Амоксиклав Квиктаб в Оби

Антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор

Лек Д.Д.

Словения

Круглые таблетки от светло-желтого до желтого цвета с вкраплениями коричневого цвета и с полусферическим углублением с обеих сторон и с гравировкой "SN 34" с одной стороны.

Таблетки диспергируемые 250 мг+62,50 мг - 20 шт в уп.

Действующее вещество: Амоксициллина тригидрат 287,0 мг (соответствует амоксициллину) (250,0 мг) Калия клавуланат (соответствует кислоте клавулановой) 74,4 мг (62,5 мг) Вспомогательные вещества: Кросповидон 19,7 мг Кремния диоксид 4,9 мг Ароматизатор сладкий апельсин 19,7 мг Целлюлоза микрокристаллическая кремнийсодержащая * 49,2 мг Сукралоза 2,7 мг Натрия стеарилфумарат 14,3 мг Железа (III) оксид желтый, Е 172 0,6 мг Маннитол 167,4 мг *содержит 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие ?-лактамные антибиотики. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. При курсовом лечении необходимо проводить контроль функции органов кроветворения, печени, почек. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом дозы (см. раздел "Способ применения и дозы"). Было указано, что амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, главным образом, после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно проверять проходимость катетеров. С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат до или во время еды. При применении высоких доз препарата Амоксиклав® Квиктаб пациентам с кристаллурией необходимо адекватно восполнять потерю жидкости. При лечении легкой диареи (вызванной Clostridium difficile) на фоне курсового лечения препаратом Амоксиклав® Квиктаб следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу. Возможно развитие суперинфенкции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии. При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав® Квиктаб, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Противоперистальтические препараты в подобных ситуациях противопоказаны. У пациентов с нарушением функции почек либо у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут развиться судороги. Лечение обязательно продолжать еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса. Применение амоксициллина и клавулановой кислоты противопоказано при инфекционном мононуклеозе, так как может спровоцировать появление кореподобной сыпи. Лабораторные анализы, высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные тесты. Были отмечены случаи положительных результатов теста с использованием ферментативного иммуноанализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было выявлено инфекции Aspergillus. Были отмечены перекрестные реакции с полисахаридами не-Aspergillus и полифуранами с ферментативным иммуноанализом Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus. Поэтому следует соблюдать осторожность при интерпретации положительных результатов анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, а также необходимо подтверждать их при помощи других диагностических методов. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав® Квиктаб. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав® Квиктаб в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозидызамедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота - повышает абсорбцию препарата. Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации). Одновременное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических реакций. Одновременное применение препарата Амоксиклав® Квиктаб и метотрексатаповышает токсичность метотрексата. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта. Амоксиклав® Квиктаб не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав® Квиктаб. Не рекомендуется совместное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению и пролонгированию концентрации амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты. Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови. Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиол - риск развития кровотечений "прорыва". При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности применять другие или дополнительные методы контрацепции. Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). В некоторых случаях прием препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) (при одновременном применении аценокумарина или варфарина с амоксициллином), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав® Квиктаб. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами ПВ или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов. У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты - до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Всасывание Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей. Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали в три приема амоксициллин/клавулановую кислоту (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг) в дозе 40 мг + 10 мг/кг в сутки. Средние (± SD) фармакокинетические показатели Действующие вещества Доза (мг/кг) Сmах (мг/мл) Тmах (ч) AUC (0-24 ч) (мг*ч/л) Т1/2 (ч) Амоксициллин, 125 мг 40 7,3±1,7 2,1 (1,2-3,0) 18,6±2,6 1,0±0,33 Клавулановая кислота, 31,25 мг 10 2,7±1,6 1,6 (1,0-2,0) 5,5±3,1 0,94±0,05 Сmах - максимальная концентрация в плазме крови; Тmах - время достижения максимальной концентрации в плазме крови; AUC - площадь под кривой "концентрация-время"; Т1/2 - период полувыведения. Распределение Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, органах брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллини клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод. Метаболизм Около 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода. Выведение Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда как клавулановая кислота - посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь амоксициллина/клавулановой кислоты в дозе 250 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения (Т1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24 ч составляет приблизительно 50-85%, клавулановой кислоты - 27-60%. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема. Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента. Пациенты с нарушением функции почек Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты. Оба компонента препарата выводятся при гемодиализе и незначительные количества - при перитонеальном диализе. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью, необходимо проводить постоянный контроль функции печени.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе, острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит); - инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, обострение хронического бронхита, пневмония); - инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит); - инфекции в гинекологии и акушерстве; - инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных; - инфекции костной и соединительной тканей (например, остеомиелит); - инфекции желчных путей (холецистит, холангит); - одонтогенные инфекции.

- Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата; - тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); - холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; - детский возраст до 2 лет; - инфекционный мононуклеоз; - лимфолейкоз. С осторожностью: - Псевдомембранозный колит в анамнезе, заболевания ЖКТ; - печеночная недостаточность; - тяжелые нарушения функции почек; - беременность и период грудного вскармливания; - при одновременном применении с антикоагулянтами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Беременность и лактация: Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата Амоксиклав® Квиктаб в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода. В одном исследовании у женщин с преждевременным ра

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата Амоксиклав® Квиктаб нет. Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности. Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата. При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение симптоматическое. Рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь). Амоксициллин/клавулановую кислоту можно удалить из кровотока при помощи гемодиализа.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна: рост резистентности микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение протромбинового времени, анемия (в том числе обратимая гемолитическая анемия). Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью. Нарушения со стороны нервной системы нечасто: головокружение, головная боль; частота неизвестна: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды. нечасто: расстройство пищеварения; частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный "волосатый" язык, гастрит, стоматит. У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Тщательный уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, так как она часто может быть устранена с помощью зубной щетки. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная экссудативная эритема; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей частота неизвестна: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто: повышение активности "печеночных" трансаминаз (умеренное повышение аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна); частота неизвестна: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами). Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.