- Общая информация о профиле нежелательных явлений
- В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день. Длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5 96, в то время как прекращения участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,694 случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7 % пациентов.
- Табличные Данные о нежелательных явлениях
- Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений:
- очень часто 1/10), часто (от >l/100 до <1/1 О), нечасто (от >1/1 ,OOO до <1/100), редко (от до 4/1000), очень редко частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
- Системно - органный класс Частота встречаемости Нежелательные явления
- Инфекционные нарушения Нечасто Ринит
- Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Гиперчувствительность, отечность лица
- Нарушения со стороны нервной системы Часто
- Нечасто
- Частота неизвестна Головная боль, дисгевзия
- Головокружение, гипестезия Сонливость
- Нарушения со стороны органа зрения Часто
- Нечасто
- Частота неизвестна Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу
- Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция
- Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто
- Частота неизвестна Сухость в носу
- Диспноэ, синусит
- Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота
- Нарушения со стороны кожи и подкожно жировой клетчатки Нечасто
- Частота неизвестна Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи Дерматит, эритема
- Общие нарушения Часто
- Частота неизвестна Повышенная утомляемость
- Астения, чувство недомогания
- В очень редких случаях при применении фосфатосодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.