Латанопрост-бинергия 0,005% 1 шт. флакон капли глазные 2,5 мл
- Особые условия температурного хранения
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
капли глазные
- Дозировка
0,005%
- Объем (мл)
2,5МЛ
- В упаковке
1
- Срок годности
- Средний срок годности
- Все характеристики
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Средний срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Режим дозирования у взрослых (включая пожилых): по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
- Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку пока-зано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной до-зы лечение продолжают по обычной схеме.
- Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла гла-за на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после ин-стилляции.
- Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания»).
- Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
- Режим дозирования у детей: Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и
- у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст
- <36 недель) отсутствуют. Данные у детей младше 1 года сильно ограничены.
Показания
- Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Состав
- Состав препарата на 1 мл:
- Действующее вещество:
- Латанопрост 0,05 мг
- Вспомогательные вещества:
- Бензалкония хлорид (в пересчете на сухое вещество) 0,20 мг
- Натрия хлорид 4,10 мг
- Натрия дигидрофосфат дигидрат 5,20 мг
- Натрия гидрофосфат 4,74 мг
- Вода очищенная До 1 мл
Противопоказания
- Гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до
- 1 года (эффективность и безопасность не установлены). Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскарм-ливания»).
- С осторожностью
- Афакия, псевдофакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития маку-лярного отека, в том числе кистозного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетиче-ский кератит в анамнезе.
- Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2?. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о приме-нении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по по-воду катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо приме-нять с осторожностью.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установле-на. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
- Период грудного вскармливания
- Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
- Фертильность
- Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на живот-ных не обнаружено.
Особые указания
- Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания ко-ричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
- Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зеле-но-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в тече-ние первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмеча-лось по истечении четырех лет лечения.
- Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пиг-ментация радужки (см. «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встреча-емости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобла-дая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окра-шенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отме-чались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
- Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. По-сле отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиниче-ским данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патоло-гическими нарушениями.
- Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно ре-зультатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим послед-ствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблю-дением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
- Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией ограни-чен.
- Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
- Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
- В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
- Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпети-ческим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом ке-ратите, необходимо избегать назначения латанопроста.
- Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период тера-пии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного ма-кулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
- Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
- Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или по-явление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»).
- Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациен-тов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
- Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после пре-кращения терапии.
- Латанопрост-Бинергия содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хло-рид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвен-ную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечи-вать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел «Способ применения и дозы»).
- Дети
- Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (ге-стационный возраст менее 36 недель).
- Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
- Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
- Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возмож-но временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными сред-ствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Упаковка и форма выпуска
- Капли глазные 0,005 % - 2,5 мл флакон с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом
- 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки
- (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зре-ния, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.
- Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
- Инфекции и инвазии
- Частота неизвестна: герпетический кератит.
- Со стороны органа зрения
- Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, конъюнктивальная инъекция, раз-дражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).
- Часто: преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптом-ные), блефарит, боль в глазу.
- Нечасто: отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зре-ния, конъюнктивит.
- Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потем-нение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.
- Очень редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.
- Частота неизвестна: киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
- Со стороны нервной системы
- Частота неизвестна: головокружение, головная боль.
- Со стороны сердца
- Нечасто: стенокардия, ощущение сердцебиения.
- Частота неизвестна: нестабильная стенокардия.
- Со стороны органов дыхания
- Редко: бронхоспазм (в том числе обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
- Со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: сыпь.
- Редко: кожный зуд.
- Очень редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
- Частота неизвестна: миалгия, артралгия.
- Общие нарушения и местные реакции
- Очень редко: боль в груди.
- Дети
- Согласно результатам двух краткосрочных (<12 недель) клинических исследований у
- 93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасно-сти у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у де-тей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмеча-лись назофарингит и лихорадка.
Фармакотерапевтическая группа
- противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический
Лекарственное взаимодействие
- При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов простагландинов описано пара-доксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более проста-гландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
- В исследованиях in vitro показано, что при смешении глазных капель, содержащих тио-мерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов сле-дует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.
Фармакодинамика
- Латанопрост - аналог простагландина F2? - является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и способствует снижению внутриглазного давления (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а так же через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 часа по-сле введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотен-зивное действие продолжается около 24 часов.
- Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
- При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармако-логического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
- Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифици-рованное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы ста-новится биологически активным.
- Всасывание
- Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попа-дании в водянистую влагу.
- Распределение
- Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
- Биотрансформация
- Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвер-гается биотрансформации в печени.
- Выведение
- Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин.
- Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
- Дети
- Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей
- (в возрасте 0-18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы полу-чали латанопрост в концентрации 0,005 % по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в воз-расте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в воз-расте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. раздел «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составля-ет 5 мин. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрос-лых
- (<20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопро-ста в плазме крови.
Передозировка
- Симптомы
- Помимо раздражения слизистой оболочки глаз (конъюнктивальные инъекции или эписклеры), иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозиров-ке латанопроста не описаны.
- При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информа-цию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе
- 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при вве-дении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомля-емость, «приливы» и потливость. Внутривенное введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
- Внутривенное введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм.
- У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилля-ция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма.
- Лечение
- В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Особые условия хранения
- Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- БИНЕРГИЯ АО
- Россия
- 143900 Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.