Этопозид-тева 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий флакон 5 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий
- Дозировка
20мг/МЛ
- Все характеристики
Показания
• Герминогенные опухоли яичка и яичников;
• мелкоклеточный рак легкого;
• лимфогранулематоз;
• неходжкинская лимфома;
• острый монобластный и миелобластный лейкоз;
• саркома Юинга;
• трофобластические опухоли;
• рак желудка, саркома Капоши и нейробластома.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Нидерланды
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутривенно.
- Препарат Этопозид-Тева следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «Особые указания»).
- Этопозид следует вводить внутривенно медленно в течение 30-60 минут, так как при быстром введении возможно развитие выраженной гипотонии.
- Дозы составляют 50-100 мг/м2 в день в течение 5 последовательных дней, с повторением циклов не ранее, чем через 3-4 недели.
- Или применяется режим введения через день по 100-120 мг/м2 в 1-й, 3-й и 5-й дни, курсы должны повторяться не ранее, чем через 3-4 недели.
- Дозу этопозида следует корректировать с учетом миелосупрессивного действия других препаратов, применяющихся в комбинации, или с учетом эффектов предшествующей лучевой терапии/химиотерапии.
- Пожилые пациенты
- Коррекции дозы не требуется.
- Пациенты с нарушением функции почек
- У больных с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-50 мл/мин) дозу этопозида следует снизить на 25%. При клиренсе креатинина <15 мл/мин применение этопозида противопоказано. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
- Пациенты с нарушением функции печени
- В настоящее время недостаточно данных по коррекции режима дозирования препарата у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени препарат применять не следует.
- Приготовление раствора для внутривенного введения
- Непосредственно перед введением препарат Этопозид-Тева 20 мг/мл разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл.
- Перед использованием следует произвести визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенные частицы. Нельзя допускать контакта с буферными водными растворами с рН > 8, поскольку возможно образование нерастворимого осадка.
- При работе с препаратом следует соблюдать осторожность для предотвращения попадания этопозида на кожу и слизистые оболочки, в частности - пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки). При попадании этопозида на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их мылом и водой.
Показания
- • Герминогенные опухоли яичка и яичников;
- • мелкоклеточный рак легкого;
- • лимфогранулематоз;
- • неходжкинская лимфома;
- • острый монобластный и миелобластный лейкоз;
- • саркома Юинга;
- • трофобластические опухоли;
- • рак желудка, саркома Капоши и нейробластома.
Состав
- В 1 мл раствора содержится:
- действующее вещество: этопозид 20 мг;
- вспомогательные вещества: лимонная кислота 2 мг, полисорбат-80 80 мг, этанол (этанол абсолютный) 241 мг, макрогол-300 до 1 мл (от 670 до 700 мг).
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- • одновременное применение с живыми вакцинами, включая вакцину желтой лихорадки у пациентов с миелосупрессией;
- • выраженная миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 100000/мкл);
- • нарушение функции печени и почек тяжелой степени тяжести;
- • острые инфекции;
- • беременность и период кормления грудью.
- С осторожностью: нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания головного мозга, алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (в связи с наличием в составе препарата полисорбата-80 и этанола).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Женщины с сохраненным детородным потенциалом/контрацепция у мужчин и женщин
- Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать подходящие методы контрацепции во избежание беременности во время применения этопозида. Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Этопозид-Тева и не менее 6 месяцев после окончания лечения должны использовать надежные методы контрацепции.
- Беременность
- Контролируемых исследований применения этопозида у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический, тератогенный и мутагенный эффекты этопозида. Поэтому беременным не следует назначать препарат.
- Грудное вскармливание
- Этопозид проникает в грудное молоко.
- Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано или во избежание токсического действия препарата на младенца, в период лечения следует прекратить грудное вскармливание.
- Фертильность
- Поскольку препарат может уменьшать фертильность у мужчин, следует рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения.
Особые указания
- Препарат Этопозид-Тева следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими лекарственными средствами. Перед применением препарата врач должен оценить соотношение польза/риск для каждого пациента, риск возникновения побочных эффектов. Большинство побочных реакций обратимы при раннем обнаружении. При возникновении тяжелых реакций следует уменьшить дозу препарата или прекратить его применение и начать соответствующее лечение. Возобновление терапии препаратом должно проводиться с осторожностью и под тщательным наблюдением врача в отношении возможного повторения токсичности.
