Алендрокерн в Кумертау

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе

Керн Фарма С.Л.

Испания

Таблетки белого цвета, круглые.

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

1 таб. алендроната натрия тригидрат 91.37 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 110.84 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 138.54 мг, кроскармеллоза натрия - 3.5 мг, повидон - 14 мг, магния стеарат - 1.75 мг.

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата или обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге. Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по медицинскому применению. В связи с опасностью раздражения слизистой оболочки ротовой полости и пищевода и риском усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать предосторожности при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения. Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема следует оставаться в вертикальном положении на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. В случае если пациент забудет принять еженедельную таблетку препарата, то следует незамедлительно принять таблетку на следующее утро. Нельзя принимать две таблетки одновременно. Препарат принимают по одной таблетке 1 раз в неделю в один и тот же установленный день. При наличии гипокальциемии до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D. В процессе лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, получающих терапию ГКС, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция. При приеме алендроновой кислоты (особенно в сочетании с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в составе лекарственных препаратов. При назначении бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероидные препараты) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь. Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза. Пациенты в группе риска (например, с онкологическими заболеваниями, на фоне химиотерапии, лучевой терапии, принимающие ГКС, не следящие за гигиеной ротовой полости) должны проходить осмотр стоматолога и посещать специалиста до начала лечения бисфосфонатом. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияния на спообность к управлению автотранспортом и работе с механизмами, требующей концентрации внимания не отмечено. Передозировка Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны ЖКТ - диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Лечение: молоко или кальцийсодержащие антациды для связывания препарата (из-за риска развития раздражения пищевода не следует вызывать рвоту). Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Не допускается одновременный прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или другими лекарственными средствами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. Интервал между приемами алендроновой кислоты и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин. НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота) могут усилить побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ. Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов. Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

Всасывание При приеме внутрь натощак в дозе 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин - 0.6%. При приеме за 30 и 60 мин до еды биодоступность снижается до 0.46% и 0.39% соответственно. Прием через 2 ч после еды на биодоступность не влияет. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается на 60%. Распределение Связывание алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится почками. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (<5 нг/мл). Метаболизм и выведение Не подвергается биотрансформации. Выводится в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костной ткани. T1/2 превышает 10 лет.

— постменопаузный остеопороз (профилактика переломов костей, в т.ч. проксимального отдела бедра и позвоночника).

— гипокальциемия; — стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу; — почечная недостаточность тяжелой степени (при КК менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции препарата); — неспособность пациента сидеть или стоять вертикально в течение 30 мин; — беременность; — период лактации; — детский возраст; — тяжелые нарушения минерального обмена; — наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы (т.к. препарат содержит лактозу); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), желудочно-кишечном кровотечении, гиповитаминозе D. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано

Алендроновая кислота в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно легкие и не требуют отмены препарата. Побочные эффекты, которые встречались с частотой > 1% в клинических исследованиях Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язвенная болезнь пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язвенная болезнь желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена). Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах, мышечные судороги. Со стороны нервной системы: головная боль. Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении препарата в широкой клинической практике Со стороны пищеварительной системы: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки; редко - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах; редко - тяжелые: припухлость суставов, переломы бедра. Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, эритема. Аллергические реакции: крапивница, редко - ангионевротический отек. Со стороны организма в целом: преходящие симптомы реакции острой фазы гиперчувствительности в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, редко - лихорадка). Со стороны обмена веществ: гипокальциемия; редко - периферические отеки. Дерматологические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, зуд, алопеция; редко - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны органов чувств: редко - увеит, склерит, эписклерит. Со стороны нервной системы: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.