- Препарат Ганцикловир следует растворять и разводить под наблюдением медицинского специалиста и вводить путем внутривенной инфузии.
- Внимание! Припарат Ганцикловир вводят только внутривенно капельно в течение 1 часа, предпочтительно через пластиковую канюлю, в вену с хорошим кровотоком (внутримышечная или подкожная инъекция может вызвать сильное раздражение тканей вследствие высокого рН (около 11) раствора ганцикловира). Вводить препарат внутривенно быстро или болюсно нельзя, поскольку избыточные концентрации препарата Ганцикловир в плазме могут усилить его токсичность.
- Нельзя превышать рекомендованную дозу, а также менять режим введения или скорость инфузии.
- Лечение ЦМВ инфекции у взрослых и детей с 12 лет
- Пациенты с нормальной функцией почек
- Начальная терапия: в/в инфузия в дозе 5 мг/кг в течение 1 часа через каждые 12 часов (10 мг/кг/сутки) на протяжении 14-21 дня.
- Поддерживающая терапия может применяться у лиц с иммунодефицитами при риске рецидива. По 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю. Продолжительность поддерживающей терапии должна определяться индивидуально для каждого пациента.
- Лечение при прогрессировании заболевания: у любого пациента с прогрессированием ЦМВ инфекции, развившимся в ходе поддерживающей терапии или после прекращения лечения препаратом Ганцикловир, возможно проведение повторного лечения с применением схемы начальной терапии.
- Профилактика ЦМВ заболеваний у взрослых и детей с 12 лет
- Пациенты с нормальной функцией почек
- Профилактика
- По 5 мг/кг путем в/в инфузии в течение 1 часа ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю.
- Продолжительность профилактики основывается на оценке риска ЦМВ инфекции и должна определяться индивидуально для каждого пациента.
- Превентивная терапия
- Начальная терапия: в/в инфузия в дозе 5 мг/кг в течение 1 часа через каждые 12 часов (10 мг/кг/сутки) на протяжении 7-14 дней.
- Поддерживающая терапия: по 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю.
- Продолжительность поддерживающей терапии основывается на оценке риска развития ЦМВ инфекции и должна определяться индивидуально для каждого пациента.
- Особые указания по дозированию
- Пациенты пожилого и старческого возраста
- У пациентов старше 65 лет исследований не проводилось. Поскольку почечный клиренс с возрастом снижается, пациентам пожилого и старческого возраста ганцикловир следует назначать строго с учетом функции почек (см. ниже и раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»).
- Нарушение функции почек
- Дозы следует корригировать, как показано в нижеследующей таблице.
- Расчетный клиренс креатинина можно вычислить по концентрации креатинина в сыворотке по следующей формуле:
- (140 - возраст [лет]) х масса тела [кг]
- Для мужчин = --------------------------------------------------------------------------------------
- 72 х 0.011 х концентрация креатинина в сыворотке [мкмоль/л]
- Для женщин = 0,85?показатель для мужчин
- Таблица 1. Дозы препарата Ганцикловир для пациентов с нарушением функции почек.
- Клиренс креатинина, мл/мин Начальная доза Поддерживающая доза
- ? 70 5,0 мг/кг каждые 12 часов 5,0 мг/кг в сутки
- 50-69 2,5 мг/кг каждые 12 часов 2,5 мг/кг в сутки
- 25-49 2,5 мг/кг в сутки 1,25 мг/кг в сутки
- 10-24 1,25 мг/кг/сутки 0,625 мг/кг в сутки
- < 10 1,25 мг/кг три раза в неделю после гемодиализа 0,625 мг/кг три раза в неделю после гемодиализа
- Поскольку у пациентов с нарушением функции почек дозу ганцикловира следует корректировать, необходимо тщательно мониторировать концентрации креатинина в сыворотке или расчетный клиренс креатинина.
- Нарушение функции печени
- Безопасность и эффективность препарата Ганцикловир у пациентов с нарушением функции печени не изучались (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»).
- Инструкция по обращению с препаратом
- При контакте с препаратом следует соблюдать осторожность.
- Поскольку ганцикловир считается потенциальным канцерогеном и тератогеном для человека, при обращении с ним нужно соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»). Необходимо избегать вдыхания и прямого контакта порошка, содержащегося во флаконах, или непосредственного контакта раствора с кожей и слизистыми оболочками.
- Раствор препарата Ганцикловир имеет щелочную реакцию (рН около 11). При попадании ганцикловира на кожу или слизистые оболочки это место следует тщательно промыть водой с мылом. При попадании в глаза их тщательно промывают простой водой. При растворении препарата, а также при обработке внешней поверхности флакона/колпачка и стола после растворения, рекомендуется использовать одноразовые перчатки.
- Несовместимость
- Препарат Ганцикловир нельзя смешивать с другими внутривенно вводимыми препаратами.
- Приготовление восстановленного раствора препарата Ганцикловир
- 1. Лиофилизат ганцикловира растворяют, вводя во флакон 10 мл стерильной воды для инъекций. Нельзя использовать бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (парагидроксибензоаты), в силу несовместимости ее со стерильным порошком ганцикловира, что может повлечь за собой выпадение осадка.
- 2. Флакон следует осторожно вращать для полного смачивания продукта и до получения прозрачного восстановленного раствора. Приготовленный раствор следует осмотреть на предмет наличия механических примесей.
- 3. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В ином случае за условия и продолжительность хранения отвечает специалист, готовивший раствор.
- Срок годности и хранение восстановленного раствора
- Приготовленный раствор во флаконе устойчив при температуре 25оС в течение 12 часов. Ставить его в холодильник и замораживать нельзя.
- Приготовление инфузионного раствора препарата Ганцикловир
- Из флакона с ганцикловиром (концентрация 50 мг/мл) набирают рассчитанную (с учетом массы тела пациента) дозу препарата и добавляют в базовый инфузионный раствор (0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % водный раствор декстрозы, раствор Рингера или Рингер-лактата).
- Вводить ганцикловир в концентрации более 10 мг/мл не рекомендуется.
- С микробиологической точки зрения инфузионный раствор следует использовать немедленно после приготовления, поскольку ганцикловир разводится небактериостатической стерильной водой. В ином случае за условия и продолжительность хранения отвечает специалист, готовивший раствор.
- Срок годности и хранение инфузионного раствора
- Готовый инфузионный раствор химически и физически стабилен при температуре 2-8оС в течение 24 часов. Замораживать его нельзя.