Энбрел 50 мг/мл раствор для подкожного введения 1 мл шприц 4 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Оригинальный препарат
- Особые условия температурного хранения
- Производитель
- В упаковке
4
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Энбрел® применяется для лечения:
Ревматоидный артрит
В комбинации с метотрексатом препарат Энбрел® назначается взрослым в возрасте от 18 лет при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным.
Препарат Энбрел® может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата.
Препарат Энбрел® показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых в возрасте от 18 лет, не получавших ранее терапию метотрексатом.
Псориатический артрит
Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых в возрасте от 18 лет, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным.
Аксиальная форма спондилоартрита
Анкилозирующий спондилит (АС)
Лечение взрослых в возрасте от 18 лет с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению.
Дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита
Этанерцепт показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с тяжелым течением дорентгенологической стадии аксиальной формы спондилоартрита, у которых отмечался неадекватный ответ или резистентность к стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или данными МРТ-сканирования.
Бляшечный псориаз
Лечение взрослых в возрасте от 18 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию.
Препарат Энбрел® также назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:
• при нижеследующих разновидностях ювенильного идиопатического полиартрита, когда терапия метотрексатом была недостаточно эффективной или не переносилась:
• активный ювенильный идиопатический полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и распространенный олигоартрит у подростков старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг;
• псориатический артрит у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг;
• при энтезитном артрите у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии;
• хронический бляшечный псориаз тяжелой степени выраженности у детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрел® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»), у которых наблюдается непереносимость или недостаточный ответ на фототерапию или другую системную терапию.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Бельгия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Рекомендуемая доза
- Дозирование для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
- Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита
- Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.
- Бляшечный псориаз
- Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Возможно введение 50 мг препарата один раз в неделю путем однократной подкожной инъекции или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.
- В качестве альтернативы можно применять Энбрел® по 50 мг два раза в неделю на протяжении не более 12 недель.
- При необходимости продолжения лечения препарат Энбрел® следует вводить в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию следует проводить до достижения ремиссии и, как правило, не более 24 недель.
- Если после 12 недель лечения у Вас не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Нет необходимости корректировать дозу или способ применения.
- Пациенты с нарушением функции почек и печени
- Коррекция дозы препарата не требуется.
- Применение у детей и подростков
- У детей в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг следует применять Энбрел® в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг.
- У детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг можно применять Энбрел® в лекарственной форме раствор для подкожного введения в шприцах или шприц-ручках для одноразового использования.
- Ювенильный идиопатический полиартрит; распространенный олигоартрит; псориатический артрит; артрит, ассоциированный с энтезитами
- Разовая доза препарата составляет 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня.
- Если после 4 месяцев лечения у Вашего ребенка не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом его лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно.
- Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю (только по указанию врача).
- Бляшечный псориаз
- Разовая доза препарата составляет 50 мг. Препарат вводится один раз в неделю длительность терапии составляет не более 24 недель.
- Если после 12 недель лечения у Вашего ребенка не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом его лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно.
- Врач предоставит Вам подробные указания по приготовлению и определению соответствующей дозы.
- Путь и (или) способ введения
- Энбрел® вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).
- Если Вы забыли ввести препарат Энбрел®
- Если Вы забыли ввести препарат вовремя, Вам следует ввести его, как только вспомните об этом. В случае, если следующая доза в расписании назначена на следующий день, несостоявшуюся инъекцию следует пропустить. Продолжайте инъекции препарата согласно обычному расписанию.
- Если Вы вспомнили о пропущенной инъекции только на следующий день, не вводите двойную дозу (две дозы в один и тот же день) чтобы компенсировать пропущенную.
- Если Вы прекратили применение препарата Энбрел®
- В случае прекращения терапии симптомы могут вернуться.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- Инструкция по использованию препарата:
- После извлечения предварительно заполненного шприца/шприц-ручки из холодильника подождите приблизительно 15-30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел® в шприце/шприце-ручке нагрелся до комнатной температуры. Не подогревайте каким- либо другим способом. Используйте немедленно согласно рекомендациям.
