Кетадроп в Орле

Нестероидный противовоспалительный препарат

Микро Лабс Лимитед

Индия

Прозрачный, бесцветный раствор.

Капли глазные 0,5% по 5 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (ПНП) укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПВП) с острием для прокалывания капельницы. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В каждом мл препарата содержится: активное вещество: кеторолака трометамол 5,0 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в пересчете на 100% вещество - 0, 1мг, гипромеллоза -1,0 мг, натрия хлорид - 7,5 мг, динатрия эдетат - 1,0 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 6,0 - 7,5, вода для инъекций - до 1 мл.

При склонности к кровотечениям и при сопутствующем приеме препаратов, увеличивающих время кровотечения применение офтальмологических форм НПВП после офтальмологических хирургических вмешательств может повышать риск кровотечения в тканях глаза, в том числе скопление крови в передней камере глаза (гифема). У больных с признаками разрушения роговичного эпителия следует немедленно отменить прием препарата и тщательно контролировать состояние роговицы. У больных с осложнениями в послеоперационном периоде, с нарушением иннервации роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями слизистой оболочки глаз (например, синдромом «сухого глаза»), с сопутствующим ревматоидным артритом, а также при небольших промежутках между повторными офтальмологическими операциями, ввиду высокого риска развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут угрожать потере зрения следует применять с осторожностью. Применение местных НПВП в течение 24 часов и более перед хирургической операцией на роговице и более 14 дней после нее может повышать риск осложнений со стороны роговицы и их тяжесть. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения Кетадроп, т.к. консервант бензалкония хлорид, содержащийся в составе препарата, может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза. Жесткие контактные линзы перед закапыванием следует удалить и вновь установить через 15 минут. При частом или длительном применении препарата, бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого глаза» или патологии роговицы. У пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) препарат может спровоцировать развитие приступа бронхиальной астмы. При развитии аллергии-ческой реакции применение препарата следует прекратить. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Безопасность применения у детей и среди лиц пожилого возраста не установлена. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами После применения глазных капель возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Кеторолака трометамол может применяться в комбинации с антибиотиками, (3 - адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, циклоплегиками и мидриатиками. При одновременном применении препарата Кетадроп с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин. Замедленное заживление. НПВП для местного применения, включая кеторолак, могут замедлять заживление. Местные формы кортикостероидов, как известно, также могут замедлить или задержать заживление. Одновременное применение НПВП и стероидов для местного применения может вызвать проблемы с заживлением после оперативного вмешательства.

Растворы кеторолака трометамола (0,1 и 0,5 %) или плацебо инсталлировали пациентам за 12 и 1 ч до операции. При применении 0,1 %-ного раствора концентрация кеторолака в водянистой влаге в момент операции у одного пациента находилась на нижнем пределе обнаружения (40 нг/мл), у 7 пациентов — ниже предела обнаружения. При применении 0,5 % раствора среднее содержание кеторолака трометамола в водянистой влаге пациентов составило 95 нг/мл. Концентрации простогландина Е2 (PGE2) в водянистой влаге составляли: 80, 40 и 28 пг/мл при введении пациентам плацебо, 0,1 и 0,5 % растворов кеторолака трометамола соответственно. В 21-дневном исследовании переносимости с многократным введением (3 раза в сутки) у здоровых добровольцев лишь у 1 из 13 субъектов перед введением очередной дозы кеторолак обнаруживался в плазме (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 человек лишь у 4 субъектов через 15 мин после инстилляции обнаруживалась очень низкая плазменная концентрация кеторолака (0,011-0,023 мкг/мл). Таким образом, более высокое содержание кеторолака в водянистой влаге и очень низкая концентрация или вовсе не обнаруживаемое плазменное содержание после офтальмологического применения предполагает, что применение кеторолака трометамола при офтальмологическом пути введения для лечения заболеваний глаз проявляется в достаточно низкой системной абсорбции у пациентов.

Временное облегчение зуда при сезонных аллергических конъюнктивитах. Лечение послеоперационного воспаления у пациентов, подвергшихся экстракции катаракты.

Гиперчувствительность к кеторолака трометамолу, а также к компонентам, входящим в состав препарата. Гиперчувствительность (в том числе в анамнезе) к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, таким как диклофенак или другим НПВП, применяющимся в офтальмологии, а также другим системным НПВП. Детский возраст до 18 лет. С осторожностью Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП ввиду возможной перекрестной чувствительности с кеторолаком. Склонность к кровотечениям и сопутствующий прием препаратов, увеличивающих время кровотечения. У больных с офтальмологическими осложнениями в послеоперационном периоде, с нарушением иннервации роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарный диабетом, заболеваниями слизистой оболочки глаз (например, синдромом «сухого глаза»), с сопутствующим ревматоидным артритом, а также при небольших промежутках между повторными офтальмологическими операциями ввиду высокого риска развития нежелательных реакций со

Обычно не ведет к развитию симптомов, угрожающих жизненно важным органам и системам. При случайном проглатывании следует принять большое количество жидкости.

Частоту побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивали в соответствии со следующими градациями их возникновения: очень часто: (>10%); часто: (>1% и <10%); нечасто: (>0,1% и <1%); редко: (>0,01% и <0,1%). В клинических исследованиях препарата Кетадроп выявлены следующие побочные эффекты: Со стороны органа зрения: Очень часто: раздражение глаза, боль в глазах, кратковременное ощущение жжения, ощущение инородного тела и затуманивание зрения. Часто: гиперемия конъюнктивы, поверхностный кератит, ирит, отек глаза и (или) века, инфекция глаз. Нечасто: язва роговицы, роговичный инфильтрат, эпифора, сухость глаз, ирит, временное затуманивание зрения. Редко: поражение роговицы (истончение, эрозия, разрыв эпителия или перфорация). Со стороны иммунной системы: Часто: реакции гиперчувствительности, крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции. Со стороны дыхательной системы: Частота неизвестна: бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы. Нечасто: головная боль. Системные реакции: Частота неизвестна: повышение артериального давления (АД), заложенность носа, увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС), а также удлинение времени свертывания крови и усиление кровоточивости оперированного глаза при внутриглазном применении НПВП. Эффекты со стороны роговицы. Применение местных форм НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых чувствительных пациентов длительное использование НПВП может привести к разрушению эпителия роговицы, истончению роговицы, развитию эрозии, язвы или перфорации роговицы, что может угрожать зрению. Пациенты с признаками нарушения со стороны роговицы должны немедленно прекратить использование НПВП, включая кеторолак, и проводить тщательный мониторинг состояния роговицы. Постмаркетинговый опыт применения НПВП показывает, что у пациентов с осложнениями после операций на глазах, при денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарном диабете, некоторых синдромах (например, синдром сухого глаза), ревматоидном артрите или повторном оперативном вмешательстве на глазах в течение короткого периода времени может быть повышенный риск развития побочных эффектов со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. Следует с осторожностью применять местные формы НПВП у этих пациентов. Постмаркетинговый опыт использования НПВП также свидетельствует о том, что использование местных НПВП более, чем за 1 день до операции или в течение более 14 дней после операции может увеличить риск возникновения и тяжесть побочных эффектов со стороны роговицы. Возможна перекрестная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, фенилуксусной кислоте и другим Н11ВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кеторолака у пациентов, у которых ранее проявлялась гиперчувствительность к этим лекарственным препаратам.