- Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:
- Часто (> 1/100, < 1/10); Нечасто (> 1/1000, < 1/100); Редко (> 1/10000, < 1/1000); Очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
- Новообразования:
- Очень редко: опухоль гипофиза.
- Неуточненной частоты: дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.
- Со стороны иммунной системы:
- Нечасто: реакции гиперчувствительности.
- Редко: анафилактические реакции.
- Со стороны эндокринной системы: Очень редко: кровоизлияние в гипофиз.
- Метаболические нарушения:
- Часто: нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над концентрацией глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе. Нечасто: гиперкальциемия (у женщин).
- Со стороны нервной системы и психической сферы:
- Очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене.
- Часто: изменение настроения (у женщин), депрессия (у женщин), перепады настроения (у мужчин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин).
- Очень редко: психотическое расстройство.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Очень часто: «приливы», связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене.
- Часто: инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном применении антиандрогенных препаратов. Изменения артериального давления, проявляющиеся снижением артериального давления или повышением артериального давления. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс®.
- Неуточненной частоты: удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия» и «Особые указания»).
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- Очень часто: повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившая к его отмене; акне (у женщин), в большинстве случаев возникает в течение 1 месяца после начала терапии препаратом Золадекс®.
- Часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе, у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии. Неуточненной частоты: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижения концентрации андрогенов.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- Часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически.
- Нечасто: артралгия (у мужчин).
- Со стороны мочеполовой системы:
- Очень часто: эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин).
- Часто: гинекомастия (у мужчин).
- Нечасто: болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин).
- Редко: киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами).
- Неуточненной частоты: вагинальное кровотечение (у женщин).
- Прочие:
- Очень часто: реакция в месте введения препарата (у женщин).
- Часто: реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.
- Лабораторные исследования:
- Часто: снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.
- Постмаркетинговое применение
- На фоне применения препарата Золадекс® отмечены единичные случаи изменений показателей анализа крови, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.