Общее описание
слабительное средство
Производитель
Норджин Лимитед
Страна происхождения
Великобритания
Лекарственная форма
Саше А: Порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.
Саше Б: Порошок от белого до светло-коричневого цвета.
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
По 111,896 г препарата в ламинированное саше А.
По 10,600 г препарата в ламинированное саше Б.
По одному саше А и саше Б в полиэтиленовый пакет. По два пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Состав
Состав
Саше А:
Действующие вещества: Макрогол-3350 100,00 г, натрия сульфат безводный 7,500 г, натрия хлорид 2,691 г, калия хлорид 1,015 г.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951) 0,233 г, ацесульфам калия 0,117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N1 0,340 г.
Саше Б:
Действующие вещества: аскорбиновая кислота 4,700 г, натрия аскорбат 5,900 г.
Особые условия
Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.
Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП® не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.
У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ исследования.
В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.
В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.
Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Данный лекарственный препарат содержит 363,2 ммоль (8,4 г) натрия на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата МОВИПРЕП®), что эквивалентно 420% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия, составляющей 2 г для взрослого человека. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением натрия. При этом только часть натрия (до 112,4 ммоль (2,6 г) на курс подготовки кишечника) абсорбируется.
Данный лекарственный препарат содержит 28,4 ммоль/л (1,1 г) калия на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата МОВИПРЕП®), что следует учитывать пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением калия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом МОВИПРЕП® рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами (см. раздел «Побочное действие»).
Лекарственное взаимодействие
Диарея, вызванная приемом препарата МОВИПРЕПP®P, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.
Фармакокинетика
Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбированное количество Макрогола-3350 выводится через почки.
Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрий-зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70-85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.
После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кта выводится в основном в неизмененном виде через почки.
Показания
Подготовка к диагностическим исследованиям (например, эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.
Противопоказания
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
• нарушение опорожнения желудка (гастропарез)
• кишечная непроходимость
• перфорация или риск перфорации органов ЖКТ
• фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама)
• дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты)
• токсический мегаколон, являющийся осложнением тяжелых воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит
• возраст до 18 лет
• бессознательное состояние.
С осторожностью
• нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации
• нарушения сознания
• дегидратация
• тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA)
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• острые воспалительные заболевания кишечника тяжелой степени
• боль в животе неясной этиологии
• риск аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидн
Передозировка
Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.
Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости - внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.
Побочные действия
Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами для макрогол-содержащего препарата являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.
Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.
Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
Очень частые: >1/10
Частые: >1/100, <1/10
Нечастые: >1/1000, <1/100
Редкие: >1/10000, <1/1000
Очень редкие: <1/10000
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных)
UНарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции (см. ниже).
UНарушения психики:
Частые: нарушения сна.
UНарушения со стороны нервной системы:
Частые: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.
UНарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота неизвестна: кратковременное повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение.
UНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень частые: боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса.
Частые: рвота, диспепсия.
Нечастые: затрудненное глотание.
Частота неизвестна: метеоризм, позывы на рвоту.
UНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечастые: отклонения от нормы функциональных печеночных проб.
UНарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.
UОбщие расстройства:
Очень частые: недомогание, повышение температуры тела.
Частые: озноб, жажда, голод.
Нечастые: дискомфорт.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.