- Убедитесь, что раствор в шприце или шприц-ручке прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета, может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. В противном случае не вводите раствор, используйте другой шприц или шприц-ручку, предварительно заполненные препаратом Энбрел®. Не применяйте препарат, если он изменил цвет, является мутным, или если в нем присутствуют еще какие-либо частицы, помимо упомянутых выше. Если у Вас есть сомнения относительно внешнего вида раствора, обратитесь за помощью к врачу или фармацевту.
- Инструкции по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата Энбрел®
- Выбор места инъекции (см. рисунок 1)
- - Рекомендуется три места для введения препарата Энбрел®: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 1). Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча.
- Рисунок 1
- - Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами и растяжками (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций).
- - Если у ребенка бляшечный псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением («псориатические бляшки»).
- 1). ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЭНБРЕЛ® В ШПРИЦЕ
- Пациенты, которые будут проводить инъекции, должны быть проинформированы о том, как правильно проводить инъекцию. В случае, если в дальнейшем инъекции будут проводиться самим пациентом, то первое введение необходимо осуществить под контролем квалифицированного медицинского персонала.
- Этап 1. Подготовка к инъекции препарата Энбрел®
- Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами!
- - Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом Энбрел® из холодильника и поместите ее на чистую хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Возьмите один предварительно заполненный шприц. Не встряхивайте шприц. Поместите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными шприцами обратно в холодильник.
- - Оставьте шприц с раствором Энбрел® на 15-30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. НЕ СНИМАЙТЕ колпачок с иглы шприца, пока он не достигнет комнатной температуры. Не подогревайте Энбрел® каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
- - Вымойте руки с мылом в теплой воде.
- - Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета, может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. В противном случае не вводите раствор. Используйте другой шприц, предварительно заполненный препаратом Энбрел®.
- - Вам также понадобятся: спиртовая салфетка, она входит в набор, и ватный шарик или марлевая салфетка.
- Подготовка участка кожи и введение раствора Энбрел®
- - Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел®, чистой спиртовой салфеткой. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции.
- - Снимите колпачок с иглы, с силой потянув его со шприца(см. рис. 2). Соблюдайте осторожность, не сгибая и не перекручивая колпачок во время удаления, чтобы не повредить иглу.
- - При удалении колпачка на конце иглы может появиться капля жидкости; это допустимо.
- - Не касайтесь иглы и избегайте ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Не касайтесь поршня и не надавливайте на него. Это может привести к вытеканию жидкости из шприца.Рисунок 2
- - Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте ее. Второй рукой держите шприц, как карандаш.
- - Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рис. 3). Со временем вы найдете угол, наиболее удобный при введении. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием.
- Рисунок 3
- - После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью (см. рис. 4).
- Рисунок 4
- - Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же углом, под которым ее вводили.
- - Надавите ватным шариком или марлевой салфеткой на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. НЕ ПРОТИРАЙТЕ место инъекции. Можно наложить повязку.
- Утилизация отходов
- - Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения. НИКОГДА не используйте шприц и иглу повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок на иглу повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры.
- Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с препаратом Энбрел®.
- 2). ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЭНБРЕЛ® В ШПРИЦ-РУЧКЕ
- Не пытайтесь выполнить инъекцию самостоятельно, если вы не поняли, как следует надлежащим образом использовать шприц-ручку. При наличии у вас вопросов, касающихся инъекции, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре.
- Рис. 5. Предварительно наполненная шприц-ручка
- Этап 1. Подготовка к введению препарата Энбрел®
- - Выберите чистую, хорошо освещенную, плоскую рабочую поверхность.
- Соберите следующие предметы, которые необходимы для выполнения инъекции, и поместите их на рабочую поверхность:
- а. Одну предварительно наполненную шприц-ручку и одну спиртовую салфетку (извлеките их из картонной пачки со шприц-ручками, которую вы храните в холодильнике). Не встряхивайте при этом шприц-ручку.
