Нитремед

блокатор «медленных» кальциевых каналов

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Чешская Республика

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с риской на одной стороне и гравировкой «10» на другой.

Таблетки по 10 мг - 30шт в уп.

1 таб. Активное вещество: нитрендипин 10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 74.8 мг, крахмал кукурузный - 39.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, повидон 25 000 - 9 мг, магния стеарат - 0.75 мг, докузат натрия - 1.05 мг. Масса таблетки: 150 мг

Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на части по риске, которая не предназначена для деления таблетки на дозы! Прием дигидропиридинов требует строгой стандартизации в отношении приема пищи и напитков. Грейпфрутовый сок снижает метаболизм нитрендипина, способствует усилению его всасываемости в желудочно-кишечном тракте, приводя к увеличению концентрации нитрендипина в плазме крови. Во время лечения следует воздерживаться от одновременного применения препарата с приемом алкоголя. Несмотря на отсутствие у препаратов — блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу: при последующем приеме необходимо следовать предписанному режиму приема препарата. В случаях некомпенсированной сердечной недостаточности, а также при синдроме слабости синусового узла (sick-sinus синдром), при отсутствии искусственного водителя ритма требуется особое внимание к состоянию пациента и регулярный контроль сердечной деятельности. Пациенты с нарушением функции печени, а также пожилые пациенты нуждаются в наблюдении и возможной коррекции дозы препарата: им назначают минимально возможную дозу. Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в специальной коррекции дозы. Детям и подросткам (менее IS лет) препарат не назначают в связи с отсутствием достаточного опыта относительно последствий приема препарата в этой возрастной группе. Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат. Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы препарат принимать не рекомендуется. Влияние на способность управлять автотраиспортом/движущимися механизмами В период лечения (особенно вначале, при коррекции доз в связи с переходом на другую терапию) необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении с антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами возможно усиление антигипертензивного действия; с дигоксином - возможно небольшое повышение концентрации дигоксина в плазме. При одновременном применении с циметидином, ранитидином повышается биодоступность нитрендипина при отсутствии гемодинамических изменений. Уменьшение антигипертензивного действия нитрендипина возможно при его одновременном применении с НПВС (вследствие задержки в организме ионов натрия и блокады синтеза простагландинов почками), с эстрогенами (задержка натрия), симпатомиметиками , индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. с рифампицином). Препараты кальция могут уменьшить эффективность блокаторов медленных кальциевых каналов.

После приема внутрь абсорбируется более 90% нитрендипина, биодоступность составляет 60-70%, связывание с белками плазмы - 98%. Cmax в плазме достигается в течение 1-2 ч и составляет 9-40 нг/мл. Метаболизируется в печени путем окисления. T1/2 составляет 8-12 ч, выводится почками и с желчью в виде четырех полярных метаболитов (30%). Общий клиренс - 1.3 л/мин. У пациентов пожилого возраста наблюдается увеличение T1/2, при циррозе печени – увеличение AUC и концентрации в плазме.

Артериальная гипертензия, стенокардия (напряжения, стабильная без ангиоспазма, стабильная ангиоспастическая, нестабильная ангиоспастическая при неэффективности бета-адреноблокаторов и нитратов), синдром Рейно (симптоматическая терапия).

-Гиперчувствительность к нитрендипину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата, к другим производным 1,4-дигидропиридина; -тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт.ст.); -кардиогенный шок; -тяжелая степень стеноза аортального клапана; -острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель); -нестабильная стенокардия; -одновременный прием с рифампицином; -редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галакгозная мальабсорбция; -беременность и период грудного вскармливания; -возраст до 18 лет. С осторожностью -Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; -синдром слабости синусового узла; -выраженный стеноз устья аорты или митральный стеноз; -хроническая сердечная недостаточность; -инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью; -артериальная гипотензия; -печеночная, почечная недостаточность; -пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливани

Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, длительное выраженное снижение АД (вплоть до развития коллапса), подавление функции синусового узла, брадикардия, тахикардия. Лечение: промывание желудка, активированный уголь. Антидотом являются препараты кальция: показано медленное внутривенное введение 10 % растворов кальция хлорида или кальция глюконата с последующим переключением на длительную инфузию.При выраженном снижении АД - внутривенное введение допамина или добутамина. При нарушениях проводимости - атропин, изопреналин или искусственный водитель ритма. Гемодиализ не эффективен.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота нс известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (особенно в начале лечения, проходящая); нечасто - парестезия, головокружение, повышенная утомляемость, обмороки, нервозность. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - анормальное зрение, затуманенное зрение. Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - головокружение. Нарушения со стороны сердца: часто - стенокардия и далее возможно утяжеление приступов стенокардии, ощущение сердцебиения, тахикардия; очень редко - инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: очень часто - периферические отеки (особенно в начале лечения. проходящие); нечасто - выраженное снижение АД; редкие -лейкоцитокластический васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор; очень редко - гиперплазия десен. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности ферментов печени, особенно трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - приливы крови к коже лица (особенно в начале лечения, проходящие); нечасто - кожный зуд, крапивница, сыпь, фотосенсибилизация; очень редко - эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - учащенные позывы к мочеиспусканию, полиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - эректильная дисфункция, гинекомастия, меноррагия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - увеличение веса, повышенное потоотделение; очень редко - лихорадка. В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.