ОВИТРЕЛЬ 250МКГ/0,5МЛ N1 ШПРИЦ-РУЧКА Р-Р Д/ПОДКОЖ+ ИГЛА N1
- Производитель
- Первичная упаковка
Шприц-ручка
- Форма выпуска
раствор для подкожного введения
- Дозировка
250МКГ/0,5МЛ
- В упаковке
1
- Все характеристики
Показания
В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Италия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Овитрель® вводится подкожно. Каждая шприц-ручка предназначена только для однократного использования.
- Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
- В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:
- Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.
- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизаиии в конце стимуляции роста фолликулов:
- Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель® и на следующий день.
- Рекомендации по самостоятельному введению препарата Овитрель®.
- Самостоятельное введение возможно только пациентами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу- специалисту.
- При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:
- Перед введением:
- 1. Вымойте руки. Важно чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.
- 2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:
- 1. два тампона, смоченных спиртом (к упаковке не прилагаются);
- 2. одна шприц-ручка и игла для инъекции с препаратом
- Для шприц-ручки:
- Используйте шприц-ручку только для себя, не позволяйте пользоваться ей никому другому.
- Вводите препарат Овитрель® так, как показывал врач или медсестра.
- 1. Подготовка шприц-ручки к проведению инъекции
- 1.1 Снимите колпачок со шприц-ручки
- 1.2 Наденьте иглу
- - Возьмите иглу - используйте только одноразовые иглы, поставляемые вместе с предварительно заполненной шприц-ручкой Овитрель®.
- - Убедитесь в том, что защитная наклейка на наружном колпачке иглы не повреждена и не ослаблена.
- Утилизация
- - Никогда не используйте иглу или шприц-ручку повторно.
- - Выполнив инъекцию утилизируйте использованную иглу и шприц-ручку, соблюдая меры предосторожности.
- - Лучше всего поместить ее обратно в упаковку от производителя.
Показания
- В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов
- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Состав
- Одна заполненная шприц-ручка с 0,5 мл раствора содержит:
- активное вещество - хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME) и
- вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 188 0,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид q.s. для корректировки рН, вода для инъекций до 0,5 г
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
- - Опухоли гипотоламуса и гипофиза;
- - Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников.
- - Вагинальные кровотечения неясной этиологии.
- - Рак яичника, матки или молочной железы.
- - Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
- - Тромбоэмболия.
- - Первичная овариальная недостаточность.
- - Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
- - Фибромиома матки, несовместимая с беременностью
- - Постменопауза.
- С осторожностью:
- С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим тяжелыми системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель® не назначается.
- Данные об экскреции хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.
Особые указания
- Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей
- гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.
- Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
- В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов.
- СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.
- С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
- При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови > 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.
- СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение чХГ. Поэтому, если уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл (20 ООО пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней.
- Многоплодная беременность
- По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
- Использование рекомендованных доз препарата Овитрель®, схемы лечения и тщательный мониториг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.
- Невынашивание беременности
- Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
- Внематочная беременность
- У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
- Врожденные аномалии развития
- Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
- Тромбоэмболические осложнения
- У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
- Влияние на лабораторные показатели
- Ведение препарата Овитрель® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
- Прочая информация
- Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
- Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
- В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл - 0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа в шприц-ручке. 1 шприц-ручка и 1 игла для инъекции упакованы в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку с инструкцией по применению
Побочные действия
- При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов. В процессе сравнительных клинических исследованиях различных доз препарата Овитрель® была показана дозозависимость появления таких побочных эффектов как СГЯ, тошнота и рвота. СГЯ наблюдался приблизительно у 4% пациентов, получавших Овитрель®. Тяжелая форма СГЯ отмечалась менее, чем у 0,5% пациентов.
- В зависимости от частоты появления побочные эффекты расцениваются как очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.
- В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:
- Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок
- ЦНС: нечасто - депрессия, раздражительность, возбуждение.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.
- Нарушения со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - тошнота, рвота. боль в животе, нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто - тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, реакции в месте инъекции.
Фармакотерапевтическая группа
- лютеинизирующее средство
Лекарственное взаимодействие
- Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала
Фармакодинамика
- Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Хорионический гонадотропин связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов(овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор
Фармакокинетика
- ПВсасывание и распределение
- После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 часов. Стационарный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/час соответственно
- При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный период полувыведения - около 30 часов.
- Выведение и метаболизм
- Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному хорионическому гонадотропину.
Передозировка
- Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. "Особые указания").
- Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.
Особые условия хранения
- Условия хранения:
- При температуре 2 - 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить ОВИТРЕЛЬ 250МКГ/0,5МЛ N1 ШПРИЦ-РУЧКА Р-Р Д/ПОДКОЖ+ ИГЛА N1 в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на ОВИТРЕЛЬ 250МКГ/0,5МЛ N1 ШПРИЦ-РУЧКА Р-Р Д/ПОДКОЖ+ ИГЛА N1 в Москве
- Инструкция по применению для ОВИТРЕЛЬ 250МКГ/0,5МЛ N1 ШПРИЦ-РУЧКА Р-Р Д/ПОДКОЖ+ ИГЛА N1.
- Цены на Овитрель в других городах