НЕЙПОМАКС 30МЛН ЕД/МЛ 300МКГ/МЛ N5 ФЛАК Р-Р В/В П/К

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО/ Нанолек ,ООО
Все характеристики

Показания

Взрослые и дети. • Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную мие-лосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); ■ Нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоабла-тивную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении; ■ Нейтропения у пациентов с острым мие-лолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий; ■ Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а так же мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК); ■ Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 0,5*10у/л у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а так же для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений; ■ Стойкая нейтропения (АЧН < 1,0*109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Все показания

Характеристики

Производитель
Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО/ Нанолек ,ООО
Страна производитель
Россия
Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Действующее вещество
Филграстим
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Нейпомакс® можно вводить путем ежедневных подкожных (п/к) инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) внутривенных (в/в) инфузий. Также препарат можно вводить в виде 24 часовых внутривенных или подкожных инфузий.

Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения.

Во избежание болевых ощущений, при введении лучше всего ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

По 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно подкожно или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после наступления ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса® может увеличиться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Обычно преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается через 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня, не рекомендуется. При абсолютном количестве нейтрофилов, превышающем 10000/мкл, лечение Нейпомаксом® прекращают,

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза - 10 мкг/кг в сутки внутривенно капельно в течение 30 мин или 24 часов, или в виде 24 - часовой п/к инфузии.

Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга - не позже, чем через 24 часа.

Длительность терапии не более 28 дней. Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. При абсолютном количестве нейтрофилов более 1000/мкл в течение трех дней подряд дозу Нейпомакса® снижают до 5 мкг/кг/сутки. Если при применении этой дозы еще в течение 3-х дней подряд абсолютное количество нейтрофилов превышает 1000/мкл, введение Нейпомакса® прекращают. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса® увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми заболеваниями

По 10 мкг/кг 1 раз в сутки п/к или путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

По 5 мкг/кг в сутки путем ежедневных подкожных инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений.

Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальные значения (> 2000/мкл).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

По 10 мкг/кг/сутки п/к в течение 4-5 дней и проведение 1 или 2-х лейкаферезов обычно позволяет получить более 4x106 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента.

Данных по безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет нет.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Нейпомакс® назначается в начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожно однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10000/мкл. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХН дозами более 24 мкг в сутки не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 1-4 мкг (0,1-0,4 млн МЕ)/кг подкожно 1 раз в сутки до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мкг/кг. После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс® в поддерживающей дозе: по 300 мкг п/к через день. Впоследствии дозы корригируются в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов более 2000/мкл.

Применение в детской практике

Рекомендации по дозированию для больных детского возраста - такие же, как для взрослых.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени

Коррекция дозы Нейпомакса® не требуется.

Указания по разведению

При подкожном введении препарат дополнительно разводить не следует.

При приготовлении раствора для инфузий Нейпомакс® разводят только 5 % раствором декстрозы. Разведение 0,9 % раствором натрия хлорида не допускается (фармацевтическая несовместимость).

Нейпомакс® в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. Для разведенного раствора Нейпомакса® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется.

Разводить Нейпомакс® до концентрации менее 2 мкг/мл нельзя.

Развернуть

Показания

Взрослые и дети.

• Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную мие-лосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

■ Нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоабла-тивную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении;

■ Нейтропения у пациентов с острым мие-лолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий;

■ Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а так же мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК);

■ Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 0,5*10у/л у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а так же для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;

■ Стойкая нейтропения (АЧН < 1,0*109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Развернуть

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: филграстим 300 мкг (30 млн МЕ/мл);

вспомогательные вещества: сорбитол 50 мг, полисорбат-80 0,04 мг, стабилизатор натрия ацетата тригидрат 1,36 мг, 1 М раствор уксусной кислоты до pH 3,5-4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Развернуть

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе, тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.

С осторожностью Пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодоную химиотерапию.

Развернуть

Особые указания

Следует проводить лечение Нейпомаксом только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Несмотря на то, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 месяцев). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс следует отменить.

Лечение Нейпомаксом следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х105/мкл. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х105/мкл, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом более 6 месяцев, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию "трансплантат против хозяина" не установлено.

Развернуть

Упаковка и форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 300 мкг (30 млн.МЕ) /мл.

Упаковка:

По 1,0 мл (300 мкг, 30 млн ME) в стеклянных флаконах, 5 флаконов, вместе с инструкцией по медицинскому применению, помещают в пачку из картона.

Развернуть

Побочные действия

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, остеопороз.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, диарея, гепатомегалия, тошнота, рвота.

Со стороны системы кроветворения: нейтрофилия, лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима), анемия, тромбоцитопения, увеличение и разрыв селезенки.

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение АД, кожный васкулит, тахикардия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания ЛДГ, ЩФ, ГГТ, мочевой кислоты, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко - протеинурия, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка.

Прочие: головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, носовое кровотечение, петехии, узловатая эритема.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Развернуть

Фармакотерапевтическая группа

лейкопоэза стимулятор

Развернуть

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, не установлены.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Литий, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Фармацевтическое взаимодействие

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Развернуть

Фармакодинамика

Филграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Филграстим, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Развернуть

Температура хранения

от 2℃ до 8℃

Развернуть

Лекарственная форма

Бесцветная или слегка желтоватого цвета, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Развернуть

Фармакокинетика

Всасывание

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Распределение

Vd составляет примерно 150 мл/кг.

Выведение

Среднее значение T1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 часов, клиренс равен приблизительно 0.6 мл/мин/кг. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T1/2.

Развернуть

Передозировка

Влияние передозировки Нейпомакса® неизвестно. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1-7 дней.

Развернуть