Hyalganbio раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты для для внутрисуставного введения 20 мг/2 мл 1 шт. шприц
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Временное восполняющее введение синовиальной жидкости при травматических и дегенеративных заболеваниях суставов, например, при остеоартрите.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Италия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- ДОЗИРОВАНИЕ
- Цикл лечения остеоартрита, затрагивающего голеностопный сустав, запястно-пястный сустав и височно-челюстной сустав, состоит из 5 инъекций, выполняемых с недельным интервалом.
- Цикл лечения остеоартрита, затрагивающего коленный сустав, тазобедренный и плечевой сустав, состоит из 3 инъекций, выполняемых с недельным интервалом.
- ПРЕДПИСАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
- - Изделие предназначено исключительно для внутрисуставных инъекций.
- - Введение изделия должно выполняться исключительно квалифицированным врачом.
- - Необходимо соблюдать все правила относительно дезинфекции и техники инъекции.
- - Удалить суставный выпот, при наличии такового, перед введением HYALGANBIO. Пациенты должны пройти тщательное обследование перед введением для определения признаков острого воспаления, также врач должен принять решение, следует ли начитать лечение с использованием HYALGANBIO в случае объективных признаков воспаления.
- - Как в случае любой инвазивной суставной процедуры, рекомендуется соблюдать осторожность во избежание избыточной нагрузки на сустав немедленно после внутрисуставной инъекции.
Показания
- Временное восполняющее введение синовиальной жидкости при травматических и дегенеративных заболеваниях суставов, например, при остеоартрите.
Состав
- Основной компонент: натриевая соль гиалуроновой кислоты 20 мг/2 мл
- Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.
Противопоказания
- Изделие не следует применять в отношении пациентов с:
- - известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту изделия;
- - серьезными патологиями печени.
- Внутрисуставные инъекции HYALGANBIO противопоказаны в случаях инфекций или заболеваний кожи в области инъекции.
- HYALGANBIO не проходил испытания на беременных или кормящих женщинах либо детях до 18 лет, и по этой причине его применение в данных популяциях пациентов противопоказано.
Особые указания
- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- • Не использовать изделие после истечения срока хранения, указанного на упаковке.
- • Не использовать изделие в случае вскрытия или повреждения упаковки: стерильность раствора гарантирована до тех пор, пока первичная упаковка не вскрыта и не повреждена.
- • Изделие предназначено для одноразового применения, т.е. оно должно использоваться однократно в отношении одного пациента. Шприц в сборе необходимо утилизировать немедленно после использования, независимо от того, был раствор введен полностью или нет.
- • В случае повторной стерилизации и/или повторного использования изделия компания «Фидиа Фармацеутиси С.п.А.» не может гарантировать эффективность, функциональность, материальную структуру, степень чистоты или стерильность изделия. Повторная стерилизация или повторное использование могут привести к причинению серьезного вреда здоровью и безопасности пациента.
- • После использования утилизировать изделие в соответствии с применимой национальной практикой.
- • Хранить в недоступном для детей месте.
Описание
- Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению.
- ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
- HYALGANBIO представляет собой высоковязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой в буферном физиологическом растворе натрия хлорида, pH 6,8-7,5. Раствор (20 мг/2 мл), содержащийся в шприцах, поставляется стерильным и не содержит бактериальных эндотоксинов.
- Гиалуроновая кислота, полисахарид из семейства глюкозамингликанов, естественным образом представлена во многих человеческих тканях, например, в хрящах и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, которые являются фундаментальными характеристиками для функционирования суставов. При травматических и дегенеративных заболеваниях суставов возникает недостаточное количество гиалуроновой кислоты и меньшая степень полимеризации в синовиальной жидкости и хрящах, что ведет к нарушению функционирования суставов и болезненной симптоматологии. Множество данных из литературы указывает на то, что внутрисуставное введение экзогенной натриевой соли гиалуроновой кислоты способно восстанавливать реологические свойства синовиальной жидкости.
- HYALGANBIO представляет собой изделие для временного восполнения синовиальной жидкости у пациентов, страдающих травматическими или дегенеративными заболеваниями суставов, например, остеоартритом, который вызывает изменения функциональных характеристик синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение HYALGANBIO с недельными интервалами улучшает симптомы, ослабляя боль (в состоянии покоя и при движении), и улучшает функционирование суставов.
