- До установки ВМС Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/«мажущие» кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала ЗГТ эстрогенами у женщины, которая продолжает применять ВМС Мирена®, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.
- ВМС Мирена® не применяется для посткоитальной контрацепции.
- Ввиду риска развития бактериального эндокардита, ВМС Мирена® следует применять только по строгим показаниям при наличии в настоящее время врожденных или приобретенных пороков сердца или пороков клапанов.
- Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих ВМС Мирена®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.
- Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
- ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.
- Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение ВМС Мирена® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования ВМС Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.
- Олиго- и аменорея
- Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев в течение первого года применения ВМС Мирена®, соответственно.
- К концу 6 года применения ВМС Мирена® олиго- и аменорея наблюдались у 31% и 24% пациенток соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.
- Когда ВМС Мирена® применяют в комбинации с ЗГТ эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.
- Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
- Трубка-проводник помогает защитить ВМС Мирена® от инфицирования во время установки, а устройство для введения ВМС Мирена® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.
- Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.
- При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, ВМС Мирена® должна быть удалена. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом.
- Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.
- Экспульсия
- Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль, однако выпадение ВМС Мирена® также может произойти незаметно. Поскольку ВМС Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.
- Риск экспульсии повышен:
- • у женщин с обильным менструальным кровотечением в анамнезе;
- • у женщин с ИМТ выше нормального на момент введения; этот риск постепенно увеличивается с увеличением ИМТ.
- Необходимо проконсультировать женщину о возможных признаках экспульсии и проинструктировать ее, как проверять нити ВМС Мирена® (см. подраздел «По каким признакам можно судить, что ВМС Мирена® находится на месте»). Следует рекомендовать женщине связаться с лечащим врачом в случае, если не удается нащупать нити, а также избегать половых актов или применять барьерные методы контрацепции (такие как презервативы) до подтверждения расположения ВМС Мирена®.
- Частичная экспульсия может уменьшить эффективность ВМС Мирена®.
- Частично выпавшая ВМС Мирена® должна быть удалена. Новая система может быть установлена в момент удаления предыдущей ВМС при условии исключения беременности.
- Перфорация и пенетрация
- Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время введения, хотя могут не обнаруживаться в течение некоторого времени после введения и снижать эффективность ВМС Мирена®. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.
- В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N = 61448 женщин) с периодом наблюдения 1 год, частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1-1,8) на 1000 введений в когорте исследований с ВМС Мирена® и 1,1 (95% ДИ: 0,7-1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС.
- При продлении периода наблюдения до 5 лет в подгруппе данного исследования (N = 39009 женщин, применяющих ВМС Мирена® или медный внутриматочный контрацептив) частота перфорации, обнаруженной в разное время в течение всего 5-летнего периода, составила 2,0 (95% ДИ: 1,6-2,5) на 1000 введений.
- Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и введение до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 3). Эти факторы риска были подтверждены в подгруппе с 5-летним периодом наблюдения. Оба фактора риска не зависели от типа применяемой ВМС.
- Таблица 3. Частота перфораций на 1000 введений для всей когорты исследования с периодом наблюдения 1 год, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины)
- Грудное вскармливание на момент введения Нет грудного вскармливания на момент введения
- Введение через ≤ 36 недель после родов 5,6
- (95% ДИ: 3,9-7,9, n = 6047 введений) 1,7
- (95% ДИ: 0,8-3,1, n = 5927 введений)
- Введение через > 36 недель после родов 1,6
- (95% ДИ: 0,0-9,1, n = 608 введений) 0,7
- (95% ДИ: 0,5-1,1, n = 41910 введений)
- Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).
- Эктопическая беременность
- Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены более высокому риску эктопической беременности.
- Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.
- Частота эктопической беременности в клинических исследованиях при применении ВМС Мирена® составляла примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении ВМС Мирена® составляла 0,02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих ВМС Мирена®, является низким. Однако, если у женщины с установленной ВМС Мирена® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.
- Потеря нитей
- Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации ВМС Мирена® используют рентгенологическое исследование.
- Кисты яичников
- Поскольку контрацептивный эффект ВМС Мирена® обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших ВМС Мирена®. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.
- Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении 2-3 месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.
- Применение ВМС Мирена® в комбинации с ЗГТ эстрогенами
- При применении ВМС Мирена® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.
- Фертильность
- После удаления ВМС Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.
- Вспомогательные вещества, содержащиеся в ВМС Мирена®
- Т-образная основа ВМС Мирена® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.
