- Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Наиболее серьезные нежелательные реакции
- К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующие вещества миртазапин и тизанидин.
- Прекратите прием препарата Дорсумио® и немедленно обратитесь за медицинской по-
- мощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона);
- • воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит);
- • появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);
- • повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских
- пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
- • распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов
- (DRESS-синдром);
- • резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле, сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактические реакции);
- • быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек).
- Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не
- возможно).
- Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:
- • повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппоподобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза));
- • мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суицидальные мысли и суицидальное поведение);
- • расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь, тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, понос), колебания артериального давления (серотониновый синдром);
- • боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдомиолиз);
- • невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).
- В клинических исследованиях препарата Дорсумио® вышеуказанных реакций зарегистрировано не было.
- Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
- препарата Дорсумио®
- В клинических исследованиях препарата Дорсумио® были зарегистрированы следующие
- нежелательные реакции:
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-
- возможно):
- • усиление аппетита;
- • бессонница;
- • головная боль;
- • головокружение;
- • сомнолентность;
- • гипотензия;
- • расстройства вкуса (дисгевзия);
- • рвота;
- • сухость во рту;
- • тошнота;
- • состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с неустойчивостью настроения (астения);
- • отечность;
- • увеличение веса.
- Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции:
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- • увеличение массы тела;
- • повышенный аппетит;
- • сонливость;
- • состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня сознания (седация);
- • головная боль;
- • сухость во рту.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • необычные сны;
- • спутанность сознания;
- • тревога;
- • бессонница;
- • заторможенность;
- • головокружение;
- • тремор;
- • потеря памяти (амнезия);
- • резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
- • тошнота;
- • понос (диарея);
- • рвота;
- • запор;
- • кожная сыпь;
- • боли в суставах (артралгия);
- • боли в мышцах (миалгия);
- • боль в спине;
- • периферические отеки;
- • утомляемость.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • ночные кошмары;
- • состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания);
- • ажитация;
- • галлюцинации;
- • психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения (акатизия) и нарушения движений в виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия);
- • ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
- • неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие постоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (синдром беспокойных ног);
- • обморок;
- • снижение артериального давления;
- • понижение чувствительности (гипестезия) слизистой оболочки полости рта.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • агрессивность;
- • непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус);
- • воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
- • повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности трансаминаз сыворотки).
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцитопения);
- • состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под названием «антидиуретический гормон», вырабатываемого специальными нервными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипоталамус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
- • гипонатриемия;
- • судороги;
- • ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (парестезии) в слизистой оболочке полости рта;
- • нарушение речи из-за ограничения подвижности мягкого неба, языка, губ (дизартрия);
- • отек слизистой оболочки полости рта;
- • повышенное слюноотделение;
- • совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм);
- • распространенный (генерализованный) отек;
- • локализованный отек;
- • увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в организме, под названием «креатинкиназа».
- Для тизанидина известны также следующие нежелательные реакции:
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- • сонливость;
- • головокружение;
- • желудочно-кишечные расстройства;
- • сухость во рту;
- • мышечная слабость;
- • повышенная утомляемость.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • бессонница;
- • нарушения сна;
- • снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (циркуляторного коллапса) и потери сознания);
- • тошнота;
- • повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности печеночных трансаминаз);
- • тахикардия и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, которое наблюдалось при резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз тизанидина, а также после одновременного применения тизанидина вместе с гипотензивными препаратами (в связи с чем дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • брадикардия.
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-
- возможно):
- • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая заболевание, проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
- • галлюцинации;
- • спутанность сознания;
- • затуманивание зрения;
- • воспаление тканей печени (гепатит);
- • нарушение работы печени, которое может проявляться в виде следующих симптомов: землисто-серый оттенок кожи или ее желтушность, сосудистые «звездочки» на коже, покраснение ладоней, снижение и извращение аппетита, непереносимость пищи и алкоголя, тошнота, слабость, снижение трудоспособности (печеночная недостаточность);
- • кожная сыпь;
- • ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов
- • (эритема);
- • кожный зуд;
- • дерматит;
- • астения;
- • реакция организма, возникающая при прекращении или снижении приёма препарата, проявляющаяся возникновением состояний, на устранение которых было направлено действие препарата или новых, ранее отсутствовавших состояний (синдром отмены).
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
- Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в
- том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.