ПЕНЕМЕРА 1,0 N10 ФЛАК ПОР Д/Р-РА В/В
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
порошок для приготовления раствора внутривенного введения
- Дозировка
1
- В упаковке
10
- Все характеристики
Показания
Меропенем показан для лечения при следующих инфекционно
воспалительных заболеваниях (монотерапия или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами), вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
• инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония, включая внутрибольничную);
• интраабдоминальные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит);
• инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. пиелонефрит, пиелит);
• инфекции органов малого таза, такие как эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза, а также пельвиоперитонит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• бактериальный менингит;
• септицемия;
• эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильной нейтропенией.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Тайвань
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутривенно болюсно или инфузионно.
- Доза и длительность терапии устанавливаются в зависимости от вида и тяжести инфекции, а также от состояния пациента.
Показания
- Меропенем показан для лечения при следующих инфекционно
- воспалительных заболеваниях (монотерапия или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами), вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
- • инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония, включая внутрибольничную);
- • интраабдоминальные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит);
- • инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. пиелонефрит, пиелит);
- • инфекции органов малого таза, такие как эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза, а также пельвиоперитонит;
- • инфекции кожи и мягких тканей;
- • бактериальный менингит;
- • септицемия;
- • эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильной нейтропенией.
Состав
- 1 фл.
- меропенема тригидрат 1141.55 мг,
- что соответствует содержанию меропенема 1000 мг
- Вспомогательные вещества: натрия карбонат - 208 мг.
Противопоказания
- гиперчувствительность к меропенему или любому из компонентов препарата;
- • гиперчувствительность к другим препаратам группы карбапенемов;
- • выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, к пенициллинам или цефалоспоринам);
- • беременность;
- • период грудного вскармливания;
- • детский возраст до 3-х месяцев.
- С осторожностью
- • при одновременном применении с нефротоксичными препаратами;
- • пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развитие плода.
- Применение меропенема во время беременности противопоказано. Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания. При необходимости применения меропенема в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания
Особые указания
- Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.
- В редких случаях при применении меропенема, как и при применении, практически, всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Пенемера®. Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с летальным исходом) при использовании препарата Пенемера*, как и других бета-лактамных антибиотиков. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции
- гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Препарат Пенемера* должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
- Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
- Лечение пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина.
- Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций.
- Передозировка
- Возможна случайная передозировка, в частности у пациентов с нарушениями функции почек, если доза не была скорректирована.
- При передозировке лечение симптоматическое.
- У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата через почки. Меропенем и его метаболит выводятся из организма с помощью гемодиализа
Упаковка и форма выпуска
- 1000 мг - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.
Побочные действия
- По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
- Со стороны органов кроветворения*: часто: тромбоцитоз;
- нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения; редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко: гемолитическая анемия.
- Со стороны нервной системы:
- нечасто: головная боль, парестезии, обморок**, галлюцинации**,
- депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови;
- нечасто: запор**, холестатический гепатит**; очень редко: псевдомембранозный колит.
- Со стороны кожных покровов: нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд;
- очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз.
- Со стороны иммунной системы:
- очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы.
- нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**. Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто: повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови. Со стороны дыхательной системы, нечасто: диспноэ**.
- Прочее:
- часто: местные реакции - воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения; редко: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.
- * Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а так же случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
- ** Причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена. Однако данные побочные эффекты были выявлены при проведении клинических исследований с применением меропенема. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией меропенемом.
Фармакотерапевтическая группа
- антибиотик-карбапенем
Лекарственное взаимодействие
- Пробенецид конкурентно угнетает почечную экскрецию меропенема и таким образом увеличивает период полувыведения и плазменную концентрацию меропенема. В связи с этим совместное применение пробенецида и меропенема не рекомендуется.
- Возможное воздействие меропенема на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Однако, учитывая низкую связь с белками плазмы крови (около 2 %), можно предположить, что взаимодействия с другими препаратами быть не должно.
- Меропенем может уменьшать концентрацию валыгроевой кислоты в сыворотке крови, в связи с чем необходимо избегать совместного применения данных лекарственных средств.
