Вазапростан в Обнинске

Вазодилатирующее средство - простагландина Е1, аналог синтетический

ЮСБ Фарма ГмбХ

Германия

Алпростан, Простин ВР, Эдекс

Гигроскопичная лиофильная масса белого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг - по 48,2 мг (соответствует 20 мкг алпростадила) в ампулы - 10 шт в уп.

1 ампула содержит: Действующее вещество: алпростадил (клатратный комплекс альфадексом 1:1) 20,0 мкг; Вспомогательные вещества: альфадекс 646,7 мкг, лактозы безводной 47,5 мг. Алпростадил = ПГЕ1 (простагландин E1), МНН Альфадекс = альфа-циклодекстрин (альфа-цд), МНН

Вазапростан® нельзя вводить болюсно! Вазапростан® могут применять только врачи, имеющие опыт работы в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля за показателями сердечно-сосудистой системы. Пациенты с ишемической болезнью сердца, а также пациенты с периферическими отеками и нарушением функции почек (сывороточный креатинин более 1,5 мг/дл) должны находиться под наблюдением в стационаре в течение одного дня после прекращения применения препарата. Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. В период лечения необходим регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений, биохимических показателей крови, свертывающей системы крови (при нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии средствами, которые влияют на показатели свертывающей системы), при необходимости - контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления, проведение эхокардиографического исследования. Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения препарата, специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного действия препарата. При повреждении ампулы лиофилизат становится влажным и клейким, и сильно уменьшается в объеме. В этом случае препарат использовать нельзя. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Алпростадил может вызывать снижение систолического артериального давления и, тем самым, снижает способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Алпростадил может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров. Одновременное применение алпростадила у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или антиагреганты может увеличить вероятность кровотечения. Симпатомиметики эпинефрин (адреналин), норэпинефрин (норадреналин) снижают вазодилатирующий эффект. Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия препаратом Вазапростан®.

Применяется PgE1, в комплексе с альфациклодекстрином внутривенно или внутриартериально. Во время приготовления раствора комплекс препарата распадается на составные части - PgE1, и альфациклодекстрин. При внутривенном введении терапевтически значимая концентрация активного вещества достигается вскоре после начала введения препарата, а максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов от начала введения. Pg E1 является эндогенным веществом с исключительно коротким периодом полувыведения - концентрация в плазме крови возвращается к исходному уровню через 10 секунд после прекращения введения препарата. Процесс биотрансформации PgE1, происходит главным образом в легких, при "первом прохождении" через легкие метаболизируется 60-90% активного вещества с образованием основных метаболитов - 15-кeто-PgE1 15-кето-PgE0 и PgE0. Выводятся основные продукты метаболизма почками - 88% и через желудочно-кишечный тракт - 12% в течение 72 часов. С белками плазмы крови связывается 93% PgE1. Альфациклодекстрин имеет период полувыведения около 7 минут, выводится почками в неизмененном виде.

Хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации. Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.

- Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата; - Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA; - Гемодинамически значимые нарушения ритма сердца; - Обострение течения ишемической болезни сердца, перенесенный в последние шесть месяцев инфаркт миокарда; - Митральный и/или аортальный стеноз и/или недостаточность; - Острый отек легких или наличие отека легких в анамнезе пациентов с сердечной недостаточностью; - Тяжелая степень хронической обструктивной болезни легких или легочное веноокклюзиониое заболевание; - Инфильтративное заболевание легких; - Заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки; - Сопутствующая терапия сосудорасширяющими или антикоагулянтными лекарственными средствами; - Нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев; - Тяжелая артериальная гипотензия; - Нарушения функции почек (олигурия); - Острая печеночная недостаточн

Передозировка препаратом Вазапростан® может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой. Возможны боль, отек и покраснение кожи в месте инфузии. При симптомах передозировки необходимо уменьшить дозу препарата Вазапростан® или прекратить инфузию. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении "лежа" необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо использовать симпатомиметики.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным). При использовании препарата Вазапростан® наблюдаются следующие нежелательные эффекты: Нарушение со стороны кроветворной и лимфатической системы: Редко: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз; Очень редко: кровотечение, анемия. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль; Редко: спутанность сознания, судороги центрального генеза; Очень редко: сонливость, головокружение; Неизвестно: нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сердца: Нечасто: снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия; Редко: аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отёк лёгких; Очень редко: острая сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков сердца, атриовентрикулярная блокада II степени, наджелудочковая аритмия; Неизвестно: инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: Очень редко: шок. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко: отек легких; Очень редко: брадипноэ, снижение функции дыхания, тахипноэ, гиперкапния; Неизвестно: диспноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: диарея, тошнота, рвота; Очень редко: перитонеальные симптомы. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Очень редко: гипогликемия, гиперкалиемия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Очень редко: гипербилирубинемия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции почек, гематурия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: покраснение, отёк, "прилив" крови. Аллергические реакции: Нечасто: кожная гиперчувствительность, например, сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Очень редко: напряжение мышц шеи, при длительном применении (4 недели и более) может возникать обратимый гиперостоз трубчатых костей, также возможно увеличение титра С-реактивного белка; Нечасто: боль в суставах. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: боль, головная боль, после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия. Нечасто: после внутривенного введения: ощущения жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб; Очень редко: анафилаксия/анафилактоидная реакция, утомляемость, общее недомогание, повышенная раздражительность, гипотермия, тахифилаксия; Неизвестно: флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.