- Необходимо иметь в виду, что ВМС Мирена® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём!
- Дополнительная информация для пациенток
- Регулярные осмотры
- Врач должен обследовать Вас через 4-12 недель после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год. Если Вы получили от своего врача памятку для пользователя, приносите эту памятку с собой на каждый запланированный прием.
- Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:
- • Вы перестали ощущать нити во влагалище.
- • Вы можете нащупать нижний конец системы.
- • Вы предполагаете, что беременны.
- • Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете изменение обычного характера выделений из влагалища.
- • Вы или ваш партнер ощущаете боль во время полового акта.
- • Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).
- • У Вас появились другие клинические проявления, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение артериального давления или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделах «Противопоказания» и «С осторожностью».
- Что делать, если Вы хотите забеременеть или удалить ВМС Мирена® по другим соображениям
- Ваш врач может с легкостью удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления ВМС Мирена® репродуктивная функция восстанавливается.
- Когда беременность нежелательна, ВМС Мирена® должна быть удалена не позднее 7 дня менструального цикла (при ежемесячном цикле). Если ВМС Мирена® будет удалена позднее 7 дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее 7 дней до ее удаления. Если при применении ВМС Мирена® наблюдаются нерегулярные менструации или же менструации отсутствуют, за 7 дней до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока
- менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.
- Как долго можно использовать ВМС Мирена®
- ВМС Мирена® может быть использована в течение 6 лет при применении с целью контрацепции (для предотвращения беременности) и в течение 5 лет при применении при идиопатической меноррагии (обильное менструальное кровотечение), защите от гиперплазии эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) при проведении заместительной гормональной терапии эстрогенами, после чего ее следует удалить. Новая ВМС Мирена® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.
- Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения применения ВМС Мирена®)
- Да, можно. После того, как ВМС Мирена® будет удалена, она перестает оказывать влияние на Вашу нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления ВМС Мирена®.
- Влияние на менструальный цикл (Может ли ВМС Мирена® повлиять на Ваш менструальный цикл)
- ВМС Мирена® влияет на менструальный цикл. Под ее действием менструации могут измениться и приобрести характер «мажущих» выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.
- В первые 3-6 месяцев после установки ВМС Мирена® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые «мажущие» выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если Вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.
- Наиболее вероятно, что при применении ВМС Мирена® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении ВМС Мирена®, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.
- После удаления системы менструальный цикл нормализуется.
- Отсутствие менструаций (Нормально ли не иметь менструаций)
- Да, если Вы применяете ВМС Мирена®. Если после установки ВМС Мирена® Вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что Вы достигли менопаузы или что Вы беременны. Концентрация в плазме крови Ваших собственных гормонов остается нормальной.
- Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.
- Как Вы можете узнать, что беременны
- Беременность у женщин, использующих ВМС Мирена®, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.
- Если у Вас нет менструаций в течение 6 недель, и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у Вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.
- Может ли ВМС Мирена® вызывать боль или дискомфорт
- Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые 2-3 недели после установки ВМС. Если Вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более 3 недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где Вам устанавливали ВМС Мирена®.
- Влияет ли ВМС Мирена® на половые акты
- Ни Вы, ни Ваш партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока Ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.
- Какое время должно пройти между установкой ВМС Мирена® и половым актом
- Лучше всего, чтобы дать Вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 часов после введения в матку ВМС Мирена®. Однако противозачаточным действием ВМС Мирена® обладает с момента установки.
- Можно ли использовать тампоны или менструальные чаши
- Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же Вы применяете тампоны или менструальные чаши, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити ВМС Мирена®. Если Вы полагаете, что могли вытащить ВМС Мирена® (см. раздел «Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если» для выявления возможных признаков), избегайте половых актов или используйте барьерные методы контрацепции (такие как презервативы) и обратитесь к врачу.
- Что случится, если ВМС Мирена® самопроизвольно выйдет из полости матки
- Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что ВМС Мирена® выпала через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (Вы и Ваш партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе ВМС Мирена® из матки ее противозачаточное действие немедленно прекращается.
- По каким признакам можно судить, что ВМС Мирена® находится на месте
- Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити ВМС Мирена®, после того как у Вас закончилась менструация. После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).
- Не следует тянуть нити, так как Вы можете случайно вытащить ВМС Мирена® из матки. Если Вам не удается нащупать нити, обратитесь к врачу.
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
- Не наблюдалось.