Альфаксим 200 мг 20 шт. блистер таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Производитель
- Первичная упаковка
Блистер
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
200 мг
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
- Лечение диареи:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов.
- Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
- Печеночная энцефалопатия:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов.
- Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов
- Профилактику проводят за 3 дня до операции.
- Синдром избыточного бактериального роста:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
- Симптоматический неосложненный дивертикулез:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
- Продолжительность лечения препаратом Альфаксим® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема.
- Пациенты пожилого возраста
- Фармакокинетика рифаксимина у пациентов пожилого возраста не изучалась, тем не менее коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел «Фармакокинетика»).
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Коррекция дозы не требуется, у данной группы пациентов препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Показания
- Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
- Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах
Состав
- Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Действующее вещество: рифаксимин - 200 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил) гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, магния стеарат.
- Пленочная оболочка: Опадрай II 85F34554 розовый [спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый]
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам, или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
- - Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью.
- - Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
- - Тяжелое язвенное поражение кишечника.
- - Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- С осторожностью
- Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин, тяжелая печеночная недостаточность, одновременное применение с варфарином.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные о применении препарата Альфаксим® при беременности отсутствуют или весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
- Применение препарата Альфаксим® при беременности не рекомендуется
- Грудное вскармливание
- Неизвестно проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Особые указания
- Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфаксим® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфаксим® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфаксим® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
- Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфаксим®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфаксим® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
- Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1 %), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
- При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфаксим® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
- У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как повышение, так и снижение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
- Вследствие влияния препарата Альфаксим® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфаксим®, особенно если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
- Прием препарата Альфаксим® возможен не ранее чем через 2 часа после приема активированного угля.
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержат натрия.
- Препарат Альфаксим® содержит в составе краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, который может вызывать аллергические реакции.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфаксим®, однако он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг - 20 шт. в уп.
Побочные действия
- Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 - < 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 - < 1/100), редко (больше или равно 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны сердца:
- Нечасто: ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны сосудов:
- Нечасто: «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
- Частота неизвестна: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Частота неизвестна: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
- Нарушения метаболизма и питания:
- Нечасто: снижение аппетита, дегидратация.
- Психические нарушения:
- Нечасто: патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- Часто: головокружение, головная боль.
- Нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа.
- Частота неизвестна: предобморочное состояние, возбуждение.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- Нечасто: диплопия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.
- Нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, агевзия.
- Частота неизвестна: изжога.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы.
- Частота неизвестна: нарушение печеночных функциональных тестов.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечасто: сыпь, высыпания и экзантемы, солнечный ожог.
- Частота неизвестна: ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- Нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
- Инфекции и инвазии:
- Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.
- Частота неизвестна: клостридиальная инфекция.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- Нечасто: полименорея.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- Часто: лихорадка
- Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
- Лабораторные и инструментальные данные: изменение международного нормализованного отношения
Фармакотерапевтическая группа
- антибиотик-рифаксимин
Лекарственное взаимодействие
- Отсутствует опыт применения рифаксимина у пациентов, получающих другой антибактериальный препарат из группы рифамицина для лечения системной бактериальной инфекции.
- Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4) и не индуцирует CYP1А2 и CYP2В6, но является слабым индуктором CYP3А4.
- У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как повышение, так и снижение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
- Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.
- Неизвестно повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3А4, при одновременном применении с ним.
- Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (МRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны
Фармакодинамика
- Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
- В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
- Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
- Препарат снижает:
- - образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
- - повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- - присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- - антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- - риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
- Механизм резистентности
- Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
- По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококки) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
- При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
- Чувствительность
- Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов E.coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро оранжевого цвета
Фармакокинетика
- Всасывание
- Рифаксимин практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1 %). При повторном применении терапевтических доз у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (воспалительные заболевания кишечника) концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
- Распределение
- Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67,5 %, а у пациентов с печеночной недостаточностью - 62 %.
- Метаболизм
- Анализ кала продемонстрировал, что рифаксимин обнаруживается в виде неизмененной молекулы, что указывает на отсутствие деградации или метаболизма во время прохождения через ЖКТ.
- В исследовании с использованием радиомеченого рифаксимина количество рифаксимина, обнаруживаемое в моче, составило 0,025 % от введенной дозы, при этом менее 0,01 % дозы определялось в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека.
- Выведение
- Выводится из организма в неизменном виде кишечником (96,9 % от принятой дозы). Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0,4 % от введенной дозы.
- Линейность/нелинейность
- Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо со всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.
- Особые группы пациентов
- С почечной недостаточностью
- Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
- С печеночной недостаточностью
- Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени. В связи с этим коррекция дозы не рекомендуется, поскольку рифаксимин оказывает местное действие.
- Дети
- Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Передозировка
- По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Алиум АО
- Россия
- 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.