Роферон-А в Мытищах

Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат

Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД

Швейцария

Реаферон

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

0.5 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и - пачки картонные

интерферон альфа-2a 3 млн.МЕ; Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, кислота уксусная ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.

Роферон®-А следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения по соответствующим показаниям. Надлежащая терапия основного заболевания и осложнений возможны только при наличии адекватных диагностических и терапевтических возможностей. При легком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать. Изменение активности трансаминаз при гепатите В обычно свидетельствует об улучшении клинического состояния больного. Необходима осторожность при лечении интерфероном альфа больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. Каждого больного, у которого при лечении Рофероном-А появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно тщательно наблюдать и при необходимости отменить препарат. У пациентов, получающих интерфероны, в т.ч. Роферон®-А, могут манифестировать тяжелые психические побочные реакции. Депрессия, суицидальные мысли и суицид могут возникать у пациентов как с психическим заболеванием в анамнезе, так и без него. Следует проявлять осторожность при назначении Роферона-А пациентам с депрессией в анамнезе. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими Роферон®-А, с целью выявления симптомов депрессии. До начала лечения следует информировать пациентов о возможности развития депрессии, а пациенты должны немедленно сообщать врачу о любом признаке депрессии; в случае развития депрессии необходима консультация психиатра и решение вопроса о целесообразности отмены терапии. С исключительной осторожностью следует применять Роферон®-А у больных с тяжелой миелосупрессией, т.к. препарат угнетает костный мозг, вызывая снижение числа лейкоцитов (особенно гранулоцитов), тромбоцитов и, реже, уровня гемоглобина. Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном-А и, регулярно, в его процессе. Лихорадка может быть ассоциирована с гриппоподобным синдромом, который часто наблюдается при терапии интерферонами. При персистирующей лихорадке, особенно у пациентов с нейтропенией, следует исключать инфекцию (бактериальную, вирусную, грибковую). При возникновении тяжелых инфекционных осложнений следует отменить интерферон и назначить соответствующую терапию. Как и на фоне применения других интерферонов, при терапии Рофероном-А зарегистрированы случаи развития ретинопатии (кровоизлияния в сетчатку, "ватные" экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки) и задняя ишемическая нейропатия, которые могут приводить к потере зрения. При появлении жалоб на ухудшение остроты зрения или потерю зрения этим пациентам следует провести офтальмологическое обследование. Пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна.

Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450. Возможность такого воздействия необходимо учитывать при совместном применении Роферона-А и лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем. Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения интерферонов альфа. Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними. Взаимодействие может наблюдаться также с одновременно назначаемыми препаратами центрального действия. При проведении комбинированной терапии с рибавирином следует учитывать лекарственное взаимодействие рибавирина.

Всасывание После п/к введения биодоступность превышает 80%. После п/к введения Роферона-А в дозе 36 млн. ME Cmax в сыворотке составляла от 1250 до 2320 пг/мл (в среднем, 1730 пг/мл) и достигалась, в среднем, через 7.3 ч. Распределение У человека фармакокинетика Роферона-А в дозах от 3 млн. до 198 млн. ME носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн. ME здоровым добровольцам Vd в равновесном состоянии колебался от 0.22 до 0.75 л/кг (в среднем, 0.40 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных с диссеминированным раком наблюдаются большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа-2а в сыворотке. Метаболизм и выведение Основным путем выведения интерферона альфа является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее важные пути элиминации. У здоровых лиц T1/2 интерферона альфа-2а после в/в инфузии 36 млн. ME составляет 3.7-8.5 ч (в среднем, 5.1 ч), а общий клиренс - 2.14-3.62 мл/мин/кг (в среднем, 2.79 мл/мин/кг).

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: — волосатоклеточный лейкоз; — миеломная болезнь; — кожная Т-клеточная лимфома; — Ph-положительный хронический миелолейкоз; — тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях; — неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии, с/без лучевой терапии). Солидные опухоли: — саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе; — распространенная почечно-клеточная карцинома; — метастатическая злокачественная меланома; — меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1.5 мм) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов. Вирусные заболевания: — хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg) и повышение активности АЛТ; — хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С и

— тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе); — тяжелые нарушения функции почек; — тяжелые нарушения функции печени; — тяжелые нарушения миелоидного ростка кроветворения; — судорожные расстройства и/или нарушения функции ЦНС; — хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени; — хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами, за исключением кратковременного лечения стероидами; — хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем; — детский возраст до 3 лет (т.к. препарат в качестве консерванта содержит бензиловый спирт); — беременность (при проведении комбинированной терапии с рибавирином); — повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2a или любому компоненту препарата.

повторное введение интерферона в высоких дозах может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой

Нижеприведенные данные о побочных эффектах препарата основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившихся на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом В и хроническим гепатитом С. Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные боли, головная боль, боли в суставах и усиление потоотделения), уменьшение массы тела. Данные острые побочные явления ослабевают или купируются приемом парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость. Со стороны пищеварительной системы: часто - анорексия (примерно 2/3 онкологических больных), тошнота (1/2 онкологических больных); довольно часто - рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, диарея, слабые или умеренные боли в животе; редко - запор, метеоризм, изжога, усиление перистальтики, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечные кровотечения (не угрожающие жизни), панкреатит, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ, увеличение уровня билирубина (коррекции дозы не требуется); редко - изменение активности трансаминаз при гепатите В; очень редко - тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - системное и несистемное головокружение