Система непрерывного мониторинга глюкозы hematonix gs1/модель gs1sb
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Бренд
- Срок годности
- До 03.09.2025
- Все характеристики
Показания
Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2.2-25 мМоль/л (40-450 мг/дл) у взрослых и детей с рождения без ограничения по возрасту с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на смартфоне.
Область применения:
Педиатрия. Детская эндокринология. Эндокринология. Терапия. Применять по назначению врача-педиатра, врача-эндокринолога, врача-терапевта в условиях лечебных учреждений и на дому в соответствии с Руководством по эксплуатации.
Характеристики
- Бренд
- Производитель
- Срок годности
- До 03.09.2025
- Страна производитель
Китай
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Сенсор фиксируется на коже живота, передней или задней поверхности плеча с помощью аппликатора, при этом электрод сенсора имплантируется под кожу. Поверх сенсора допускается установить удерживающий пластырь для дополнительной фиксации на коже.
- Система непрерывного мониторинга глюкозы состоит из комплекта: электрода сенсора в стерильной упаковке, аппликатора с предустановленным сенсором и дополнительного удерживающего пластыря.
- Электрод сенсора находится в стерильной упаковке, основная часть сенсора со встроенным пластырем предустановлена в аппликатор. Для установки электрода в основную часть сенсора, требуется прижать аппликатор с сенсором на стерильную упаковку до щелчка. В этот момент электрод сенсора прикрепляется к основанию сенсора со встроенным пластырем. Система готова к установке. Электрод сенсора глюкозы проникает в подкожную клетчатку пациента.
- Сенсор представляет собой одноразовое устройство, которое один пользователь может носить 16 дней.
- Уровень глюкозы контролируется электрохимическим сенсором, который имеет амперометрический метод измерения глюкозы.
- Сенсор откалиброван на заводе-изготовителе и не требует дополнительной калибровки пользователем на протяжении всего срока службы сенсора.
- Внутри сенсора установлен элемент питания постоянного тока с напряжением 3В, не подлежащий замене.
Показания
- Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2.2-25 мМоль/л (40-450 мг/дл) у взрослых и детей с рождения без ограничения по возрасту с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на смартфоне.
- Область применения:
- Педиатрия. Детская эндокринология. Эндокринология. Терапия. Применять по назначению врача-педиатра, врача-эндокринолога, врача-терапевта в условиях лечебных учреждений и на дому в соответствии с Руководством по эксплуатации.
Противопоказания
- Применение у пациентов возможно только по рекомендации лечащего врача.
- Систему мониторинга запрещено применять при наличии следующих факторов:
- • Аллергическая реакция на материалы изделия;
- • Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгенологического исследования, компьютерной томографии (КТ) или высокочастотного электротермического воздействия (диатермии) систему необходимо снять. Влияние МРТ, рентгенографии, КТ или диатермии на работу системы не оценивалось.
- • Магнитные поля могут привести к отключению питания и прекращению работы сенсора. Не приближаться к аппликатору сенсора во время его ношения, так как аппликатор содержит магнит;
- • Трофические нарушения и заболевания кожи в местах установки и фиксации сенсора;
- • Самостоятельное применение без наблюдения пациентами, которые страдают алкоголизмом, наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией), находятся без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеют тяжелые нарушения слуха или зрения, которые могут привести к некорректному использованию СНМГ.
Особые указания
- Предостережения и ограничения
- 1. Пользователи моложе 18 лет и пользователи, не способные самостоятельно проводить терапию диабета, должны использовать систему мониторинга под строгим наблюдением родителей или квалифицированных медицинских работников.
- 2. Система Hematonix GS1 не тестировалась в группах населения, получающих антикоагулянтную терапию или диализ. Точность не была проверена в этой группе населения, и показания сенсора глюкозы могут быть неточными. Следуйте рекомендациям своего лечащего врача по применению антикоагулянтов во время ношения сенсора.
- 3. Сильное обезвоживание или чрезмерная потеря воды могут привести к неточным результатам. Если Вы подозреваете, что у вас обезвоживание, немедленно обратитесь к врачу.
- 4. Работоспособность системы при использовании с другими имплантируемыми медицинскими изделиями, таких как кардиостимуляторы, не оценивались.
- 5. Исследования показывают, что прием аскорбиновой кислоты (витамина С) или ацетилсалициловой кислоты во время ношения сенсора может привести к ложному повышению показаний глюкозы сенсора. Аскорбиновая или ацетилсалициловая кислота окисляются на поверхности чувствительного электрода и генерируют определенный ток помех, что может привести к неточным показаниям сенсора. Уровень погрешности зависит от количества веществ, присутствующих в организме. Если после приема аскорбиновой или ацетилсалициловой кислоты симптомы не совпадают с показаниями сенсора уровня глюкозы, сделайте анализ крови на уровень глюкозы, перепроверьте показатели глюкометром.
