Общее описание
Муколитический и отхаркивающий препарат
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный или коричневатый, с малиновым запахом.
Описание лекарственной формы
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
Состав
5 мл
амброксола гидрохлорид 15 мг
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), ароматизатор малиновый №516028, вода очищенная.
Особые условия
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксолола, образующихся в печени.
Для поддержания секретолитического действия раствора Флавамед® в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 5 мл раствора (1 мерн. ложка) содержится 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено.
Лекарственное взаимодействие
При комбинированном применении амброксола и противокашлевых препаратов центрального действия, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений в бронхах.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3.
Распределение
Связывание с белками плазмы - около 85% (80-90%). Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Выведение
T1/2 составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками - 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тяжелых нарушениях функции почек Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается, но не изменяется при тяжелых заболеваниях печени. По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
— врожденная непереносимость фруктозы (для раствора);
— детский возраст до 6 лет (для таблеток);
— повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении моторики бронхов и образовании секрета в значительных
количествах (например, при редком синдроме неподвижных ресничек), при почечной или печеночной недостаточности, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также детям в возрасте до 2 лет (раствор).
Передозировка
Симптомы: кратковременное беспокойство, диарея, тошнота, рвота. При значительном превышении дозы препарата (более 25 мг/кг/) возможно снижение АД, слюнотечение.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптом. терапия
Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0.1%; <1%), очень редко (< 0.01%), включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, гипертермия, одышка; очень редко - анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении - абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема.
Прочие: очень редко - слабость, головная боль, дизурия.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0.1%; <1%), очень редко (< 0.01%), включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, гипертермия, одышка; очень редко - анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении - абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема.
Прочие: очень редко - слабость, головная боль, дизурия.
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.