронидазол, теофиллин, кофеин, этанол клинически значимого взаимодействия не обнаружено. В постмаркетинговом периоде при одновременном применении с варфарином сообщалось о повышении МНО (международного нормализованного отношения), в связи с чем рекомендован контроль данного показателя.

В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетические параметры пантопразола имеют линейную зависимость после внутривенного применения. Препарат не кумулируется. Значения фармакокинетических параметров пантопразола при многократном и однократном введениях сопоставимы. Распределение Объем распределения составляет 0.15 л/кг. В основном препарат распределяется во внеклеточной жидкости. Связывание с белками плазмы составляет 98 %. Метаболизм Интенсивно метаболизируется в печени, главным образом, при участии ферментной системы CYP2C19. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Выведение Период полувыведения после внутривенного введения составляет в среднем 1 час. Большая часть препарата выводится почками в виде неактивных метаболитов. В небольших количествах выводится через кишечник. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика существенно не меняется. При печёночной недостаточности продолжительность периода полувыведения увеличивается до 7 - 9 часов. Значения площади под кривой «концентрация - время» выше в 5 - 7 раз, а максимальной концентрации выше в 1,5 раза у пациентов с печёночной недостаточностью в сравнении с добровольцами. Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей не является клинически значимым.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь); - Синдром Золлингера-Эллисона; - Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами; - Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Гиперчувствительность, диспепсия невротического генеза. период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. С осторожностью Беременность, печеночная недостаточность. Беременность и период грудного вскармливания Пантопразол можно применять при беременности только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В экспериментальных исследованиях установлено, что пантопразол проникает в материнское молоко. В случае необходимости применения пантопразола грудное вскармливание следует прекратить.

Симптомы передозировки у человека не известны. Дозы до 240 мг при в/в введении хорошо переносились. В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия, симптоматическую терапию, гемодиализ.

При применении препарата Санпраз в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Приведенные ниже побочные эффекты классифицированы согласно критериям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10), часто (?1/10 и <1/100), нечасто (?1/100 и <1/1000), редко (?1/1000 и <1/10000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным, включая единичные случаи). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения; Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; частота неизвестна: головокружение. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: периферические отёки; Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: нарушение зрения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в верхних отделах живота, диарея, запор, метеоризм; редко: сухость во рту, тошнота, рвота. Нарушения со стороны гепатобизиарной системы: очень редко: печёночная недостаточность, повышение активности «печёночных» ферментов: Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: кожный зуд, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фоточувствительность, синдром Лайелла; частота не известна: подострая кожная красная волчанка. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: переломы шейки бедренной кости, костей запястья и позвоночника; редко: артралгия; частота неизвестна: миалгия. Аллергические реакции: очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок; крапивница, ангионевротический отёк. Нарушения психики: редко: депрессия, галлюцинации (особенно у предрасположенных пациентов), дезориентация и спутанность сознания. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко: флебит, тромбофлебит; очень редко: повышение триглицеридов; частота неизвестна: повышение температуры тела.