- При работе с препаратом Этопозид-Тева следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
- Миелосупрессия
- При применении препарата возможно развитие выраженной миелосупрессии (иногда с развитием летального исхода) и, как следствие, возникновение инфекции или кровотечения.
- Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием препарата Этопозид-Тева. Необходимо проводить регулярно развернутый клинический анализ крови перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом препарата. Если до начала терапии препаратом Этопозид-Тева проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. Выбор режима дозирования следует проводить с учетом выраженности угнетения функции костного мозга.
- В случае снижения числа тромбоцитов ниже 100000 клеток/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 1500 клеток/мкл (за исключением миелосупрессии, вызванной онкологическим заболеванием) терапию этопозидом необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
- В случае развития явлений тяжелой гематологической токсичности (снижение числа нейтрофилов менее 500/мм3 на протяжении более 5 дней или в сочетании с лихорадкой/инфекцией, снижением числа тромбоцитов менее 25000/мм3), других проявлений токсичности III и IV степени, в случае снижения КК < 50 мл/мин, следует скорректировать дальнейшие дозы препарата.
- Вторичный лейкоз
- Возникновение острого лейкоза, который может возникнуть с или без миелодиспластического синдрома, было описано у пациентов, которым проводили химиотерапию этопозидом. До настоящего времени неизвестны ни совокупный риск, ни предрасполагающие факторы, связанные с развитием вторичного лейкоза. Как один из факторов риска были предложены суммарная доза этопозида и схемы химиотерапии, которые не были четко определены. У пациентов с возникшим вторичным лейкозом, получавших эпиподофиллотоксины, были выявлены 11q23 хромосомные аномалии. Также данные хромосомные аномалии были выявлены у пациентов с вторичным лейкозом после химиотерапии, не содержащей эпиподофиллотоксины, и при лейкозе, встречающемся de novo. Средний период возникновения лейкоза после химиотерапии составляет около 32 месяцев.
- Гиперчувствительность
- Возможна анафилактическая реакция (озноб, повышение температуры, тахикардия, бронхоспазм, одышка, артериальная гипотензия), которая может привести к летальному исходу.
- При возникновении анафилактических реакций применение препарата Этопозид-Тева необходимо прекратить и начать лечение вазопрессорными препаратами, глюкокортикостероидами и/или антигистаминными препаратами.
- Артериальная гипотензия
- Этопозид следует вводить внутривенно медленно (обычно в течение от 30 до 60 минут), так как при быстром введении возможно развитие выраженной артериальной гипотензии.
- Низкая концентрация сывороточного альбумина
- Пациенты с низкой концентрацией сывороточного альбумина имеют повышенный риск возникновения этопозид-связанной токсичности.
- Реакции в месте введения
- Следует соблюдать осторожность в отношении возможной экстравазации препарата, поскольку он оказывает выраженное местное раздражающее действие и в некоторых случаях может привести к некрозу окружающих тканей.
- При появлении признаков экстравазации (появление чувства жжения) инфузию препаратом Этопозид-Тева следует немедленно прекратить. Оставшийся препарат вводят в другую вену. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и под сухую повязку накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет гиперемия кожи - обычно на 24 часа).
- Нарушение функции почек и печени
- Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени и почек, необходима коррекция режима дозирования и регулярный контроль функции печени и почек.
- Синдром лизиса опухоли
- Сообщалось о возникновении синдрома лизиса опухоли (иногда приводящий к летальному исходу) при применении этопозида в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
- Влияние на фертильность
- Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Этопозид-Тева и не менее 6 месяцев после окончания лечения, должны использовать надежные методы контрацепции. Поскольку препарат может уменьшать фертильность у мужчин, следует рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения.
- Этиловый спирт
- Раствор препарата Этопозид-Тева для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может быть фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом и эпилепсией, а также для детей. Препарат содержит полисорбат-80. Сообщалось, что у недоношенных детей применение инъекционного витамина E, содержащего полисорбат-80, привело к возникновению печеночной и почечной недостаточности, нарушению функции легких, тромбоцитопении и асциту.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Из-за вероятности возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, слабость, сонливость, тошнота, рвота, преходящая корковая слепота, артериальная гипотензия, а также учитывая содержание в препарате этанола, следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл по 5 мл во флакон. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Побочные действия
- Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ˂1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ˂1/100), редко (от ≥1/10000 до ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
- Инфекции и инвазии: часто - инфекции.
