Прогестерон 10 мг/мл раствор для внутримышечного введения 1 мл ампулы 10 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Ампула
- В упаковке
10
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Бесплодие вследствие недостаточности желтого тела яичника в случае непереносимости или противопоказания к применению препарата прогестерона перорально или интравагинально.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат вводят внутримышечно, при кровотечениях, связанных с дисфункцией яичников, назначают по 5-15 мг ежедневно, в течение 6-8 дней; если предварительно произведено выскабливание слизистой оболочки полости матки, начинают инъекции спустя 18-20 дней (если произвести выскабливание невозможно, вводят во время кровотечения). В период лечения кровотечение может временно усилиться (на 3-5 дней); резко астенизированным больным необходимо предварительно провести гемотрансфузию (200 - 250 мл). После остановки кровотечения терапию продолжают в течение 6 дней. Если после 6-8 дней лечения кровотечение нс прекратилось, дальнейшее введение нецелесообразно.
- При гипогенетализме и аменорее вводят после применения эстрогенных лекарственных средств в виде инъекций по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день, в течение 6-8 дней.
- При альгодисменорее лечение начинают за 6-8 дней до менструации по 5 или 10 мг ежедневно, в течение 6-8 дней. При альгодисменорее. вызванной недоразвитием матки, сочетают с эстрогенами из расчета 10000 ЕД через день в течение 2-3 недель; затем в течение 6 дней вводят прогестерон.
- Для профилактики и лечения угрожающего и начинающегося выкидыша, связанного с недостаточностью функции желтого тела, - по 10-25 мг ежедневно или через день, до полного исчезновения симптомов возможного выкидыша.
- При привычном аборте вводят до 4 месяца беременности.
- При недостаточности желтого тела - 12,5 мг/сут в течение 2 недель с момента овуляции (при необходимости - до 11 недель беременности).
- Диагностика образования эндогенных эстрогенов: 100 мг однократно.
Показания
- Бесплодие вследствие недостаточности желтого тела яичника в случае непереносимости или противопоказания к применению препарата прогестерона перорально или интравагинально.
Состав
- Действующее вещество: прогестерон - 10,0 мг
- Вспомогательные вещества: бензилбензоат - 0,2 мл; оливковое масло - до 1 мл.
Противопоказания
- • гиперчувствительность к прогестерону или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- • диагностированные или подозреваемые новообразования молочной железы или половых органов;
- • печеночная недостаточность тяжелой степени или тяжелые заболевания печени, в том числе злокачественные опухоли печени, в настоящее время или в анамнезе;
- • беременность (возможно только интравагинальное применение прогестерона);
- • период грудного вскармливания;
- • идиопатическая желтуха, зуд или герпес во время предшествующей беременности;
- • тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
- • тромбоз глубоких вен, тромбоз сосудов сетчатки; тромбофлебит в настоящее время или в анамнезе;
- • кровотечения из влагалища неясного генеза;
- • неполный аборт или несостоявшийся выкидыш, или эктопическая беременность;
- • порфирия;
- • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе).
- С осторожностью
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; фоточувствительность.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение прогестерона в данной лекарственной форме в период беременности противопоказано. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
- Способ применения и дозы
- Препарат вводят внутримышечно. Перед введением ампулу с препаратом необходимо нагреть до 30-40 °С, препарат вводить глубоко в ягодичную мышцу.
- При бесплодии вследствие недостаточности желтого тела яичника - 12,5 мг/сут в течение 2 недель с момента овуляции.
- Применение в особых клинических группах:
- Пациенты пожилого возраста: эффективность и безопасность у пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не установлена. Показания к применению препарата в пожилом возрасте отсутствуют.
- Возраст до 18 лет: отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе. Показания к применению препарата у детей и подростков отсутствуют (см разд. «Противопоказания»).
- Пациенты с нарушениями функции печени: применение препарата у пациенток с тяжелым нарушением функции печени противопоказано. У пациенток с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести препарат применяют с осторожностью.
- Пациенты с нарушениями функции почек: у пациенток с нарушением функции почек препарат применяют с осторожностью.
