- Частота и степень тяжести нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований у пациентов с синдромом "беспокойных" ног, были ниже, чем у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших комбинацию леводопа + бенсеразид в стандартном режиме дозирования.
- Для оценки частоты развития нежелательных явлений используют следующую классификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко встречалась гемолитическая анемия, умеренная и транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также сокращение тромбопластинового времени.
- При применении препарата Бензиэль® наблюдалось повышение уровня азота мочевины крови (АМК). В связи с этим необходимо регулярно мониторировать показатели общего анализа крови и функции печени и почек, как и при проведении продолжительной терапии любыми препаратами, содержащими леводопу.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Нечасто: анорексия.
- Как правило, легкое, транзиторное повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
- Нарушения психики
- У пациентов с болезнью Паркинсона возможно развитие депрессии, в особенности у пожилых пациентов или пациентов, у которых наблюдались данные симптомы в анамнезе;
- Нечасто: ажитация, тревога, нарушения сна, галлюцинации, бред, поведенческие расстройства и агрессия;
- Редко: кошмарные сновидения и временная дезориентация.
- При применении препарата Бензиэль® возможно развитие депрессии, сопровождающейся суицидальными мыслями, которая также может быть обусловлена основным заболеванием.
- При применении препарата Бензиэль® могут наблюдаться расстройства привычек и влечений, аддитивные поведенческие расстройства, а также формы поведения, характерные для обсессивно-компульсивных расстройств (компульсивные покупки и трата денег, компульсивное переедание и булимия). Было зарегистрировано поведение со склонностью к азартным играм и повышение либидо, включая гиперсексуальность (см. раздел "Особые указания").
- Синдром дофаминовой дисрегуляции.
- Нарушения со стороны нервной системы
- У пациентов, получающих препарат Бензиэль®, возможно обострение синдрома "беспокойных" ног.
- Нечасто: головная боль.
- Применение препарата Бензиэль® сопровождается развитием сонливости и очень редко: ярко выраженной дневной сонливостью и эпизодами внезапного засыпания (см. раздел "Особые указания").
- При приеме высоких доз или на более поздних этапах лечения у пациентов с болезнью Паркинсона могут наблюдаться непроизвольные движения (например, по типу хореи или атетоза). Как правило, это явление можно облегчить или полностью устранить путем снижения дозы.
- При продолжительном лечении возможны колебания терапевтического ответа, включая эпизоды "застывания", ослабление эффекта к концу периода действия дозы (феномен "истощения"), феномен "включения-выключения", которые обычно можно устранить или облегчить путем подбора дозы и приема небольших доз через короткие временные интервалы. Впоследствии возможно вновь увеличить дозу с целью усиления терапевтического эффекта. Наблюдались единичные случаи нарушений или потери вкусовых ощущений.
- Пациенты с синдромом "беспокойных" ног
- Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом продолжительного применения дофаминергических препаратов является ухудшение состояния пациента, выражающееся в смещении времени проявления симптомов с вечернего/ночного на дневное и вечернее время перед применением следующей вечерней дозы.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Нечасто: аритмии, ортостатическая гипотензия. Как правило, проявления ортостатической гипотензии можно облегчить путем снижения дозы препарата Бензиэль®.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея и сухость во рту.
- Указанные побочные эффекты, проявляющиеся, как правило, на ранних этапах лечения, можно контролировать, если принимать препарат Бензиэль® с пищей (вместе с достаточным количеством пищи или жидкости) или путем постепенного увеличения дозы.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко: аллергические реакции (зуд, сыпь).
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Возможно незначительное изменение цвета мочи (как правило, приобретает красный опенок и темнеет при отстаивании).
- Лабораторные и инструментальные данные
- Возможно временное повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT, АЛТ) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации азота мочевины крови.
- Кроме того, возможно изменение цвета или окрашивание биологических жидкостей или тканей, в частности, слюны, языка, зубов или слизистой оболочки полости рта.