Эффароникс 200 мг 112 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Фарм-Синтез ООО
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
200 мг
В упаковке
112
Все характеристики

Показания

Препарат Эффароникс® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения: -рака почек (метастатического почечно-клеточного рака); -рака печени (печеночно-клеточного рака); -рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Характеристики

Производитель
Фарм-Синтез ООО
Страна производитель
Россия
Специальные свойства
Беречь от детей
Действующее вещество
Сорафениб
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
200 мг
В упаковке
112
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Эффароникс® для взрослых составляет две таблетки по 200 мг два раза в день.

Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Эффароникс® в день.

Таблетки препарата Эффароникс® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Эффароникс® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Эффароникс® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Эффароникс® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Эффароникс®

Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Эффароникс®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Эффароникс® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

-рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);

-рака печени (печеночно-клеточного рака);

-рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Состав

Действующим веществом является сорафениб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая

Кроскармеллоза натрия

Гипромеллоза 2910 (5 сП)

Натрия лаурилсульфат

Магния стеарат

Пленочная оболочка:

Опадрай II 32К280000 белый:

Гипромеллоза – 39 %

Лактозы моногидрат – 28%

Титана диоксид – 25%

Триацетин – 8%

Препарат Эффароникс® содержит лактозу (см. раздел 2).

Противопоказания

Не принимайте препарат Эффароникс®:

- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания

Перед приемом препарата Эффароникс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Эффароникс® с осторожностью:

- если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Эффароникс® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Эффароникс®.

- если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Эффароникс® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.

- если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Эффароникс® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений.

- если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Эффароникс® может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Эффароникс® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Эффароникс®.

- если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.

- если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Эффароникс® может повлиять на сердечный ритм.

- во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение.

- если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции.

- если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Эффароникс® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов.

- если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Эффароникс® может снизиться.

- если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.

- если у Вас рак щитовидной железы. Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приемом препарата Эффароникс® сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эффароникс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Эффароникс® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг - 112 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эффароникс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- диарея;

- тошнота;

- утомляемость;

- боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью);

- выпадение волос (алопеция);

- покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног);

- зуд или сыпь;

- рвота;

- кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути);

- высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония);

- инфекция;

- потеря аппетита (анорексия);

- запор;

- боль в суставах (артралгия);

- высокая температура;

- потеря массы тела;

- сухая кожа.

Частые нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- гриппоподобный синдром;

- расстройство желудка (диспепсия);

- затруднение глотания (дисфагия);

- воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки);

- низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);

- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);

- мышечная боль (миалгия);

- нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия);

- депрессия;

- проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);

- измененный голос (дисфония);

- угревая сыпь;

- воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи);

- сердечная недостаточность;

- сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди;

- звон в ушах (тиннитус);

- почечная недостаточность;

- аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия);

- общая слабость или упадок сил (астения);

- низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения);

- низкий уровень эритроцитов (анемия);

- низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

- недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз);

- низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);

- покраснение лица и часто других участков кожи (приливы);

- насморк (ринорея);

- изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

- рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи);

- утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз);

- внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы).

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

- боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков;

- пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия);

- аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу);

- обезвоживание;

- увеличение грудной железы (гинекомастия);

- затрудненное дыхание (заболевание легких);

- экзема;

- повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);

- множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);

- показатели давления выше верхней границы нормы;

- участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);

- обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);

- внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);

- нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QТ);

- воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит);

- сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевой дерматит);

- серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

- разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);

- повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром);

- воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Частота неизвестна

(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия);

- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство - протеинкиназы ингибитор

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Эффароникс® могут влиять на механизм действия препарата Эффароникс®, или препарат Эффароникс® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

- рифампицин или неомицин перорально, антибиотики;

- препараты, содержащие зверобой продырявленный - препараты растительного происхождения для лечения депрессии;

- фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний;

- дексаметазон - кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях;

- варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;

- доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии;

- дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Нет доказательств того, что препарат сорафениба влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Эффароникс® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата Эффароникс® во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Эффароникс®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Препарат Эффароникс® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Эффароникс®.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Эффароникс®, и для чего его применяют

Препарат Эффароникс® содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы».

Способ действия препарата Эффароникс®

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Эффароникс® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или почти белого до светло-желтого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли больше таблеток препарата Эффароникс®, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток препарата Эффароникс® может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Эффароникс®.