- НАЗНАЧЕНИЕ
- Временное восполняющее введение синовиальной жидкости при травматических и дегенеративных заболеваниях суставов, например, при остеоартрите, затрагивающих голеностопный сустав, запястно-пястный сустав, височно-челюстной сустав, коленный сустав, тазобедренный и плечевой сустав. Изделие показано для лечения хронической боли после первичной неэффективности анальгетиков либо в случае неэффективности или непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов.
- ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
- Изделие предназначено для использования исключительно врачами в отношении пациентов, страдающих травматическими или дегенеративными заболеваниями суставов.
- Изделие предназначено для использования в клинических условиях в соответствии с асептическими техниками инъекции.
- ОБЛАСТЬ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
- Медицинское изделие может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях в стандартных условиях:
- Температура воздуха: от плюс 18 оС до плюс 25 оС
- Относительная влажность воздуха: (40-60) %
- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
- Изделие следует хранить в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей в следующих условиях:
- Температура: от плюс 2 оС до плюс 25 оС
- Относительная влажность: не более 60 %.
- Не подвергать заморозке.
- Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании.
- Температура: от плюс 2 оС до плюс 25 оС
- Относительная влажность: не более 60 %.
- КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- Поставляется в одноразовом стеклянном шприце, содержащем 2 мл стерильного раствора. В комплекте со шприцем прилагается инструкция по применению.
- В комплект поставки раствора HYALGANBIO не входят иглы. Производителем были инициированы испытания на совместимость с использованием игл, доступных на рынке (21G, 23G, 25G). Выбор наиболее подходящего размера зависит от места инъекции, выполняемой врачом.
- МАТЕРИАЛЫ ШПРИЦА
- Бесцветное боросиликатное стекло типа I, силиконовое масло диметикон, бесцветный полипропилен, хлоробутил черного цвета, поликарбонат, синтетическая изопрен-бромбутильная смесь серого цвета, полипропилен натурального белого цвета.
- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- pH раствора: 6,8-7,5
- Динамическая вязкость при температуре 20°C: (100-250) мПа·с
- Осмолярность: (250-350) мОсм/л
- Номинальная вместимость шприца: не менее 2,25 мл
- Объем «мертвого» пространства шприца: не более 0,07 мл
- МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
- Терминальная стерилизация влажным теплом при температуре 121,5 °C с F0 = 13 минут, давление в камере (1,98-2,11) бар.
- Стерилизовано паром Маркировка CE в соответствии с Директивой 93/42/EЭC о медицинских изделиях с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа - 0459.
- Не использовать при повреждении упаковки
- Символы на транспортной упаковке: «Хрупко, соблюдайте осторожность», «Верх».
- Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки и соблюдения условий хранения.
Упаковка и форма выпуска
- Медицинское изделие - Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению в уп.
- Игла в комплект не входит.
Побочные действия
- ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
- Описаны артралгия или локальные реакции, а именно боль, опухание/суставный выпот, а также ощущение тепла или покраснение в области инъекции. Как правило, такие симптомы временны и самопроизвольно исчезают в течение нескольких дней без нагрузки на затронутый сустав и с локальным применением льда. Только в редких случаях данные явления могут быть более тяжелыми и длительными.
- Также описаны крайне редкие случаи жара, в некоторых случаях связанного с локальными реакциями. В некоторых случаях эти нежелательные явления могут быть связаны с уже существующими медицинскими состояниями пациента.
- Как и в случае любого внутрисуставного метода лечения, в редких случаях может возникать септический артрит, если не соблюдаются общие меры предосторожности при инъекциях или место инъекции не является асептическим.
- Кроме того, в некоторых случаях регистрировались локальные или системные аллергические реакции (например, сыпь, зуд) в связи с индивидуальной гиперчувствительностью.
- Также описаны прочие крайне редкие нежелательные явления, а именно головная боль, головокружение, тошнота и диарея.
Лекарственное взаимодействие
- НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ВЕЩЕСТВАМИ
- Не следует одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, поскольку гиалуроновая кислота может формировать осадок в их присутствии.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фидиа Фарма Раша ООО (Фидиа Раша ООО)
- Россия
- 123610, город Москва, Краснопресненская набережная, дом 12, подъезд 6, офис 1132
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.