- б. Один ватный шарик или марлевую салфетку.
- - Проверьте дату окончания срока годности на шприц-ручке. В случае если эта дата уже прошла, не используйте шприц-ручку. Обратитесь к лечащему врачу.
- - Оцените состояние раствора в шприц-ручке через прозрачное смотровое окошко.
- Допустимо вводить только прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета раствор, который может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. В противном случае следует использовать другую шприц-ручку, а затем обратиться за помощью к лечащему врачу. Не снимая белого колпачка иглы, подождите приблизительно 15-30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел® в шприц-ручке согрелся до комнатной температуры. Это позволит повысить комфортность инъекции. Не согревайте шприц-ручку другим способом.
- Всегда кладите шприц-ручку в места, недоступные для детей.
- - Пока раствор в шприц-ручке согревается до комнатной температуры, прочтите сведения о мероприятиях Этапа 2 (приведенные ниже), и выберите место введения.
- Этап 2. Введение препарата Энбрел®
- - После согревания раствора до комнатной температуры в течение приблизительно 15-30 минут, вымойте руки мылом и водой.
- - Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел®, чистой спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции.
- - Достаньте шприц-ручку, снимите с нее белый колпачок, потянув его прямо на себя (см. рис. 7). Во избежание повреждения иглы, закрытой колпачком, не наклоняйте колпачок, снимая его, и не пытайтесь надеть его снова после снятия. После удаления колпачка иглы вы увидите фиолетовый защитный экран, слегка выступающий за край шприц-ручки. Сама игла будет оставаться внутри шприц-ручки до момента ее активации. Не используйте шприц-ручку, если она упала, после того как Вы сняли защитный колпачок иглы.
- Рис. 7
- - Осторожно соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной руки - это позволит упростить введение препарата и сделать его более комфортным. Старайтесь не дотрагиваться до очищенной поверхности кожи.
- - Установите шприц-ручку под прямым углом (90°) к месту введения и плотно прижмите ее открытый конец к коже таким образом, чтобы защитный экран полностью ушел внутрь шприц-ручки. При этом будет определяться легкое вдавление кожи (рис. 8). Активация шприц-ручки будет возможна только тогда, когда защитный экран иглы полностью войдет в шприц-ручку.
- Рис. 8
- - Плотно прижмите шприц-ручку к коже и убедитесь, что фиолетовый защитный экран полностью вошел внутрь нее. Для выполнения инъекции нажмите по центру зеленую кнопку, расположенную в верхней части шприц-ручки (рис. 9). После нажатия кнопки вы услышите щелчок. Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже либо до второго щелчка, либо в течение 10 секунд после первого щелчка (учитывается наиболее раннее из событий).
- Примечание: если у вас не получается начать инъекцию, как описано выше, более плотно прижмите шприц-ручку к коже и повторно нажмите зеленую кнопку.
- Рис. 9
- - После второго щелчка (или через 10 секунд) инъекция завершается (рис. 10), и вы сможете ослабить давление на кожу (рис. 11), по мере чего фиолетовый защитный экран автоматически выдвинется и закроет иглу.
- Рис. 10
- Рис. 11
- - При этом цвет смотрового окошка шприц-ручки изменится на фиолетовый (см. рис. 12), что является подтверждением правильности введения дозы препарата. Если этого не произойдет, следует обратиться за помощью к врачу, медицинской сестре или фармацевту, поскольку в такой ситуации не может быть гарантировано введение полной дозы препарата Энбрел®. Не пытайтесь использовать данную шприц-ручку повторно, также не начинайте использовать новую шприц-ручку, не посоветовавшись с медицинской сестрой или фармацевтом.
- Рис. 12
- - При появлении капель крови в месте введения прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте их в течение 10 секунд. Не трите место инъекции.
- Этап 3. Утилизация использованной шприц-ручки
- - Шприц-ручка предназначена только для однократного использования, поэтому ее повторное применение не допускается. Утилизация использованных шприц-ручек должна производиться в соответствии с локальными требованиями. Не пытайтесь надеть обратно защитный колпачок иглы.
