- Средство для внутрисуставного введения Армавискон® Platinum (далее - средство) представляет собой бесцветный вязкий раствор.
- Область применения и назначение
- Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.
- Средство Армавискон® Platinum является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
- Свойства и эффективность
- Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
- Армавискон® Platinum представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет около 3 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании средства Армавискон® Platinum при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до шести месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
- Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
- Извлечение или замена средства неприменимы, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
- ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- Средство для внутрисуставного введения Армавискон® Platinum выпускается по ТУ 9398- 007-64260974-2016 с соблюдением международных и национальных стандартов.
- Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; РЗН 2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017; РЗН 2018/7417 от 30.07.2018).
- Шприц имеет соединение типа Луер-Лок для фиксации иглы.
- В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ? (1,2?40 мм) или 21G 1 ? (0,8?40 мм), или 21G 2 (0,8?50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018)
- или 18G 1 ? (1,2?40 мм) или 21G 1 ? (0,8?40 мм), или 21G 2 (0,8?50 мм), или 18G 2 (1,2?50 мм), или 18G 4 (1,2?100 мм), или 21G 4 ? (0,8?120 мм), или 21G 4 (0,8?100 мм)
- (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007).
- Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол.
- По биологической безопасности средство удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993.
- Раствор биологически безопасен.
- Раствор стерилен.
- Средство разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1.
- Медицинское изделие в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ ISO 11607-1.
- Не допускается повторная стерилизация.
- Средство должно сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ Р 50444 (ГОСТ 20790).