- В связи с возможным усилением эффекта пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) во время одновременного назначения с антибиотиками рекомендуется как можно чаще контролировать показатели международного нормализованного отношения (МНО).
- Специфических данных о возможных лекарственных взаимодействиях (за исключением пробенецида) нет.
- Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий.
Фармакодинамика
- Антибиотик для парентерального применения из группы карбапенемов, относительно устойчив к действию дегидропептидазы-1 (ДГП-1) человека, в связи с чем не требует дополнительного использования ингибитора ДГП-1. Оказывает бактерицидное действие. Меропенем взаимодействует с рецепторами - специфическими пенициллинсвязываюгцими белками (ПСБ) на поверхности цитоплазматической мембраны, тормозит синтез пептидогликанового слоя клеточной стенки бактерий, что в итоге вызывает гибель бактерий.
- Бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем устойчивости к большинству бета-лактамаз и значительной аффинностью к ПСБ.
- Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергетически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.
- Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.
- Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов микроорганизмов. Патогены, чувствительные к меропенему:
- Грамположительные аэробы:
- Enterococcus faecalis1 (за исключением ванкомицин-устойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствителъный) ’ род Staphylococcus (метициллин-чувствителъный), включая Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae группы В, группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A.
- Грамотрииательные аэробы:
- Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
- Грамположителъные анаэробы:
- Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, pod Peptostreptococcus (включая P. micros, P anaerobius, P. magnus).
- Грамотрицательные анаэробы:
- Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens. Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности: Грамположительные аэробы:
- Enterococcus faecium1'3 Грамотрицательные аэробы:
- Род Acinetobacter, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.
- Патогены, обладающие природной резистентностью:
- Грамотрицательные аэробы:
- Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp.,
- Другие возбудители:
- Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.
- 1 возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью;
- 2 все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему; уровень резистентности составляет > 50 % в одной или нескольких
- странах Евросоюза (ЕС).
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Порошок для приготовления раствора для в/в введения кристаллический, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
- При внутривенном введении (в/в) 250 мг меропенема в течение 30 мин максимальная концентрация (Стах) составляет около 11 мкг/мл, для дозы 500 мг - около 23 мкг/мл, для дозы 1 г - около 49 мкг/мл (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы
- для Смах и AUC (площадь под фармакинетической кривой «концентрация-время») нет). При увеличении дозы с 250 мг до 2 г плазменный клиренс уменьшается с 287 до 205 мл/мин. При в/в болюсном введении в течение 5 МИН 500 МГ - Смах около 52 мкг/мл, 1 г - около 112 мкг/мл. Смах В плазме крови при в/в введении 1 г препарата в течение 2 мин, 3 мин и 5 мин составили 110, 91 и 94 мкг/мл, соответственно. Через 6 ч после в/в введения 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и менее.
- При многократном введении меропенема с интервалом в 8 ч пациентам с нормальной функцией почек аккумуляции препарата не наблюдается. У здоровых пациентов период полувыведения (Т]/2) составляет 1 ч.
- Связь с белками плазмы крови не зависит от концентрации и составляет приблизительно 2 %.
- Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, цереброспинальную жидкость, органы малого таза, кожу, фасциальную, мышечную ткань и перитонеальный экссудат, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.
- Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита.
- Период полувыведения (Тш) у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 ч. В диапазоне доз 10-40 мг/кг у детей наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров.
- 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 12 ч, другие 28 % в качестве неактивного метаболита, 2 % выводится кишечником. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения 500 мг.
- При режимах введения 500 мг каждые 8 ч или 1 г каждые 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и моче у добровольцев с нормальной функцией печени.
- Меропенем выводится из организма с помощью гемодиализа и гемофильтрации.
- У пациентов с почечной недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина (КК), поэтому необходима коррекция дозы.
- У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует со снижением КК, связанным с возрастом. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов, за исключением случаев умеренной и тяжелой очечной недостаточности.
- У пациентов с заболеванием печени фармакокинетика меропенема не изменяется.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.