- При наличии у вас вопросов, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре, имеющим опыт работы с препаратом Энбрел®.
Показания
- Препарат Энбрел® применяется для лечения:
- Ревматоидный артрит
- В комбинации с метотрексатом препарат Энбрел® назначается взрослым в возрасте от 18 лет при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным.
- Препарат Энбрел® может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата.
- Препарат Энбрел® показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых в возрасте от 18 лет, не получавших ранее терапию метотрексатом.
- Псориатический артрит
- Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых в возрасте от 18 лет, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным.
- Аксиальная форма спондилоартрита
- Анкилозирующий спондилит (АС)
- Лечение взрослых в возрасте от 18 лет с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению.
- Дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита
- Этанерцепт показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с тяжелым течением дорентгенологической стадии аксиальной формы спондилоартрита, у которых отмечался неадекватный ответ или резистентность к стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или данными МРТ-сканирования.
- Бляшечный псориаз
- Лечение взрослых в возрасте от 18 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию.
- Препарат Энбрел® также назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:
- • при нижеследующих разновидностях ювенильного идиопатического полиартрита, когда терапия метотрексатом была недостаточно эффективной или не переносилась:
- • активный ювенильный идиопатический полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и распространенный олигоартрит у подростков старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг;
- • псориатический артрит у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг;
- • при энтезитном артрите у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии;
- • хронический бляшечный псориаз тяжелой степени выраженности у детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрел® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»), у которых наблюдается непереносимость или недостаточный ответ на фототерапию или другую системную терапию.
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
- врачу.
Состав
- Препарат Энбрел® содержит:
- Действующим веществом является этанерцепт.
- В каждом предварительно заполненном шприце содержится 50 мг (1 мл) или 25 мг (0,5 мл) этанерцепта.
- В каждой предварительно заполненной шприц-ручке содержится 50 мг (1 мл) этанерцепта.
- Прочими ингредиентами являются:
- L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.
Противопоказания
- Не применяйте препарат Энбрел®:
- - если у Вас аллергия на этанерцепт или любые другие компоненты препарата
- (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- - если у Вас заражение крови (сепсис) или имеется риск возникновения сепсиса;
- - если Вы болеете какой-либо инфекцией (в том числе это относится к хроническим или
- местным инфекциям).
Особые указания
- Перед применением препарата Энбрел® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- После прекращения применения препарата Энбрел®, симптомы заболевания могут возобновиться.
- Инфекции
- Перед началом лечения сообщите врачу, если Вы слишком часто болеете инфекциями или если у Вас есть хронические инфекции. Проинформируйте врача, если у Вас сахарный диабет, поскольку при этом заболевании возрастает риск развития инфекций.
- Во время лечения препаратом Энбрел® обращайте внимание на возможные признаки возникновения инфекции, такие как повышение температуры тела, кашель, озноб, головная боль, утомляемость. При их появлении обратитесь к лечащему врачу. В случае развития тяжелой инфекции врач может принять решение о прекращении лечения данным препаратом.
- Сообщите лечащему врачу о любом недавнем путешествии за пределы региона. Если у Вас развиваются такие симптомы инфекции, как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом инфекции после прекращения применения препарата Энбрел®.
- Туберкулез
- Перед началом лечения сообщите врачу, если Вы когда-либо болели туберкулезом или контактировали с лицами, больными туберкулезом. Препарат Энбрел® не следует применять при наличии активного туберкулеза. Прежде, чем начать лечение препаратом Энбрел® Вас обследуют, чтобы исключить туберкулезную инфекцию.
- Во время лечения препаратом Энбрел® или после его прекращения обращайте внимание на возможные признаки туберкулеза, такие как упорный кашель, кровохарканье, потеря веса (без видимых причин), повышение температуры тела, слабость. При их появлении обратитесь к лечащему врачу.
