Бутамират 1,5 мг/мл флакон раствор для приема внутрь 100 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
раствор для приема внутрь
- Дозировка
1,5 мг/мл
- Объем (мл)
100 мл
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Для приема внутрь.
- Не превышайте рекомендованную дозу!
- Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней. Препарат принимают перед едой. Используйте мерный колпачок (прилагается).
- Следует промывать и высушивать мерный колпачок после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерный колпачок должен промываться и высушиваться между применением у разных пациентов.
- Взрослые:
- По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день.
- Максимальная суточная доза - 60 мл (90 мг).
- Дети старше 12 лет:
- По 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день.
- Максимальная суточная доза - 45 мл (67,5 мг).
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
- По 10 мл (15 мг) 3 раза в день.
- Максимальная суточная доза - 30 мл (45 мг).
- Дети в возрасте от 2 до 6 лет:
- По 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день.
- Максимальная суточная доза - 15 мл (22,5 мг).
- При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.
Показания
- Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.
Состав
- состав на 100 мл:
- Действующее вещество
- Бутамирата цитрат 0,150 г
- Вспомогательные вещества
- Сорбитол жидкий некристализующийся 70 % 40,5 г
- Глицерол (глицерин) 85 % 29,0 г
- Натрия сахарината дигидрат 0,06 г
- Бензойная кислота 0,115 г
- Ванилин 0,06 г
- Этанол 96 % 0,25 г
- Натрия гидроксида раствор 30 % * 0,031 г
- Вода очищенная До 100 мл.
Противопоказания
- • Беременность;
- • Период грудного вскармливания;
- • Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- • Одновременное применение с отхаркивающими препаратами;
- • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- С осторожностью:
- • У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;
- • Нарушение функции печени;
- • Алкоголизм;
- • Эпилепсия;
- • Заболевание головного мозга;
- При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые указания
- Раствор для приема внутрь содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол (248 мг в каждом мл), поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом. Сорбитол является источником фруктоз. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать легкое слабительное действие. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта, менее 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. практически «не содержит».
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для приема внутрь, 1,5 мг/мл - 100 мл, флакон с инструкцией по применению в упаковке.
Побочные действия
- Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
- Нарушения со стороны нервной системы
- Редко: сонливость.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редко: тошнота, диарея.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Фармакотерапевтическая группа
- противокашлевое средство центрального действия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность и лактация:
- Беременность
- В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата во время беременности противопоказано.
- Период грудного вскармливания
- Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Фармакодинамика
- Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится. Бутамират в форме раствора для приема внутрь оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5-90 мг.
- Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 мг/мл при приеме дозы 90 мг. Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 мг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 мг/мл).
- Распределение
- Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5-90 мг, имея среднее значение 89,3-91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7 %.
- Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
- Метаболизм
- Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.
- Выведение
- Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.
- Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг,45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата - 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты - 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола - 2,72-2,90 часов.
- Особые группы пациентов
- Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Передозировка
- Симптомы
- Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
- Лечение
- Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Фармакокинетика
- Передозировка
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Усолье-Сибирский химфармзавод АО
- Россия
- 665462 г. Усолье-Сибирское, Иркутская обл., северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 км от Прибайкальской автодороги
- + 7 (39543) 58910, +7 (39543) 58908