Гифаст в Мытищах

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Оболенское Фармацевтическое предприятие, ЗАО

Россия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг -10 шт в уп

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид - 120 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (коллидон 30), кросповидон (коллидон CL-M), натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества для оболочки: опадрай II 85F34554 розовый [спирт поливиниловый частично гидролизованный. мякрогогт 3350 (цптги^титтенгтиколь 3350) тальк, титана диоксид, красителя солнечный закат желтый алюминиевый лак, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный].

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к при управлению транспортными средствами, обслуживанию движущихся механизмов и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) составляет 2,6 ч после приема. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг - 209 нг/мл, равновесная концентрация (Css) после многократного приема - 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 289 нг/мл, после приема 60 мг - 131 нг/мл. Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приеме в интервале доз 60-180 мг. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) - 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% - почками в неизмененном виде. У пациентов 65 лет и старше Т1/2 не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Сmах повышается и Т1/2 удлиняется. Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью: При хронической почечной недостаточности, при печеночной недостаточности. Беременность и лактация: Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту. Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, прием энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль, сонливость, головокружение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: тошнота. Прочие: нечасто: усталость Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна) Нарушения со стороны иммунной системы:, реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции Нарушения со стороны нервной системы: бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения Нарушения со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.