- Гепатит B
- Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас имеется или ранее когда-либо был гепатит B. Прежде чем Вы начнете применение препарата Энбрел®, лечащий врач должен направить Вас на сдачу анализов на наличие вируса гепатита В. Терапия препаратом Энбрел® может привести к реактивации гепатита B у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита B. В этом случае Вам следует прекратить применение препарата Энбрел®.
- Гепатит C
- Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас гепатит С. В случае ухудшения состояния лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел®.
- Аллергические реакции
- Если у Вас проявляются такие аллергические реакции, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение или сыпь, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.
- Латекс
- Защитный колпачок иглы шприца/шприца-ручки изготовлен из латекса (сухого натурального каучука). Перед применением препарата Энбрел® сообщите лечащему врачу если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к латексу.
- Ветряная оспа
- Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Энбрел® Вы контактировали с больным ветряной оспой. Лечащий врач определит, стоит ли проводить профилактическую терапию ветряной оспы.
- Злокачественные новообразования
- Перед применением препарата Энбрел®, сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо была лимфома (разновидность злокачественного новообразования крови) или любая другая разновидность злокачественного новообразования.
- Сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются любые внешние изменения кожи или образования на коже.
- Образование аутоиммунных антител
- Лечение препаратом Энбрел® может сопровождаться образованием аутоиммунных антител. Эти антитела обычно быстро исчезают.
- Если Вы заметили у Вас появление быстрой утомляемости, лихорадку, сыпь в форме бабочки на лице, которая покрывает спинку носа и щеки, или высыпания на других участках кожи, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
- Нарушения со стороны крови
- Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас присутствуют такие признаки или симптомы, как постоянное повышение температуры, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение или бледность. Такие симптомы могут свидетельствовать о наличии потенциально опасных для жизни заболеваний крови, при которых может потребоваться прекращение терапии препаратом Энбрел®.
- Нарушения со стороны нервной системы и расстройства зрения
- Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Лечащий врач определит, подходит ли Вам терапия препаратом Энбрел®.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас в анамнезе имеется хроническая сердечная недостаточность, так как при данных обстоятельствах препарат Энбрел® необходимо применять с осторожностью.
- Гранулематоз Вегенера
- Сообщите лечащему врачу, если у Вас гранулематоз Вегенера (редкое воспалительное заболевание). Препарат Энбрел® не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера.
- Злоупотребление алкоголем
- Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас присутствует в анамнезе алкогольная зависимость. Препарат Энбрел® не следует применять для лечения алкогольного гепатита.
- Противодиабетические средства
- Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас сахарный диабет или Вы получаете препараты для лечения сахарного диабета. Лечащий врач может принять решение о снижении дозы получаемых Вами противодиабетических препаратов во время применения препарата Энбрел®.
- Дети и подростки
- Перед применением препарата Энбрел®, если это возможно, детям и подросткам рекомендуется выполнить все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок/вакцинации.
- Не применяйте препарат у детей младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
- Препарат Энбрел® содержит натрий
- Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну единицу дозирования, то есть практически не содержит натрия.
- Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
- Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл - 1,0 мл (50 мг) препарата в 4-х шприцах снабженных иглой для одноразового использования в комплекте с 4 спиртовыми салфетками вместе с листком-вкладышем в упаковке.
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Аллергические реакции
- Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, введение препарата Энбрел® следует прекратить. Немедленно известите Вашего лечащего врача или обратитесь за неотложной медицинской помощью.
- • Затруднение дыхания или глотания.
- • Отек лица, горла, рук или ног.
- • Ощущение нервозности или повышенного беспокойства, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
- • Сильная сыпь, зуд или крапивница (появление больших красных или белесоватых пятен на коже, часто в сочетании с зудом).
- Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о появлении аллергической реакции на препарат Энбрел®, поэтому в случае их появления Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
- Серьезные нежелательные реакции
- Если Вы заметили проявление каких-либо из указанных ниже симптомов, Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
- • Симптомы серьезных инфекций: сильное повышение температуры тела, сопровождаемое кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячих, красных, болезненных и воспаленных очагов на коже или суставах.