- 6. Во время быстрых изменений уровня глюкозы показания сенсора, основанные на содержании глюкозы в интерстициальной жидкости, могут не точно отражать текущий уровень глюкозы в крови. Когда уровень глюкозы быстро снижается, показания сенсора могут оказаться выше, чем текущий уровень глюкозы в крови. И наоборот, когда уровень глюкозы быстро повышается, показания сенсора могут оказаться ниже, чем текущий уровень глюкозы в крови. Различия в показаниях глюкозы в интерстициальной жидкости и капиллярной крови могут наблюдаться в периоды быстрого изменения уровня глюкозы в крови, например, после приема пищи, введения инсулина или физической нагрузки.
- Задержка показателей глюкозы в интерстициальной жидкости относительно показателей глюкозы в крови составляет 10 минут ± 2 минуты.
- 7. Никогда не игнорируйте симптомы, которые могут быть обусловлены низким или высоким уровнем глюкозы в крови. Когда наблюдаемые симптомы не соответствуют показаниям системы воспользуйтесь для проверки уровня глюкозы в крови глюкометром с тест-полосками.
- Сенсор является электрическим медицинским изделием, его утилизация совместно с твердыми коммунальными отходами запрещена!
- Упаковка является эпидемиологически безопасной и может быть утилизирована совместно с твердыми коммунальными отходами.
Описание
- Бренд: Hematonix
- Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb
- Страна производитель: Китай
- Hematonix GS1 - это инновационное решение для эффективного контроля уровня глюкозы у взрослых и детей от 2-х лет с диагнозом "Сахарный диабет" 1 и 2 типа, предиабет.
- Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 является улучшенной версией системы, ранее известной на Российском рынке, как Sibionics.
- Преимущества системы Hematonix:
- - Экономичный: срок службы 16 дней;
- - Точный: точность измерения (MARD) - 8.83%
- - Безболезненный: не требует калибровки и взятия крови;
- - Автономный: передаёт данные без сканирования в режиме реального времени;
- - Водонепроницаемый: классу защиты от воды IP28;
- - Автоматический: позволяет автоматически отправлять данные мониторинга родственникам или лечащему врачу;
- - Компактный: размер сенсора всего 3*2*0,5 см;
- Система непрерывного мониторинга глюкозы состоит из комплекта электрода сенсора в стерильной упаковке, аппликатора с предустановленным сенсором и дополнительного удерживающего пластыря.
- Система позволяет увидеть, как различные факторы влияют на уровень гликемии в интерстициальной жидкости, и позволяет отслеживать, как меняется уровень гликемии в ответ на: терапию, питание и физическую активность.
- Полученные сигналы передаются по беспроводной сети в Приложение Hematonix, обеспечивая пациентам надежную и удобную мониторинговую платформу для управления диабетом.
- С помощью приложения для смартфонов с Android или iOS можно дистанционно мониторить уровень глюкозы пациента с установленной системой Hematonix GS1 и вовремя принимать меры по предотвращению гипо- и гипергликемии.
- Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix имеет развитую экосистему. Она работает с приложением Hematonix для телефонов Apple и Android, а также может работать с умными часами. Кроме этого система работает с облачным сервисом, который может использоваться вашим лечащим врачом.
- В приложении Hematonix имеются функции добавлять данные о занятии спортом, питании, лечении, устанавливать уведомления. Система позволяет видеть данные о мониторинге глюкозы за 6 месяцев. Помимо этого, у приложения есть функция удаленного доступа, благодаря которой ваши родные или врачи могут следить за вашим состоянием здоровья. Врач может следить за любым количеством пациентов без ограничений.
- Показания Назначение медицинского изделия:
- Дети в возрасте от 0 до 17 лет включительно должны применять систему только под наблюдением ухаживающего лица не моложе 18 лет.
- Ухаживающее лицо, законный представитель или лечащий врач самостоятельно через удаленный доступ могут наблюдать за уровнем гликемии пациента/пользователя, при необходимости (гипогликемия/гипергликемия) - оказать помощь, отследить и интерпретировать результаты полученных измерений системой, либо оказать ребенку помощь и сопровождение получения и интерпретации результатов измерений.
Упаковка и форма выпуска
- Система непрерывного мониторинга глюкозы упакована в картонную коробку.
Температура хранения
- от 4℃ до 25℃
Комплектация
- Комплектация Аппликатор с сенсором - 1 шт.
- Электрод сенсора - 1 шт.
- Удерживающий пластырь - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Системы медицинского мониторинга ООО
- Россия
- 117461, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Зюзино, ул. Херсонская, д. 5, корп. 2, пом. 1Н, ком. 4