- Доброкачественные и злокачественные новообразования: часто - острый лейкоз; частота неизвестна - острый промиелоцитарный лейкоз.
- Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, миелосупрессия (с возможным развитием летального исхода).
- Со стороны иммунной системы: часто - анафилактические реакции; частота неизвестна - ангионевротический отек, бронхоспазм.
- Со стороны метаболизма: частота неизвестна - синдром лизиса опухоли; редко - метаболический ацидоз, гиперурикемия.
- Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - периферическая нейропатия; редко - преходящая корковая слепота, нейротоксичность (в том числе сонливость и повышенная утомляемость), неврит зрительного нерва, судороги.
- Со стороны сердца: часто - аритмия, инфаркт миокарда.
- Со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления, преходящее снижение артериального давления вследствие быстрого внутривенного введения препарата; нечасто - геморрагии; редко - приливы крови к лицу.
- Со стороны дыхательной системы: редко - интерстициальный пневмонит, ларингоспазм, цианоз, апноэ, фиброз легкого; частота неизвестна - бронхоспазм.
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в области живота, анорексия, запор, тошнота, рвота; часто - диарея, мукозит (включая стоматит и эзофагит); редко - дисфагия (затруднение глотания), дисгевзия (извращение вкуса).
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина, гепатотоксичность.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция, пигментация; часто - сыпь, зуд, крапивница; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, рецидив лучевого дерматита.
- Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна - снижение фертильности.
- Общие расстройства: очень часто - астения, слабость; часто - флебит, экстравазация; редко - лихорадка.
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - алкалоид
Лекарственное взаимодействие
- Этопозид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном растворе.
- Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH.
- Этопозид может потенцировать цитотоксические и миелосупрессивные эффекты других препаратов (например, циклоспорина), лучевой терапии.
- Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении его в комбинации с цисплатином (следует учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено).
- При одновременном применении с цисплатином снижается клиренс этопозида.
- При одновременном применении с фенитоином увеличивается клиренс этопозида и снижается его эффективность.
- Этопозид может уменьшать эффективность противоэпилептических препаратов при одновременном применении.
- Этопозид усиливает действие непрямых антикоагулянтов (увеличивается Международное нормализованное отношение (МНО)).
- Фенилбутазон, натрия салицилат и салициловая кислота могут влиять на связывание этопозида с белками плазмы крови. Возможно развитие перекрестной устойчивости между антрациклинами и этопозидом.
- В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не следует во время химиотерапии применять живые вакцины (см. раздел «Противопоказания»). Применение вакцины желтой лихорадки увеличивает риск возникновения поствакцинальных осложнений системного характера с летальным исходом. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии.
- Сообщалось о возникновении острого лейкоза у пациентов, получающих этопозид в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (блеомицином, цисплатином, ифосфамидом, метотрексатом).
Фармакодинамика
- Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G2-фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе. Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.
Температура хранения
- от 15℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Слегка вязкий прозрачный раствор бледно-желтого цвета, не содержащий видимых частиц.
Фармакокинетика
- После внутривенного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 30 мкг/мл и достигается через 1-2 часа. Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, слюне, ткани печени, селезенке, почках, тканях мозга. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Связь с белками плазмы крови составляет около 97%. Общий клиренс препарата составляет - 16-36 мл/мин/м2.
- Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени период полувыведения (T1/2) в начальной фазе в среднем составляет 0,6-2 часа и в терминальной фазе - 5,3-11 часов. Выводится почками - 40-60% в неизмененном виде и 15% в форме метаболитов в течение 48-72 часов. 2-16% выделяется кишечником в течение 72 часов.
Передозировка
- Внутривенное введение препарата в суммарной дозе 2,4-3,5 г/м2 в течение 3 дней приводило к развитию тяжелого мукозита и миелотоксичности. Также сообщалось о развитии метаболического ацидоза и гепатотоксичности при применении доз препарата выше рекомендованных.
- Лечение: проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен. Необходим мониторинг жизненно важных функций организма.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Тева ООО
- Россия
- 115054, г.Москва, ул.Валовая,35
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Этопозид-тева 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий флакон 5 мл в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Этопозид-тева 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий флакон 5 мл в Москве
- Инструкция по применению для Этопозид-тева 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий флакон 5 мл.
- Цены на Этопозид-Тева в других городах