- • Симптомы нарушений со стороны крови: кровотечение, образование синяков или бледность кожи.
- • Симптомы нарушений со стороны нервной системы: онемение или звон в ушах, нарушение зрения, боль в глазах, появление слабости в руках или ногах.
- • Симптомы сердечной недостаточности или усугубление сердечной недостаточности: утомляемость и одышка при физической нагрузке, отеки в области лодыжек, ощущение тяжести в области шеи или живота, одышка или кашель в ночное время, синюшность ногтей или губ.
- • Симптомы злокачественных новообразований: злокачественные новообразования могут поражать любой орган, включая кожу и кровь, и возможные признаки этих заболеваний будут зависеть от их разновидности и локализации. К таким признакам можно отнести снижение веса, лихорадку, отечность (с болевыми ощущениями или без них), постоянный кашель, появление припухлостей или наростов на коже.
- • Симптомы аутоиммунных реакций (при которых образующиеся в организме антитела повреждают нормальные ткани): боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
- • Симптомы волчанки или волчаночного синдрома: изменения массы тела, устойчивая сыпь, лихорадка, боль в суставах или в мышцах или повышенная утомляемость.
- • Симптомы воспаления кровеносных сосудов: боль, повышение температуры, покраснение или жжение кожи, а также зуд.
- Указанные нежелательные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При возникновении данных симптомов немедленно известите Вашего лечащего врача или обратитесь в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.
- Известные нежелательные реакции препарата Энбрел® представлены ниже согласно частоте их проявления:
- Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:
- • инфекции (включая простуду, синуситы, бронхиты, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи);
- • реакции в месте инъекции (включая кровотечение, образование синяков, покраснение, зуд, боль и припухлость);
- • головная боль.
- Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- • аллергические реакции;
- • лихорадка;
- • сыпь, зуд;
- • выработка антител к нормальным тканям (образование аутоантител).
- Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- • серьезные инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, инфекции суставов, инфекцию крови и инфекции различной локализации);
- • усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности;
- • низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
- • низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения),
- • низкий уровень нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец);
- • низкий уровень тромбоцитов крови;
- • злокачественные новообразования кожи, не относящиеся к меланоме;
- • локализованный отек кожи (ангионевротический отек);
- • крапивница;
- • воспаление глаз (увеит, склерит);
- • псориаз (впервые возникший или усугубление существующего);
- • воспаление кровеносных сосудов, поражающее многие органы (васкулит);
- • повышение уровня печеночных ферментов (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота повышения уровня печеночных ферментов находится в категории «часто»),
- • спазмы и боль в животе, снижение массы тела или кровь в кале (признаки наличия проблем с кишечником (воспалительное заболевание кишечника)).
- Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- • серьезные аллергические реакции (включая тяжелые локальные отеки кожи и свистящее дыхание);
- • лимфома (разновидность рака крови); лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (разновидность рака кожи);
- • комбинированное низкое количество тромбоцитов, красных кровяных телец и белых кровяных телец (панцитопения);
- • различные нарушения со стороны нервной системы, например сильная мышечная слабость, нарушения чувствительности или двигательные расстройства, проблемы с координацией, проблемы со зрением (демиелинизация ЦНС);
- • туберкулез;
- • новый приступ хронической сердечной недостаточности;
- • судорожные приступы;
- • волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и повышенную утомляемость);
- • распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде покраснений, пятен, пузырьков, эрозий, корок, шелушения (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, кожный васкулит, лихеноидные реакции);
- • воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота возникновения находится в категории «нечасто»);
- • нарушение со стороны иммунной системы, при котором могут поражаться легкие, кожа и лимфатические узлы (саркоидоз);
- • воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота воспаления или рубцевания легких находится в категории «нечасто») (интерстициальная болезнь легких, включая пневмонит и легочный фиброз).
- Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000
- • нарушение работы костного мозга, при котором он перестает производить важнейшие клетки крови (апластическая анемия);
- • серьезная кожная реакция, которая может проявляться как лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойки участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).
- Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- • Карцинома Меркеля (разновидность рака кожи);
- • саркома Капоши (редкая злокачественная опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека типа 8; саркома Капоши чаще всего проявляется в виде поражений кожи фиолетового цвета);
- • избыточная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов);
- • реактивация вируса гепатита B (инфекционное заболевание печени);
- • поражение гломерул (клубочков почек), приводящее к ухудшению функции почек (гломерулонефрит),
- • ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц с сопутствующей кожной сыпью);
- • пищевая бактериальная инфекция, называемая листериозом.
- Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
- Частота и виды нежелательных реакций у детей и подростков похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) ингибиторы
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
- Обязательно проинформируйте врача, если Вы применяете любой из перечисленных ниже препаратов, так как их не следует применять совместно с препаратом Энбрел®:
- • анакинра (применяется при ревматоидном воспалении суставов и других аутоиммунных заболеваниях);
- • абатацепт (применяется при ревматоидном воспалении суставов и других аутоиммунных заболеваниях);
- • сульфасалазин (применяется при воспалении кишечника и ревматоидном воспалении суставов).
- Вакцинация
- Во время лечения препаратом Энбрел® не следует вакцинироваться живыми вакцинами. Детям рекомендуется сделать все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок/вакцинации, прежде чем начать лечение данным препаратом.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- При применении препарата Энбрел® следует с осторожностью управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность и лактация:
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
- Препарат Энбрел® следует применять во время беременности только в том случае, если это действительно необходимо.
- Вам следует проконсультироваться с врачом, если Вы забеременели, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
- Ваш врач поможет Вам принять решение о том, перевешивает ли польза терапии потенциальные риски для Вашего ребенка.
- Важно сообщить врачам Вашего новорожденного ребенка, о применении во время беременности и кормления грудью препарата Энбрел® до того, как новорожденный получит какие-либо прививки.
- Грудное вскармливание
- Препарат Энбрел® проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Женщинам, применяющим Энбрел®, можно осуществлять грудное вскармливание, если это действительно необходимо.
- Обсудите с Вашим врачом, если Вы хотите кормить грудью во время лечения препаратом Энбрел®.
- Фертильность:
- Контрацепция
- Женщины, способным к деторождению, должны использовать соответствующий способ контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии препаратом Энбрел® и в течение трех недель после ее прекращения.
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Энбрел®, и для чего его применяют
- Препарат Энбрел® содержит действующее вещество этанерцепт. Данный лекарственный препарат является имуносупрессантом, ингибитором фактора некроза опухоли альфа(ФНО-α).
- Действие препарата Энбрел® основано на уменьшении воспалительных процессов,связанных с определенными заболеваниями.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Энбрел® поставляется в виде раствора для подкожного введения в шпицах и шприц-ручках. Это прозрачная или опалесцирующая от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета жидкость.
- Допускается наличие мелких от прозрачного до белого цвета аморфных включений.
Передозировка
- Если Вы применили препарата Энбрел® больше, чем следовало
- Если Вы использовали больше препарата Энбрел®, чем следовало (например, в случае введения слишком большого количества за один раз или применения чаще, чем нужно), немедленно обратитесь к лечащему врачу. Картонную пачку с препаратом всегда держите при себе, даже если она пустая.
Особые условия хранения
- Хранить в холодильнике (2-8 °С). Не замораживать.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Передозировка
- Особые условия хранения
Отзывы
- Купить Энбрел 50 мг/мл раствор для подкожного введения 1 мл шприц 4 шт. в Нелидово можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Энбрел 50 мг/мл раствор для подкожного введения 1 мл шприц 4 шт. в Нелидово - 41568 рублей.
- Инструкция по применению для Энбрел 50 мг/мл раствор для подкожного введения 1 мл шприц 4 шт..
- Цены на Энбрел в других городах