Особые указания
- До начала применения препарата Прогестерон необходимо проведение медицинского обследования, включающего обследование молочных желез и органов малого таза и исследование мазка по Папаниколау.
- Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; артериальной или венозной тромбоэмболии, тромбофлебита, тромбоза, независимо от локализации.
- При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
- Препарат Прогестерон применяют с осторожностью у пациенток с заболеваниями, и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.
- Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат.
- При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая обследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
- При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
- В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.
- В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.
- При применении препарата Прогестерон с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.
- Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.
- Допускается выпадение кристаллов. В случае выпадения кристаллов ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если раствор станет прозрачным, и при охлаждении до 36 - 38 ?С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутримышечного введения [масляный] 10 мг/мл - 10 ампул по 1 мл с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.
- Нарушения со стороны иммунной системы: кожный зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции.
- Нарушения со стороны эндокринной системы: гирсутизм.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отеки, увеличение массы тела.
- Нарушения со стороны психики: апатия, дисфория, депрессия, лабильность настроения.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, неврит зрительного нерва.
- Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.
- Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, тромбоэмболия (в том числе легочной артерии), тромбоз сосудов головного мозга или вен сетчатки, тромбофлебит, геморрагическая сыпь.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, вздутие живота, запор, диарея, боль в животе.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холестатическая желтуха, холестатический гепатит, калькулезный холецистит.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: изменение либидо; «прорывное» кровотечение; «мажущие» кровянистые выделения; аменорея; укорочение менструального цикла; эрозия шейки матки; спазм мышц матки, выделения из влагалища, зуд и ощущение дискомфорта во влагалище, вульвовагинит, синдром гиперстимуляции яичников, «приливы», злокачественные заболевания молочной железы; изменение вязкости секрета шейки матки; предменструальный синдром; галакторея; увеличение, боль и напряжение молочных желез.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция, многоформная эритема, узловая эритема.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: цистит.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия; гиперемия, раздражение и/или боль в месте введения, гематома, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции, общее недомогание, усталость.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- прогестаген
Лекарственное взаимодействие
- Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов; уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изофермента CYP3A4), такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, препаратами зверобоя продырявленного, может увеличивать скорость элиминации прогестерона и тем самым снижать его биодоступность.
- Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднён.
- Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.
- Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.
- Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.
- Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего - увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
- Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
Фармакодинамика
- Гормон желтого тела, оказывает гестагенное действие. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя дезоксирибонуклеиновую кислоту, стимулирует синтез рибонуклеиновой кислоты. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную, а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.
- Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрации базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.
Температура хранения
- от 5℃ до 30℃
Лекарственная форма
- прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого или золотисто-желтого цвета.
- Примечание. В процессе хранения допускается выпадение кристаллов или кристаллизация всего содержимого ампулы. В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Быстро и практически полностью всасывается после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного введения прогестерона достигается в течение 8 ч и остается выше базального уровня в течение 24 ч.
- Распределение
- Прогестерон активно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (50-54%) и кортикостероид-связывающим глобулином (43-48%).
- Метаболизм
- Метаболизируется в печени с образованием метаболитов - прегнандиола и прегнанолона, которые конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19.
- Выведение
- Метаболиты прогестерона выводятся почками - 50-60%, через кишечник - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела. Период полувыведения - несколько минут.
Передозировка
- Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.
- У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к прогестерону или слишком низкой концентрации эстрадиола.
- Лечение: данные проявления передозировки могут быть уменьшены путем снижения дозы, восстановления высокой эстрогенизации или перехода на применение препарата прогестерона с интравагинальным путем введения. При необходимости проводят симптоматическое лечение.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Дальхимфарм ОАО
- Россия
- 680001 г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22
- 8 (4212) 53-91-87
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Прогестерон 10 мг/мл раствор для внутримышечного введения 1 мл ампулы 10 шт. в Новосибирске можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Прогестерон 10 мг/мл раствор для внутримышечного введения 1 мл ампулы 10 шт. в Новосибирске - 446.2 рублей.
- Инструкция по применению для Прогестерон 10 мг/мл раствор для внутримышечного введения 1 мл ампулы 10 шт..
- Цены на Прогестерон в других городах